RET変異または融合を有する進行性固形腫瘍におけるAPS03118の研究
2023年6月14日 更新者：Applied Pharmaceutical Science, Inc.
RET変異または融合を有する切除不能な局所進行性または転移性固形腫瘍の成人患者におけるAPS03118の安全性、忍容性、薬物動態、および予備的有効性を調査する第1相試験
これは、第 1 相、非盲検、ファースト イン ヒューマン (FIH) 試験であり、RET 改変固形腫瘍の参加者に経口投与された APS03118 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および予備的な抗腫瘍活性を評価するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
研究手順と潜在的なリスクと利点について通知された後、書面によるインフォームドコンセントを提供するすべての患者は、研究への参加資格を決定するために4週間のスクリーニング期間を受けます。
適格な参加者は、MTD および/または RP2D を特定するために、ローリング 6 用量漸増スキームを使用して登録されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
35
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jun Zhong, PhD
- 電話番号：+86 13820403158
- メール：zhongjun@apspharm.com
研究場所
-
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 募集
- Shanghai Chest Hospital
-
コンタクト：
- Shun Lu, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の患者
- NGS によって確認された発癌性 RET 変異または融合を含む、切除不能な局所進行性または転移性固形腫瘍の組織学的または細胞学的な確認があります。 サイトは、正式なスクリーニングの前に、RET変異またはRET融合固形腫瘍の患者を特定する場合があります。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0または1。
- NCI CTCAE バージョン 5.0 によると、以前の治療によるすべての毒性効果がグレード 1 以下に解消されている (脱毛症またはグレード 2 の神経障害を除く)。
- -以前に治療された無症候性の脳転移を有する患者は、スクリーニングの少なくとも1か月前に進行がないことを示し、無症候性であり、スクリーニング前の過去14日間にステロイドまたは抗痙攣薬を誘発する酵素を必要としませんでした
- 適切な臓器機能
除外基準:
- -根治手術および/または放射線療法による根治手術治療の候補である局所進行性固形腫瘍がある。
- アクティブな真菌、細菌、および/またはアクティブな未治療のウイルス感染がある
- 患者は深刻な既存の病状を持っています
- -APS03118の初回投与前1か月以内にCOVID-19ワクチンを接種した、または受ける予定。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：APS03118 用量漸増
APS03118 経口投与
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参加者は、容認できない毒性、進行した疾患、同意の撤回、または治験責任医師の裁量による研究からの離脱の証拠が得られるまで、APS03118を経口投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量漸増コホートにおけるサイクル1中のDLTの発生率
時間枠：各患者の最初のAPS03118投与から28日以内
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各患者の最初のAPS03118投与から28日以内
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最大耐用量 (MTD) および/または推奨される第 II 相用量 (RP2D)
時間枠：約15ヶ月
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MTD は、サイクル 1 中の用量制限毒性 (DLT) の発生率が 30% 未満になる最大用量として定義されます (
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約15ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）
時間枠：約24ヶ月
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約24ヶ月
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最長約1ヶ月
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最長約1ヶ月
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血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：最長約1ヶ月
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最長約1ヶ月
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最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：最長約1ヶ月
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最長約1ヶ月
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蓄積度
時間枠：最長約1ヶ月
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最長約1ヶ月
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全奏効率（ORR）
時間枠：最長約24ヶ月
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固形腫瘍の反応評価基準、バージョン 1.1 (RECIST v1.1) による評価
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最長約24ヶ月
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奏功期間（DOR）
時間枠：最長約24ヶ月
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最長約24ヶ月
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ベスト オブ レスポンス (BOR)
時間枠：最長約24ヶ月
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最長約24ヶ月
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長約24ヶ月
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最長約24ヶ月
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プログレス フリー サバイバル (PFS)
時間枠：最長約24ヶ月
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最長約24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月6日
一次修了 (推定)
2024年4月1日
研究の完了 (推定)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月8日
最初の投稿 (実際)
2022年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月14日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APS-RET-102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。