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FTIH von ECC5004 bei gesunden und diabetischen Teilnehmern

15. Juli 2024 aktualisiert von: Eccogene

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzel- und Wiederholungsdosiseskalationsstudie zum ersten Mal am Menschen zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ECC5004 bei gesunden Teilnehmern und bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit ansteigender Einzeldosis und ansteigender Mehrfachdosis von ECC5004 bei gesunden Teilnehmern und bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in zwei Kohorten von Single Ascending Dose (SAD) mit einem Dosisbereich von 1 mg bis 300 mg und in vier Kohorten von Multiple Ascending Dose (MAD) mit einem Dosisbereich von 10 mg bis 150 mg durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ECC5004 bei gesunden Teilnehmern und bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Eccogene Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer ohne gebärfähiges Potenzial
  • Alter von 18 bis 65 Jahren
  • BMI von 18,0 bis 32,0 kg/m2
  • Hämoglobin A1c ≤ 6,0 %
  • Weibliche Teilnehmer, die postmenopausal sind, bestätigt durch einen FSH-Test, oder chirurgisch steril sind, bestätigt durch eine medizinische Dokumentation, oder sich bereit erklären, echte Abstinenz zu praktizieren
  • Männliche Teilnehmer stimmen zu, Verhütungsmittel zu verwenden, oder stimmen zu, echte Abstinenz zu praktizieren
  • Keine klinisch signifikanten Befunde bei körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), Vitalzeichenmessungen, Labortests oder medizinischer/psychiatrischer Anamnese
  • In der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen und zu datieren

Zusätzliche Einschlusskriterien für Teil 2 (MAD)

  • Diagnostizierter Diabetes mellitus Typ 2 im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren
  • Typ-2-Diabetes mellitus nur mit Änderung des Lebensstils oder mit stabiler Metformin-Dosis für ≥ 2 Monate vor Studienbehandlung
  • BMI von 24,0 bis 40,0 kg/m2 bei einem Mindestkörpergewicht von 50,0 kg (110 lbs)
  • HbA1c ≥ 7,0 % und ≤ 10,5 % und Nüchtern-Plasmaglukose ≤ 270 mg/dl
  • Blutdruck (BD) mit oder ohne Medikation: Systolischer BD ≤ 160 mmHg UND Diastolischer BD ≤ 100 mmHg
  • Kein aktives Behandlungsschema einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Teilnahme an Forschungsstudien jeglicher Art
  • Blutverlust aus nicht-physiologischen Gründen ≥ 200 ml (d. h. Trauma, Blutabnahme, Blutspende) innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder planen, während dieser Studie und innerhalb von 1 Monat nach der letzten Dosis Blut zu spenden
  • Kann nicht auf die Einnahme von Nicht-Metformin-Antidiabetika, einschließlich Insulin, innerhalb von ≥ 3 Monaten vor der Studienbehandlung verzichten
  • Serum-Calcitonin > 20 ng/l
  • Klinisch relevante akute oder chronische Erkrankungen oder Erkrankungen des kardiovaskulären, gastrointestinalen, hepatischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, neurologischen, psychiatrischen, immunologischen oder dermatologischen Systems
  • Diagnose von T1DM oder sekundären Formen von Diabetes
  • Individuelle oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder multipler endokriner Neoplasie 2 (MEN2) oder Verdacht auf MTC
  • Geschichte der Pankreatitis
  • Signifikante allergische Reaktion auf Wirkstoffe oder Hilfsstoffe des Studienmedikaments.
  • Alle klinisch signifikanten anormalen Befunde bei der körperlichen Untersuchung, den Labortests, dem Schwangerschaftstest, dem Urin-Drogenscreening, dem Alkoholtest oder der Krankengeschichte des Teilnehmers, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnehmer von der Teilnahme an der Studie abhalten würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: SAD-Kohorten 1 bis 2: Teilnehmer, die Placebo erhalten
Teilnehmer in jeder SAD-Kohorte werden randomisiert, um Placebo zu erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo wird als orale Tablette verabreicht. An jedem Dosierungstag wird ein passendes Placebo oral verabreicht.
Experimental: SAD-Kohorten 1 bis 2: Teilnehmer, die ECC5004 erhalten
Die Teilnehmer jeder SAD-Kohorte werden randomisiert und erhalten bis zu 4 ansteigende Dosen von ECC5004 im Bereich von 1 mg bis 300 mg.
Arzneimittel: ECC5004
ECC5004 wird an jedem Dosierungstag als orale Tablette(n) verabreicht.
Placebo-Komparator: MAD-Kohorten 1 bis 4: Teilnehmer, die Placebo erhalten
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten 28 Tage lang einmal täglich eine Placebodosis.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo wird als orale Tablette verabreicht. An jedem Dosierungstag wird ein passendes Placebo oral verabreicht.
Experimental: MAD-Kohorten 1 bis 4: Teilnehmer, die ECC5004 erhalten
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten 28 Tage lang eine einmal tägliche Dosis von 1 von 4 ansteigenden Dosen von ECC5004 im Bereich von 10 mg bis 150 mg.
Arzneimittel: ECC5004
ECC5004 wird an jedem Dosierungstag als orale Tablette(n) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, mit abnormalen Labortestergebnissen, abnormalen EKGs, abnormalen Vitalfunktionen und abnormalen körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: SAD: Bis Tag 8 und MAD: Bis Tag 35
Sicherheitsbewertung bewertet durch unerwünschte Ereignisse, Laborauswertungen, Vitalfunktionen, EKGs und körperliche Untersuchung.
SAD: Bis Tag 8 und MAD: Bis Tag 35

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter: AUC0-24
Zeitfenster: SAD: Bis Tag 3 und MAD: Bis Tag 30
AUC von 0 bis 24 Stunden Dosierungsintervall
SAD: Bis Tag 3 und MAD: Bis Tag 30
Pharmakokinetische Parameter: AUC0-tlast
Zeitfenster: SAD: Bis Tag 3
AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Nicht-Null-Konzentration
SAD: Bis Tag 3
Pharmakokinetische Parameter: AUC0-tau
Zeitfenster: MAD: Bis Tag 30
AUC über ein Dosierungsintervall vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration
MAD: Bis Tag 30
Pharmakokinetische Parameter: AUC0-unendlich
Zeitfenster: SAD: Bis Tag 3
AUC vom Zeitpunkt 0 bis unendlich extrapoliert
SAD: Bis Tag 3
Pharmakokinetische Parameter: Cmax
Zeitfenster: SAD: Bis Tag 3 und MAD: Bis Tag 30
Maximal beobachtete Plasmakonzentration
SAD: Bis Tag 3 und MAD: Bis Tag 30
Pharmakokinetische Parameter: C24
Zeitfenster: SAD: Bis Tag 3 und MAD: Bis Tag 30
Beobachtete Konzentration 24 Stunden nach der Einnahme
SAD: Bis Tag 3 und MAD: Bis Tag 30
Pharmakokinetische Parameter: Ctau
Zeitfenster: MAD: Bis Tag 30
Beobachtete Konzentration am Ende des Dosierungsintervalls
MAD: Bis Tag 30
Pharmakokinetische Parameter: tmax
Zeitfenster: SAD: Bis Tag 3 und MAD: Bis Tag 30
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration
SAD: Bis Tag 3 und MAD: Bis Tag 30
Pharmakokinetische Parameter: tlag
Zeitfenster: SAD: Bis Tag 3 und MAD: Bis Tag 30
Verzögerungszeit (Zeitverzögerung zwischen der Dosierung und der ersten beobachteten Plasmakonzentration)
SAD: Bis Tag 3 und MAD: Bis Tag 30
Pharmakokinetische Parameter: t1/2
Zeitfenster: SAD: Bis Tag 3 und MAD: Bis Tag 30
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit
SAD: Bis Tag 3 und MAD: Bis Tag 30
Pharmakokinetische Parameter: Clast
Zeitfenster: SAD: Bis Tag 3
Letzte messbare Nicht-Null-Konzentration
SAD: Bis Tag 3
Pharmakokinetische Parameter: tlast
Zeitfenster: SAD: Bis Tag 3
Zeitpunkt der letzten messbaren Nicht-Null-Konzentration
SAD: Bis Tag 3
Pharmakokinetische Parameter: CL/F
Zeitfenster: SAD: Bis Tag 3 und MAD: Bis Tag 30
Offensichtliche Freigabe
SAD: Bis Tag 3 und MAD: Bis Tag 30
Pharmakodynamische Parameter: AUC0-4 für Glukose
Zeitfenster: MAD: Bis Tag 30
AUC vom Zeitpunkt 0 bis 4 Stunden Dosierungsintervall
MAD: Bis Tag 30
Pharmakodynamische Parameter: AUC0-4 für Insulin
Zeitfenster: MAD: Bis Tag 30
AUC vom Zeitpunkt 0 bis 4 Stunden Dosierungsintervall
MAD: Bis Tag 30
Pharmakodynamische Parameter: AUC0-4 für Glucagon
Zeitfenster: MAD: Bis Tag 30
AUC vom Zeitpunkt 0 bis 4 Stunden Dosierungsintervall
MAD: Bis Tag 30
Pharmakodynamische Parameter: AUC0-4 für C-Peptid
Zeitfenster: MAD: Bis Tag 30
AUC vom Zeitpunkt 0 bis 4 Stunden Dosierungsintervall
MAD: Bis Tag 30
Pharmakodynamische Parameter: Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: MAD: Bis Tag 30
Änderung von der Grundlinie
MAD: Bis Tag 30
Pharmakodynamische Parameter: Mittlere tägliche Glukose
Zeitfenster: MAD: Bis Tag 30
Änderung von der Grundlinie
MAD: Bis Tag 30
Pharmakodynamische Parameter: Körpergewicht und Taillenumfang
Zeitfenster: MAD: Bis Tag 30
Änderung von der Grundlinie
MAD: Bis Tag 30
Pharmakodynamische Parameter: Bewertung des homöostatischen Modells der Plasmaglukose im Nüchternzustand
Zeitfenster: MAD: Bis Tag 30
Bewertung des homöostatischen Plasmaglukosemodells im Nüchternzustand
MAD: Bis Tag 30
Pharmakodynamische Parameter: Beurteilung des homöostatischen Plasma-Insulin-Modells im Fastenzustand
Zeitfenster: MAD: Bis Tag 30
Bewertung des homöostatischen Plasma-Insulin-Modells im Fastenzustand
MAD: Bis Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eccogene

Ermittler

  • Studienleiter: Eccogene, Eccogene Clinical Trials

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC0004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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