Uno studio su APS03118 nei tumori solidi avanzati che ospitano mutazioni o fusioni RET
20 gennaio 2026 aggiornato da: Applied Pharmaceutical Science, Inc.
Uno studio di fase 1 per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di APS03118 in pazienti adulti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici non resecabili che ospitano mutazioni o fusioni RET
Questo è uno studio di fase 1, in aperto, first-in-human (FIH) progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'attività antineoplastica preliminare di APS03118 somministrato per via orale nei partecipanti con tumori solidi alterati da RET.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo essere stati informati sulla procedura dello studio e sui potenziali rischi e benefici, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a un periodo di screening di 4 settimane per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio.
I partecipanti idonei verranno arruolati utilizzando uno schema di escalation continua di 6 dosi per identificare MTD e/o RP2D.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
108
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
- Avere conferma istologica o citologica di tumori solidi localmente avanzati o metastatici non resecabili che ospitano mutazioni o fusioni RET oncogeniche confermate da NGS. Il centro può identificare i pazienti con un tumore solido con mutazione RET o fusione RET prima dello screening formale.
- Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
- Risoluzione di tutti gli effetti tossici delle terapie precedenti al grado 1 o inferiore secondo NCI CTCAE versione 5.0 (eccetto alopecia o neuropatia di grado 2);
- Pazienti con metastasi cerebrali asintomatiche se sono stati trattati in precedenza, non hanno mostrato progressione almeno per 1 mese prima dello screening, sono asintomatici e non hanno avuto bisogno di steroidi o anticonvulsivanti induttori enzimatici negli ultimi 14 giorni prima dello screening
- Adeguata funzionalità degli organi
Criteri di esclusione:
- Avere un tumore solido localmente avanzato che è un candidato per il trattamento chirurgico curativo attraverso chirurgia radicale e/o radioterapia.
- Avere un'infezione attiva fungina, batterica e/o virale attiva non trattata
- Il paziente ha una o più gravi condizioni mediche preesistenti
- Hanno ricevuto o riceveranno un vaccino COVID-19 entro 1 mese prima della prima dose di APS03118.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: APS03118 Aumento della dose
APS03118 somministrato per via orale
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Il partecipante ha ricevuto APS03118 per via orale fino all'evidenza di tossicità inaccettabile, malattia in progressione, ritiro del consenso o interruzione dello studio a discrezione dello sperimentatore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di DLT durante il ciclo 1 nelle coorti di aumento della dose
Lasso di tempo: Entro i 28 giorni dalla prima dose APS03118 per ciascun paziente
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Entro i 28 giorni dalla prima dose APS03118 per ciascun paziente
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La dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata di Fase II (RP2D)
Lasso di tempo: Circa 15 mesi
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La MTD è definita come la dose massima alla quale l'incidenza di tossicità limitanti la dose (DLT) durante il Ciclo 1 è inferiore al 30% (
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Circa 15 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
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Circa 24 mesi
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 mese
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Fino a circa 1 mese
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 mese
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Fino a circa 1 mese
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Tempo alla concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 mese
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Fino a circa 1 mese
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Grado di accumulazione
Lasso di tempo: Fino a circa 1 mese
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Fino a circa 1 mese
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Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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Come valutato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST v1.1)
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Fino a circa 24 mesi
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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Fino a circa 24 mesi
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Migliore risposta (BOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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Fino a circa 24 mesi
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Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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Fino a circa 24 mesi
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Sopravvivenza libera da progresso (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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Fino a circa 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 febbraio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APS-RET-102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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