Eine Studie zu APS03118 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren mit RET-Mutationen oder -Fusionen
20. Januar 2026 aktualisiert von: Applied Pharmaceutical Science, Inc.
Eine Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von APS03118 bei erwachsenen Patienten mit nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die RET-Mutationen oder -Fusionen beherbergen
Dies ist eine Open-Label-First-in-Human (FIH)-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und vorläufigen antineoplastischen Aktivität von APS03118, das oral an Teilnehmern mit RET-veränderten soliden Tumoren verabreicht wurde.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nachdem sie über das Studienverfahren und potenzielle Risiken und Vorteile informiert wurden, werden alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, einem 4-wöchigen Screening-Zeitraum unterzogen, um die Eignung für die Teilnahme an der Studie zu bestimmen.
Die geeigneten Teilnehmer werden unter Verwendung eines fortlaufenden 6-Dosis-Eskalationsschemas eingeschrieben, um MTD und/oder RP2D zu identifizieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
108
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren
- Histologische oder zytologische Bestätigung von nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die onkogene RET-Mutationen oder -Fusionen beherbergen, bestätigt durch NGS. Der Standort kann Patienten mit einem soliden Tumor mit RET-Mutation oder RET-Fusion vor dem formellen Screening identifizieren.
- Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
- Auflösung aller toxischen Wirkungen früherer Therapien auf Grad 1 oder darunter gemäß NCI CTCAE Version 5.0 (außer Alopezie oder Neuropathie Grad 2);
- Patienten mit asymptomatischen Hirnmetastasen, wenn sie zuvor behandelt wurden, mindestens 1 Monat vor dem Screening keine Progression zeigten, asymptomatisch sind und in den letzten 14 Tagen vor dem Screening keine Steroide oder enzyminduzierenden Antikonvulsiva benötigten
- Ausreichende Organfunktion
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie einen lokal fortgeschrittenen soliden Tumor, der für eine kurative chirurgische Behandlung durch radikale Operation und/oder Strahlentherapie infrage kommt.
- Haben Sie eine aktive Pilz-, Bakterien- und/oder aktive unbehandelte Virusinfektion
- Der Patient hat eine schwere Vorerkrankung
- innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosis von APS03118 einen COVID-19-Impfstoff erhalten haben oder erhalten werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: APS03118 Dosissteigerung
APS03118 oral verabreicht
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Der Teilnehmer erhielt APS03118 oral bis zum Nachweis einer nicht akzeptablen Toxizität, einer fortschreitenden Krankheit, eines Einwilligungsentzugs oder eines Rücktritts von der Studie nach Ermessen des Prüfarztes.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von DLTs während Zyklus 1 in Kohorten mit Dosiseskalation
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der ersten APS03118-Dosis für jeden Patienten
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Innerhalb von 28 Tagen nach der ersten APS03118-Dosis für jeden Patienten
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Die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate
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Die MTD ist definiert als die maximale Dosis, bei der das Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) während Zyklus 1 unter 30 % liegt (
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Ungefähr 15 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen (AE)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
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Ungefähr 24 Monate
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Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis ca. 1 Monat
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Bis ca. 1 Monat
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis ca. 1 Monat
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Bis ca. 1 Monat
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Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis ca. 1 Monat
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Bis ca. 1 Monat
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Akkumulationsgrad
Zeitfenster: Bis ca. 1 Monat
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Bis ca. 1 Monat
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Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
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Gemäß Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren, Version 1.1 (RECIST v1.1)
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Bis etwa 24 Monate
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Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
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Bis etwa 24 Monate
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Beste Antwort (BOR)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
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Bis etwa 24 Monate
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Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
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Bis etwa 24 Monate
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Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
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Bis etwa 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Februar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APS-RET-102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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