RET 돌연변이 또는 융합을 포함하는 진행성 고형 종양에서 APS03118에 대한 연구
2023년 6월 14일 업데이트: Applied Pharmaceutical Science, Inc.
RET 돌연변이 또는 융합이 있는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 성인 환자에서 APS03118의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 조사하기 위한 1상 연구
이것은 RET 변이 고형 종양을 가진 참가자에게 경구로 투여된 APS03118의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 예비 항신생물 활성을 평가하기 위해 설계된 1상, 공개 라벨, 최초 인체(FIH) 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 절차와 잠재적인 위험 및 이점에 대한 정보를 받은 후, 서면 동의서를 제공한 모든 환자는 연구 참여 자격을 결정하기 위해 4주간의 선별 기간을 거칩니다.
적격 참가자는 MTD 및/또는 RP2D를 식별하기 위해 롤링 6 용량 증량 계획을 사용하여 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
35
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jun Zhong, PhD
- 전화번호: +86 13820403158
- 이메일: zhongjun@apspharm.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- 모병
- Shanghai Chest Hospital
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연락하다:
- Shun Lu, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- NGS에 의해 확인된 발암성 RET 돌연변이 또는 융합을 포함하는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 확인을 받으십시오. 사이트는 공식 스크리닝 전에 RET 돌연변이 또는 RET 융합 고형 종양이 있는 환자를 식별할 수 있습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1.
- NCI CTCAE 버전 5.0(탈모증 또는 2등급 신경병증 제외)에 따른 1등급 이하에 대한 선행 요법의 모든 독성 효과 해결;
- 이전에 치료를 받았고 스크리닝 전 최소 1개월 동안 진행이 없는 무증상 뇌전이 환자는 무증상이며 스크리닝 전 마지막 14일 동안 스테로이드 또는 효소 유도 항경련제에 대한 요구 사항이 없었습니다.
- 적절한 장기 기능
제외 기준:
- 근치 수술 및/또는 방사선 요법을 통한 완치 수술 치료의 후보인 국소적으로 진행된 고형 종양이 있습니다.
- 활동성 진균, 박테리아 및/또는 치료되지 않은 활동성 바이러스 감염이 있는 경우
- 환자는 기존에 심각한 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- APS03118의 첫 번째 투여 전 1개월 이내에 COVID-19 백신을 받았거나 받을 예정입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: APS03118 용량 증량
APS03118 경구 투여
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참가자는 수용할 수 없는 독성, 진행된 질병, 동의 철회 또는 연구자의 재량에 따라 연구에서 철회될 때까지 구두로 APS03118을 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 증량 코호트에서 1주기 동안 DLT의 발생률
기간: 환자별 최초 APS03118 투여 28일 이내
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환자별 최초 APS03118 투여 28일 이내
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최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장되는 제2상 용량(RP2D)
기간: 약 15개월
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MTD는 주기 1 동안 용량 제한 독성(DLT)의 발생률이 30% 미만인 최대 용량으로 정의됩니다(
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약 15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)
기간: 약 24개월
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약 24개월
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최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 약 1개월
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최대 약 1개월
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 약 1개월
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최대 약 1개월
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최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 최대 약 1개월
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최대 약 1개월
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축적 정도
기간: 최대 약 1개월
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최대 약 1개월
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 약 24개월
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고형 종양의 반응 평가 기준, 버전 1.1(RECIST v1.1)에 의해 평가됨
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최대 약 24개월
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 24개월
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최대 약 24개월
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최적 반응(BOR)
기간: 최대 약 24개월
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최대 약 24개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 24개월
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최대 약 24개월
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진행 없는 생존(PFS)
기간: 최대 약 24개월
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최대 약 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 6일
기본 완료 (추정된)
2024년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APS-RET-102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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