Az APS03118 tanulmánya fejlett szilárd daganatokban, amelyek RET mutációkat vagy fúziókat tartalmaznak
2023. június 14. frissítette: Applied Pharmaceutical Science, Inc.
1. fázisú vizsgálat az APS03118 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának vizsgálatára olyan felnőtt betegeknél, akiknél nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatok vannak, amelyek RET mutációkat vagy fúziókat tartalmaznak
Ez egy 1. fázisú, nyílt, első emberben (FIH) vizsgálat, amelynek célja az APS03118 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (PK) és előzetes antineoplasztikus aktivitásának értékelése orálisan RET-módosult szolid daganatos résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálati eljárásról, valamint a lehetséges kockázatokról és előnyökről való tájékoztatást követően minden írásos beleegyező nyilatkozatot adó beteg 4 hetes szűrési időszakon esik át a vizsgálatba való bekerülési jogosultság megállapítására.
A jogosult résztvevőket egy gördülő 6 dózisos eskalációs séma segítségével kell beíratni az MTD és/vagy RP2D azonosítására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
35
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jun Zhong, PhD
- Telefonszám: +86 13820403158
- E-mail: zhongjun@apspharm.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
- Toborzás
- Shanghai Chest Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shun Lu, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb férfi vagy női betegek
- Szövettani vagy citológiailag meg kell erősítenie az NGS által megerősített nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, onkogén RET mutációkat vagy fúziókat tartalmazó szolid tumorokat. A helyszín azonosíthatja a RET-mutált vagy RET-fúziós szolid daganatos betegeket a formális szűrés előtt.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1.
- Az NCI CTCAE 5.0-s verziója szerint a korábbi terápiák összes toxikus hatásának 1. fokozatú vagy annál alacsonyabb fokozatra történő feloldása (kivéve az alopecia vagy a 2. fokozatú neuropátia);
- Tünetmentes agyi metasztázisban szenvedő betegek, ha korábban már kezelték őket, és a szűrés előtt legalább 1 hónapig nem mutattak progressziót, tünetmentesek és nem volt szükségük szteroidra vagy enzimindukáló görcsoldó szerekre a szűrést megelőző utolsó 14 napban
- Megfelelő szervműködés
Kizárási kritériumok:
- Lokálisan előrehaladott szolid daganata van, amely radikális műtéten és/vagy sugárkezelésen keresztül kuratív sebészeti kezelésre jelölt.
- Aktív gombás, bakteriális és/vagy aktív, kezeletlen vírusfertőzése van
- A betegnek súlyos, már meglévő egészségügyi állapota(i) van
- COVID-19 vakcinát kapott vagy kapni fog az APS03118 első adagja előtt 1 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: APS03118 Dózisemelés
APS03118 szájon át beadva
|
A résztvevő szájon át kapta az APS03118-at az elfogadhatatlan toxicitás, előrehaladott betegség, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálatból való visszavonásig, a vizsgáló döntése alapján.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DLT-k előfordulása az 1. ciklus során a dózis-eszkalációs kohorszokban
Időkeret: Az első APS03118 adagtól számított 28 napon belül minden betegnél
|
Az első APS03118 adagtól számított 28 napon belül minden betegnél
|
|
|
A maximális tolerált dózis (MTD) és/vagy az ajánlott fázis II. dózis (RP2D)
Időkeret: Körülbelül 15 hónap
|
Az MTD az a maximális dózis, amelynél a dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása az 1. ciklus során 30% alatt van.
|
Körülbelül 15 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
|
Körülbelül 24 hónap
|
|
|
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Körülbelül 1 hónapig
|
Körülbelül 1 hónapig
|
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Körülbelül 1 hónapig
|
Körülbelül 1 hónapig
|
|
|
A maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő (Tmax)
Időkeret: Körülbelül 1 hónapig
|
Körülbelül 1 hónapig
|
|
|
A felhalmozás mértéke
Időkeret: Körülbelül 1 hónapig
|
Körülbelül 1 hónapig
|
|
|
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
|
A válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban, 1.1 verzió (RECIST v1.1) szerint.
|
Körülbelül 24 hónapig
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
|
Körülbelül 24 hónapig
|
|
|
A legjobb válasz (BOR)
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
|
Körülbelül 24 hónapig
|
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
|
Körülbelül 24 hónapig
|
|
|
Progress Free Survival (PFS)
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
|
Körülbelül 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 8.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APS-RET-102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .