- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05653869
Un estudio de APS03118 en tumores sólidos avanzados que albergan mutaciones o fusiones de RET
20 de enero de 2026 actualizado por: Applied Pharmaceutical Science, Inc.
Un estudio de fase 1 para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de APS03118 en pacientes adultos con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados irresecables que albergan mutaciones o fusiones de RET
Este es un estudio de Fase 1, abierto, primero en humanos (FIH) diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la actividad antineoplásica preliminar de APS03118 administrado por vía oral en participantes con tumores sólidos alterados por RET.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el procedimiento del estudio y los riesgos y beneficios potenciales, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a un período de evaluación de 4 semanas para determinar la elegibilidad para participar en el estudio.
Los participantes elegibles se inscribirán utilizando un esquema de escalada de 6 dosis para identificar MTD y/o RP2D.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años
- Tener confirmación histológica o citológica de tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados irresecables que albergan fusiones o mutaciones oncogénicas de RET confirmadas por NGS. El sitio puede identificar a los pacientes con un tumor sólido con mutación de RET o con fusión de RET antes de la evaluación formal.
- Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
- Resolución de todos los efectos tóxicos de terapias anteriores a Grado 1 o inferior según NCI CTCAE versión 5.0 (excepto alopecia o neuropatía de Grado 2);
- Pacientes con metástasis cerebrales asintomáticas si han sido tratados previamente, no demostraron progresión al menos durante 1 mes antes de la selección, son asintomáticos y no han requerido esteroides o anticonvulsivos inductores de enzimas en los últimos 14 días antes de la selección.
- Función adecuada del órgano
Criterio de exclusión:
- Tener un tumor sólido localmente avanzado que sea candidato a tratamiento quirúrgico curativo mediante cirugía radical y/o radioterapia.
- Tiene una infección fúngica, bacteriana y/o viral activa no tratada
- El paciente tiene una(s) condición(es) médica(s) grave(s) preexistente(s)
- Haber recibido o recibirá una vacuna COVID-19 dentro de 1 mes antes de la primera dosis de APS03118.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: APS03118 Aumento de dosis
APS03118 administrado por vía oral
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El participante recibió APS03118 por vía oral hasta evidencia de toxicidad inaceptable, progresión de la enfermedad, retiro del consentimiento o abandono del estudio a discreción del investigador.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de DLT durante el Ciclo 1 en cohortes de escalada de dosis
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días de la primera dosis de APS03118 para cada paciente
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Dentro de los 28 días de la primera dosis de APS03118 para cada paciente
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La dosis máxima tolerada (DMT) y/o dosis Fase II recomendada (RP2D)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 meses
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La MTD se define como la dosis máxima a la que la incidencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT) durante el Ciclo 1 es inferior al 30 %(
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Aproximadamente 15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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Aproximadamente 24 meses
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 mes
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Hasta aproximadamente 1 mes
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 mes
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Hasta aproximadamente 1 mes
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Tiempo hasta la Concentración Máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 mes
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Hasta aproximadamente 1 mes
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Grado de acumulación
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 mes
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Hasta aproximadamente 1 mes
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
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Según lo evaluado por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos, Versión 1.1 (RECIST v1.1)
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Hasta aproximadamente 24 meses
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
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Hasta aproximadamente 24 meses
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Mejor respuesta (BOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
|
Hasta aproximadamente 24 meses
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
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Hasta aproximadamente 24 meses
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Supervivencia libre de progreso (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
|
Hasta aproximadamente 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APS-RET-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .