Tutkimus APS03118:sta kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa, joissa on RET-mutaatioita tai -fuusioita
tiistai 20. tammikuuta 2026 päivittänyt: Applied Pharmaceutical Science, Inc.
Vaiheen 1 tutkimus, jossa tutkitaan APS03118:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa aikuispotilailla, joilla on ei-leikkauskelpoisia paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia, joissa on RET-mutaatioita tai -fuusioita
Tämä on vaiheen 1 avoin, ensimmäinen ihmisessä (FIH) -tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida suun kautta annetun APS03118:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja alustavaa antineoplastista aktiivisuutta osallistujille, joilla on RET-muuttuneita kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille potilaille, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa tutkimusmenettelystä ja mahdollisista riskeistä ja hyödyistä, he käyvät läpi neljän viikon seulontajakson, jolla määritetään kelpoisuus tutkimukseen.
Sopivat osallistujat rekisteröidään MTD:n ja/tai RP2D:n tunnistamiseksi rullaavan 6 annoksen eskalaatiomenetelmällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet mies- tai naispotilaat
- NGS on vahvistanut histologisen tai sytologisen vahvistuksen ei-leikkauksellisista paikallisesti edenneistä tai metastaattisista kiinteistä kasvaimista, joissa on onkogeenisiä RET-mutaatioita tai fuusioita. Kohde voi tunnistaa potilaat, joilla on RET-mutatoitunut tai RET-fuusiokiinteä kasvain ennen muodollista seulontaa.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1.
- Kaikkien aikaisempien hoitojen myrkyllisten vaikutusten korjaaminen asteeseen 1 tai sitä alempaan NCI CTCAE -version 5.0 mukaan (paitsi hiustenlähtö tai asteen 2 neuropatia);
- Potilaat, joilla on oireettomia aivometastaaseja, jos he ovat aiemmin saaneet hoitoa, jos heillä ei ole havaittu etenemistä vähintään 1 kuukauteen ennen seulontaa, ovat oireettomia eivätkä heillä ole ollut tarvetta steroideihin tai entsyymejä indusoiviin kouristuslääkkeisiin viimeisten 14 päivän aikana ennen seulontaa
- Riittävä elinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on paikallisesti edennyt kiinteä kasvain, joka on ehdokas parantavaan kirurgiseen hoitoon radikaalin leikkauksen ja/tai sädehoidon avulla.
- Sinulla on aktiivinen sieni-, bakteeri- ja/tai aktiivinen hoitamaton virusinfektio
- Potilaalla on vakava aiempi sairaus tai sairaudet
- olet saanut tai saa COVID-19-rokotteen kuukauden sisällä ennen ensimmäistä APS03118-annosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: APS03118 Annoksen eskalointi
APS03118 suun kautta annettuna
|
Osallistuja sai APS03118:aa suun kautta, kunnes todisteita ei-hyväksyttävästä toksisuudesta, taudin etenemisestä, suostumuksen peruuttamisesta tai tutkimuksesta vetäytymiseen tutkijan harkinnan mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DLT:iden ilmaantuvuus syklin 1 aikana annoskorotuskohorteissa
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä ensimmäisestä APS03118-annoksesta kullekin potilaalle
|
28 päivän sisällä ensimmäisestä APS03118-annoksesta kullekin potilaalle
|
|
|
Suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen II annos (RP2D)
Aikaikkuna: Noin 15 kuukautta
|
MTD määritellään enimmäisannokseksi, jolla annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus syklin 1 aikana on alle 30 % (
|
Noin 15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Noin 24 kuukautta
|
|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa noin 1 kuukausi
|
Jopa noin 1 kuukausi
|
|
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Jopa noin 1 kuukausi
|
Jopa noin 1 kuukausi
|
|
|
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa noin 1 kuukausi
|
Jopa noin 1 kuukausi
|
|
|
Kertymisaste
Aikaikkuna: Jopa noin 1 kuukausi
|
Jopa noin 1 kuukausi
|
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerit, versio 1.1 (RECIST v1.1) arvioituna
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
|
Paras vastaus (BOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
|
Progress Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APS-RET-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .