此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

APS03118 在携带 RET 突变或融合的晚期实体瘤中的研究

2023年6月14日 更新者:Applied Pharmaceutical Science, Inc.

一项研究 APS03118 在具有 RET 突变或融合的不可切除局部晚期或转移性实体瘤成年患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的 1 期研究

这是一项第 1 期、开放标签、首次人体 (FIH) 研究,旨在评估 APS03118 在 RET 改变的实体瘤参与者中口服给药的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和初步抗肿瘤活性。

研究概览

地位

招聘中

干预/治疗

详细说明

在被告知研究程序和潜在的风险和益处后,所有签署知情同意书的患者将接受为期 4 周的筛选,以确定是否有资格参加研究。 符合条件的参与者将使用滚动的 6 剂量递增方案进行登记,以确定 MTD 和/或 RP2D。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

35

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • 招聘中
        • Shanghai Chest Hospital
        • 接触:
          • Shun Lu, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 18 岁或以上的男性或女性患者
  2. 对不可切除的局部晚期或转移性实体瘤进行组织学或细胞学确认,这些实体瘤含有经 NGS 确认的致癌 RET 突变或融合。 在正式筛查之前,网站可能会识别出患有 RET 突变或 RET 融合实体瘤的患者。
  3. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分为 0 或 1。
  4. 根据 NCI CTCAE 5.0 版,将先前治疗的所有毒性作用解决为 1 级或以下(脱发或 2 级神经病变除外);
  5. 无症状脑转移患者,如果他们之前接受过治疗,证明在筛选前至少 1 个月没有进展,无症状并且在筛选前的最后 14 天内不需要类固醇或酶诱导抗惊厥药
  6. 足够的器官功能

排除标准:

  1. 患有局部晚期实体瘤,适合通过根治性手术和/或放疗进行根治性手术治疗。
  2. 有活跃的真菌、细菌和/或活跃的未经治疗的病毒感染
  3. 患者有严重的既往疾病
  4. 在第一剂 APS03118 之前的 1 个月内已经或将要接种 COVID-19 疫苗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:APS03118 剂量递增
APS03118 口服给药
参与者口服接受 APS03118,直到出现不可接受的毒性、疾病进展、撤回同意或由研究者酌情退出研究的证据。
其他名称:
  • APS03118 口服给药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量递增队列中第 1 周期期间 DLT 的发生率
大体时间:在每位患者首次服用 APS03118 后的 28 天内
在每位患者首次服用 APS03118 后的 28 天内
最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐的 II 期剂量 (RP2D)
大体时间:约15个月
MTD 定义为第 1 周期期间剂量限制性毒性 (DLT) 发生率低于 30% 的最大剂量(
约15个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件(AE)
大体时间:约24个月
约24个月
血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间:最长约1个月
最长约1个月
血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间:最长约1个月
最长约1个月
达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间:最长约1个月
最长约1个月
积累度
大体时间:最长约1个月
最长约1个月
总缓解率 (ORR)
大体时间:最长约 24 个月
根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 评估
最长约 24 个月
缓解持续时间 (DOR)
大体时间:最长约 24 个月
最长约 24 个月
最佳响应 (BOR)
大体时间:最长约 24 个月
最长约 24 个月
疾病控制率(DCR)
大体时间:最长约 24 个月
最长约 24 个月
无进展生存期 (PFS)
大体时间:最长约 24 个月
最长约 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月6日

初级完成 (估计的)

2024年4月1日

研究完成 (估计的)

2025年4月1日

研究注册日期

首次提交

2022年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月8日

首次发布 (实际的)

2022年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月14日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APS-RET-102

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅