ECC5004 在健康和糖尿病参与者中的 FTIH

纳入标准：

• 无生育能力的健康男性和女性参与者
• 18至65岁
• BMI 为 18.0 至 32.0 kg/m2
• 血红蛋白 A1c ≤ 6.0%
• 绝经后女性参与者，经 FSH 测试确认，或手术绝育，经医疗文件确认，或同意实行真正的禁欲
• 男性参与者同意采取避孕措施，或同意实行真正的禁欲
• 在体格检查、12 导联心电图 (ECG)、生命体征测量、实验室测试或医疗/精神病史中没有临床显着发现
• 能够理解并签署知情同意书并注明日期

第 2 部分的附加纳入标准 (MAD)

• 年龄在 18 至 70 岁（含）之间的已确诊 2 型糖尿病
• 仅改变生活方式或在研究治疗前使用稳定剂量的二甲双胍 ≥ 2 个月的 2 型糖尿病
• BMI 为 24.0 至 40.0 kg/m2，最低体重为 50.0 kg（110 磅）
• HbA1c ≥ 7.0% 且≤ 10.5%，空腹血糖≤ 270 mg/dL
• 服用或不服用药物的血压 (BP)：收缩压≤160 毫米汞柱，舒张压≤100 毫米汞柱
• 不采取任何积极的治疗方案

排除标准：

• 伴随参与任何性质的任何调查研究
• 非生理原因失血≥200毫升（即 外伤、采血、献血）首次研究药物给药前 2 个月内，或计划在本试验期间和最后一次给药后 1 个月内献血
• 在研究治疗前 ≥ 3 个月内无法避免服用任何非二甲双胍抗糖尿病药物，包括胰岛素
• 血清降钙素 > 20 纳克/升
• 临床相关的心血管、胃肠道、肝、肾、内分泌、肺、神经、精神、免疫或皮肤系统的急性或慢性医学病症或疾病
• T1DM 或继发性糖尿病的诊断
• 甲状腺髓样癌 (MTC) 或多发性内分泌腺瘤 2 (MEN2) 或疑似 MTC 的个人或家族史
• 胰腺炎病史
• 对研究药物的活性成分或赋形剂有明显过敏反应。
• 参与者的身体检查、实验室检查、妊娠试验、尿液药物筛查、酒精测试或病史中的任何临床显着异常发现，研究者认为这些异常会阻止参与者参与研究。