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Un estudio de APS03118 en tumores sólidos avanzados que albergan mutaciones o fusiones de RET

20 de enero de 2026 actualizado por: Applied Pharmaceutical Science, Inc.

Un estudio de fase 1 para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de APS03118 en pacientes adultos con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados irresecables que albergan mutaciones o fusiones de RET

Este es un estudio de Fase 1, abierto, primero en humanos (FIH) diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la actividad antineoplásica preliminar de APS03118 administrado por vía oral en participantes con tumores sólidos alterados por RET.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de ser informados sobre el procedimiento del estudio y los riesgos y beneficios potenciales, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a un período de evaluación de 4 semanas para determinar la elegibilidad para participar en el estudio. Los participantes elegibles se inscribirán utilizando un esquema de escalada de 6 dosis para identificar MTD y/o RP2D.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años
  2. Tener confirmación histológica o citológica de tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados irresecables que albergan fusiones o mutaciones oncogénicas de RET confirmadas por NGS. El sitio puede identificar a los pacientes con un tumor sólido con mutación de RET o con fusión de RET antes de la evaluación formal.
  3. Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
  4. Resolución de todos los efectos tóxicos de terapias anteriores a Grado 1 o inferior según NCI CTCAE versión 5.0 (excepto alopecia o neuropatía de Grado 2);
  5. Pacientes con metástasis cerebrales asintomáticas si han sido tratados previamente, no demostraron progresión al menos durante 1 mes antes de la selección, son asintomáticos y no han requerido esteroides o anticonvulsivos inductores de enzimas en los últimos 14 días antes de la selección.
  6. Función adecuada del órgano

Criterio de exclusión:

  1. Tener un tumor sólido localmente avanzado que sea candidato a tratamiento quirúrgico curativo mediante cirugía radical y/o radioterapia.
  2. Tiene una infección fúngica, bacteriana y/o viral activa no tratada
  3. El paciente tiene una(s) condición(es) médica(s) grave(s) preexistente(s)
  4. Haber recibido o recibirá una vacuna COVID-19 dentro de 1 mes antes de la primera dosis de APS03118.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: APS03118 Aumento de dosis
APS03118 administrado por vía oral
El participante recibió APS03118 por vía oral hasta evidencia de toxicidad inaceptable, progresión de la enfermedad, retiro del consentimiento o abandono del estudio a discreción del investigador.
Otros nombres:
  • APS03118 administrado por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de DLT durante el Ciclo 1 en cohortes de escalada de dosis
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días de la primera dosis de APS03118 para cada paciente
Dentro de los 28 días de la primera dosis de APS03118 para cada paciente
La dosis máxima tolerada (DMT) y/o dosis Fase II recomendada (RP2D)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 meses
La MTD se define como la dosis máxima a la que la incidencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT) durante el Ciclo 1 es inferior al 30 %(
Aproximadamente 15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
Aproximadamente 24 meses
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 mes
Hasta aproximadamente 1 mes
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 mes
Hasta aproximadamente 1 mes
Tiempo hasta la Concentración Máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 mes
Hasta aproximadamente 1 mes
Grado de acumulación
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 mes
Hasta aproximadamente 1 mes
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
Según lo evaluado por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos, Versión 1.1 (RECIST v1.1)
Hasta aproximadamente 24 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
Hasta aproximadamente 24 meses
Mejor respuesta (BOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
Hasta aproximadamente 24 meses
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
Hasta aproximadamente 24 meses
Supervivencia libre de progreso (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
Hasta aproximadamente 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APS-RET-102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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