Badanie APS03118 w zaawansowanych guzach litych zawierających mutacje lub fuzje RET
20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Applied Pharmaceutical Science, Inc.
Badanie fazy 1 mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności APS03118 u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi z mutacjami lub fuzjami RET
Jest to otwarte badanie I fazy, przeprowadzone po raz pierwszy u ludzi (FIH), mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej APS03118 podawanego doustnie uczestnikom z guzami litymi zmienionymi w RET.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po poinformowaniu o procedurze badania oraz potencjalnym ryzyku i korzyściach wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani 4-tygodniowemu okresowi przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zapisani przy użyciu schematu stopniowej eskalacji 6 dawek w celu zidentyfikowania MTD i/lub RP2D.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
108
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
- Mieć histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie nieoperacyjnych miejscowo zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych z onkogennymi mutacjami RET lub fuzjami potwierdzonymi przez NGS. Ośrodek może identyfikować pacjentów z guzem litym z mutacją RET lub fuzją RET przed formalnym badaniem przesiewowym.
- Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
- Ustąpienie wszystkich toksycznych skutków wcześniejszych terapii do stopnia 1 lub niższego zgodnie z NCI CTCAE wersja 5.0 (z wyjątkiem łysienia lub neuropatii stopnia 2);
- Pacjenci z bezobjawowymi przerzutami do mózgu, jeśli byli wcześniej leczeni, nie wykazywali progresji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym, są bezobjawowi i nie wymagali stosowania sterydów ani leków przeciwdrgawkowych indukujących enzymy w ciągu ostatnich 14 dni przed badaniem przesiewowym
- Odpowiednia funkcja narządów
Kryteria wyłączenia:
- Miej miejscowo zaawansowany guz lity, który jest kandydatem do radykalnego leczenia chirurgicznego i/lub radioterapii.
- Mieć aktywną infekcję grzybiczą, bakteryjną i / lub aktywną nieleczoną infekcję wirusową
- Pacjent cierpi na poważne wcześniej istniejące schorzenia
- Otrzymali lub otrzymają szczepionkę przeciwko COVID-19 w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą dawką APS03118.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: APS03118 Eskalacja dawki
APS03118 podawany doustnie
|
Uczestnik otrzymywał APS03118 doustnie do czasu wykazania niedopuszczalnej toksyczności, postępu choroby, wycofania zgody lub wycofania z badania według uznania badacza.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania DLT podczas cyklu 1 w kohortach ze zwiększaniem dawki
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od pierwszej dawki APS03118 dla każdego pacjenta
|
W ciągu 28 dni od pierwszej dawki APS03118 dla każdego pacjenta
|
|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) i/lub zalecana dawka fazy II (RP2D)
Ramy czasowe: Około 15 miesięcy
|
MTD definiuje się jako maksymalną dawkę, przy której częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) podczas cyklu 1 wynosi poniżej 30% (
|
Około 15 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
Około 24 miesięcy
|
|
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do około 1 miesiąca
|
Do około 1 miesiąca
|
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Do około 1 miesiąca
|
Do około 1 miesiąca
|
|
|
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Do około 1 miesiąca
|
Do około 1 miesiąca
|
|
|
Stopień akumulacji
Ramy czasowe: Do około 1 miesiąca
|
Do około 1 miesiąca
|
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Zgodnie z oceną Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1)
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Do około 24 miesięcy
|
|
|
Najlepsza odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Do około 24 miesięcy
|
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Do około 24 miesięcy
|
|
|
Przetrwanie bez postępu (PFS)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Do około 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APS-RET-102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .