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FTIH de ECC5004 chez les participants sains et diabétiques

15 juillet 2024 mis à jour par: Eccogene

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et répétée, pour la première fois chez l'homme, visant à étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'ECC5004 chez des participants en bonne santé et chez des patients atteints de diabète sucré de type 2

Il s'agit d'une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique croissante et à doses multiples croissantes d'ECC5004 chez des participants en bonne santé et chez des patients atteints de diabète sucré de type 2

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera menée dans deux cohortes de dose unique ascendante (SAD) avec une gamme de doses de 1 mg à 300 mg, et dans quatre cohortes de doses multiples ascendantes (MAD) avec une gamme de doses de 10 mg à 150 mg pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, Pharmacocinétique et pharmacodynamique de l'ECC5004 chez des participants en bonne santé et chez des patients atteints de diabète sucré de type 2

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Eccogene Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins et féminins en bonne santé et susceptibles de ne pas procréer
  • Âge de 18 à 65 ans
  • IMC de 18,0 à 32,0 kg/m2
  • Hémoglobine A1c ≤ 6,0 %
  • Participantes ménopausées, confirmées par un test FSH, ou chirurgicalement stériles, confirmées par des documents médicaux, ou acceptant de pratiquer une véritable abstinence
  • Les participants masculins acceptent d'utiliser la contraception ou acceptent de pratiquer une véritable abstinence
  • Aucun résultat cliniquement significatif lors de l'examen physique, de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, des mesures des signes vitaux, des tests de laboratoire ou des antécédents médicaux/psychiatriques
  • Capable de comprendre, de signer et de dater le consentement éclairé

Critères d'inclusion supplémentaires pour la partie 2 (MAD)

  • Diabète sucré de type 2 diagnostiqué de 18 à 70 ans inclus
  • Diabète sucré de type 2 avec modification du mode de vie uniquement ou avec une dose stable de metformine pendant ≥ 2 mois avant le traitement de l'étude
  • IMC de 24,0 à 40,0 kg/m2 avec un poids corporel minimum de 50,0 kg (110 lb)
  • HbA1c ≥ 7,0 % et ≤ 10,5 %, et glycémie à jeun ≤ 270 mg/dL
  • Tension artérielle (TA) avec ou sans médicament : TA systolique ≤ 160 mmHg, ET TA diastolique ≤ 100 mmHg
  • Ne pas prendre de traitement actif

Critère d'exclusion:

  • Participation concomitante à toute étude expérimentale de quelque nature que ce soit
  • Perte de sang pour des raisons non physiologiques ≥ 200 ml (c'est-à-dire traumatisme, prélèvement de sang, don de sang) dans les 2 mois précédant la première dose du médicament à l'étude, ou prévoyez de donner du sang pendant cet essai et dans un délai d'un mois après la dernière dose
  • Incapable de s'abstenir de prendre des médicaments antidiabétiques autres que la metformine, y compris l'insuline, dans les ≥ 3 mois précédant le traitement à l'étude
  • Calcitonine sérique > 20 ng/L
  • Conditions médicales aiguës ou chroniques cliniquement pertinentes ou maladies des systèmes cardiovasculaire, gastro-intestinal, hépatique, rénal, endocrinien, pulmonaire, neurologique, psychiatrique, immunitaire ou dermatologique
  • Diagnostic du DT1 ou des formes secondaires de diabète
  • Antécédents individuels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde (MTC) ou de néoplasie endocrinienne multiple 2 (MEN2), ou suspicion de MTC
  • Antécédents de pancréatite
  • Réaction allergique importante aux ingrédients actifs ou aux excipients du médicament à l'étude.
  • Tout résultat anormal cliniquement significatif lors de l'examen physique, des tests de laboratoire, du test de grossesse, du dépistage de drogue dans l'urine, du test d'alcoolémie ou des antécédents médicaux du participant qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait les participants de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Cohortes SAD 1 à 2 : participants recevant un placebo
Les participants de chaque cohorte SAD seront randomisés pour recevoir un placebo.
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant sera administré sous forme de comprimé oral. Le placebo correspondant sera administré par voie orale au cours de chaque jour de dosage.
Expérimental: SAD Cohortes 1 à 2 : Participants recevant ECC5004
Les participants de chaque cohorte SAD seront randomisés pour recevoir jusqu'à 4 doses croissantes d'ECC5004 allant de 1 mg à 300 mg.
Médicament: ECC5004
ECC5004 sera administré sous forme de comprimé(s) oral(s) au cours de chaque jour de dosage.
Comparateur placebo: Cohortes MAD 1 à 4 : participants recevant un placebo
Les participants seront randomisés pour recevoir une dose quotidienne de placebo pendant 28 jours.
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant sera administré sous forme de comprimé oral. Le placebo correspondant sera administré par voie orale au cours de chaque jour de dosage.
Expérimental: Cohortes MAD 1 à 4 : Participants recevant ECC5004
Les participants seront randomisés pour recevoir une dose une fois par jour de 1 des 4 doses croissantes d'ECC5004 allant de 10 mg à 150 mg pendant 28 jours.
Médicament: ECC5004
ECC5004 sera administré sous forme de comprimé(s) oral(s) au cours de chaque jour de dosage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables, avec des résultats de tests de laboratoire anormaux, des ECG anormaux, des signes vitaux anormaux et des examens physiques anormaux
Délai: SAD : jusqu'au jour 8 et MAD : jusqu'au jour 35
Évaluation de la sécurité évaluée par des événements indésirables, des évaluations de laboratoire, des signes vitaux, des ECG et un examen physique.
SAD : jusqu'au jour 8 et MAD : jusqu'au jour 35

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres pharmacocinétiques : ASC0-24
Délai: SAD : jusqu'au jour 3 et MAD : jusqu'au jour 30
ASC du temps 0 à 24 heures d'intervalle de dosage
SAD : jusqu'au jour 3 et MAD : jusqu'au jour 30
Paramètres pharmacocinétiques : ASC0-tlast
Délai: SAD : jusqu'au jour 3
ASC du temps 0 au temps de la dernière concentration non nulle quantifiable
SAD : jusqu'au jour 3
Paramètres pharmacocinétiques : ASC0-tau
Délai: MAD : jusqu'au jour 30
ASC sur un intervalle de dosage du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable
MAD : jusqu'au jour 30
Paramètres pharmacocinétiques : ASC0-infini
Délai: SAD : jusqu'au jour 3
AUC du temps 0 extrapolé à l'infini
SAD : jusqu'au jour 3
Paramètres pharmacocinétiques : Cmax
Délai: SAD : jusqu'au jour 3 et MAD : jusqu'au jour 30
Concentration plasmatique maximale observée
SAD : jusqu'au jour 3 et MAD : jusqu'au jour 30
Paramètres pharmacocinétiques : C24
Délai: SAD : jusqu'au jour 3 et MAD : jusqu'au jour 30
Concentration observée 24 heures après l'administration
SAD : jusqu'au jour 3 et MAD : jusqu'au jour 30
Paramètres pharmacocinétiques : Ctau
Délai: MAD : jusqu'au jour 30
Concentration observée à la fin de l'intervalle de dosage
MAD : jusqu'au jour 30
Paramètres pharmacocinétiques : tmax
Délai: SAD : jusqu'au jour 3 et MAD : jusqu'au jour 30
Heure de la concentration plasmatique maximale observée
SAD : jusqu'au jour 3 et MAD : jusqu'au jour 30
Paramètres pharmacocinétiques : tlag
Délai: SAD : jusqu'au jour 3 et MAD : jusqu'au jour 30
Lag time (délai entre l'administration de la dose et la première concentration plasmatique observée)
SAD : jusqu'au jour 3 et MAD : jusqu'au jour 30
Paramètres pharmacocinétiques : t1/2
Délai: SAD : jusqu'au jour 3 et MAD : jusqu'au jour 30
Demi-vie d'élimination terminale apparente
SAD : jusqu'au jour 3 et MAD : jusqu'au jour 30
Paramètres pharmacocinétiques : Clast
Délai: SAD : jusqu'au jour 3
Dernière concentration non nulle mesurable
SAD : jusqu'au jour 3
Paramètres pharmacocinétiques : tlast
Délai: SAD : jusqu'au jour 3
Heure de la dernière concentration non nulle mesurable
SAD : jusqu'au jour 3
Paramètres pharmacocinétiques : CL/F
Délai: SAD : jusqu'au jour 3 et MAD : jusqu'au jour 30
Jeu apparent
SAD : jusqu'au jour 3 et MAD : jusqu'au jour 30
Paramètres pharmacodynamiques : ASC0-4 pour le glucose
Délai: MAD : jusqu'au jour 30
ASC de 0 à 4 heures d'intervalle de dosage
MAD : jusqu'au jour 30
Paramètres pharmacodynamiques : ASC0-4 pour l'insuline
Délai: MAD : jusqu'au jour 30
ASC de 0 à 4 heures d'intervalle de dosage
MAD : jusqu'au jour 30
Paramètres pharmacodynamiques : ASC0-4 pour le glucagon
Délai: MAD : jusqu'au jour 30
ASC de 0 à 4 heures d'intervalle de dosage
MAD : jusqu'au jour 30
Paramètres pharmacodynamiques : ASC0-4 pour le peptide C
Délai: MAD : jusqu'au jour 30
ASC de 0 à 4 heures d'intervalle de dosage
MAD : jusqu'au jour 30
Paramètres pharmacodynamiques : Glycémie à jeun
Délai: MAD : jusqu'au jour 30
Changement par rapport à la ligne de base
MAD : jusqu'au jour 30
Paramètres pharmacodynamiques : glycémie moyenne quotidienne
Délai: MAD : jusqu'au jour 30
Changement par rapport à la ligne de base
MAD : jusqu'au jour 30
Paramètres pharmacodynamiques : poids corporel et tour de taille
Délai: MAD : jusqu'au jour 30
Changement par rapport à la ligne de base
MAD : jusqu'au jour 30
Paramètres pharmacodynamiques : évaluation du modèle homéostatique de la glycémie à jeun
Délai: MAD : jusqu'au jour 30
Évaluation du modèle homéostatique de la glycémie à jeun
MAD : jusqu'au jour 30
Paramètres pharmacodynamiques : évaluation du modèle homéostatique de l'insuline plasmatique à jeun
Délai: MAD : jusqu'au jour 30
Évaluation du modèle homéostatique de l'insuline plasmatique à jeun
MAD : jusqu'au jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eccogene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Eccogene, Eccogene Clinical Trials

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2022

Première publication (Réel)

16 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC0004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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