FTIH ECC5004 у здоровых участников и участников с диабетом

Критерии включения:

• Здоровые участники мужского и женского пола с недетородным потенциалом
• Возраст от 18 до 65 лет
• ИМТ от 18,0 до 32,0 кг/м2
• Гемоглобин A1c ≤ 6,0%
• Участники женского пола в постменопаузе, подтвержденные тестом ФСГ, или хирургически бесплодные, подтвержденные медицинской документацией, или согласные практиковать истинное воздержание
• Участники-мужчины соглашаются использовать противозачаточные средства или соглашаются практиковать истинное воздержание.
• Отсутствие клинически значимых результатов физического осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, показателей жизненно важных функций, лабораторных анализов или медицинского/психиатрического анамнеза.
• Способен понимать, подписывать и датировать информированное согласие

Дополнительные критерии включения в часть 2 (MAD)

• Диагностированный сахарный диабет 2 типа в возрасте от 18 до 70 лет включительно
• Сахарный диабет 2 типа только при изменении образа жизни или при стабильной дозе метформина в течение ≥ 2 месяцев до исследуемого лечения
• ИМТ от 24,0 до 40,0 кг/м2 при минимальной массе тела 50,0 кг (110 фунтов)
• HbA1c ≥ 7,0% и ≤ 10,5% и уровень глюкозы в плазме натощак ≤ 270 мг/дл
• Артериальное давление (АД) с лекарствами или без них: систолическое АД ≤ 160 мм рт.ст. И диастолическое АД ≤ 100 мм рт.ст.
• Не принимать какие-либо активные схемы лечения

Критерий исключения:

• Сопутствующее участие в любом исследовательском исследовании любого характера
• Кровопотеря нефизиологического характера ≥ 200 мл (т.е. травма, сбор крови, донорство крови) в течение 2 месяцев до первой дозы исследуемого препарата или планируют сдать кровь во время этого исследования и в течение 1 месяца после последней дозы
• Неспособность воздержаться от приема каких-либо противодиабетических препаратов, отличных от метформина, включая инсулин, в течение ≥ 3 месяцев до исследуемого лечения.
• Сывороточный кальцитонин > 20 нг/л
• Клинически значимые острые или хронические заболевания или заболевания сердечно-сосудистой, желудочно-кишечной, печеночной, почечной, эндокринной, легочной, неврологической, психиатрической, иммунной или дерматологической систем
• Диагностика СД1 или вторичных форм диабета
• Индивидуальный или семейный анамнез медуллярной карциномы щитовидной железы (МРЩЖ) или множественной эндокринной неоплазии 2 (МЭН2) или подозрение на МРЩЖ
• История панкреатита
• Значительная аллергическая реакция на активные ингредиенты или вспомогательные вещества исследуемого препарата.
• Любые клинически значимые отклонения от нормы при медицинском осмотре участника, лабораторных тестах, тесте на беременность, анализе мочи на наркотики, тесте на алкоголь или истории болезни, которые, по мнению Исследователя, препятствуют участию участников в исследовании.