FTIH av ECC5004 i friska och diabetiker deltagare
15 juli 2024 uppdaterad av: Eccogene
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka och upprepad dosupptrappning, förstagångsstudie i människa för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos ECC5004 hos friska deltagare och hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
Detta är en fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka stigande dos- och multipla stigande dosstudie av ECC5004 på friska deltagare och hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att genomföras i två kohorter av Single Ascending Dose (SAD) med ett dosintervall från 1 mg till 300 mg, och i fyra kohorter av Multiple Ascending Dose (MAD) med ett dosintervall på 10 mg till 150 mg för att undersöka säkerheten, toleransen, Farmakokinetik och farmakodynamik för ECC5004 hos friska deltagare och hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
69
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Eccogene Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och kvinnliga deltagare av icke-fertil ålder
- Ålder 18 till 65 år
- BMI på 18,0 till 32,0 kg/m2
- Hemoglobin A1c ≤ 6,0 %
- Kvinnliga deltagare som är postmenopausala, bekräftade genom FSH-test, eller kirurgiskt sterila, bekräftade av medicinsk dokumentation, eller samtycker till att utöva sann avhållsamhet
- Manliga deltagare går med på att använda preventivmedel, eller samtycker till att utöva sann avhållsamhet
- Inga kliniskt signifikanta fynd vid fysisk undersökning, 12-avledningselektrokardiogram (EKG), mätningar av vitala tecken, laboratorietester eller medicinsk/psykiatrisk historia
- Kunna förstå och underteckna och datera informerat samtycke
Ytterligare inkluderingskriterier för del 2 (MAD)
- Diagnostiserad typ 2-diabetes mellitus i åldern 18 till 70 år inklusive
- Typ 2-diabetes mellitus med enbart livsstilsförändring eller med stabil dos av metformin i ≥ 2 månader före studiebehandlingen
- BMI på 24,0 till 40,0 kg/m2 med en minsta kroppsvikt på 50,0 kg (110 lbs)
- HbA1c ≥ 7,0 % och ≤ 10,5 %, och fasteplasmaglukos ≤ 270 mg/dL
- Blodtryck (BP) med eller utan medicin: systoliskt blodtryck ≤ 160 mmHg, OCH diastoliskt blodtryck ≤ 100 mmHg
- Tar inte någon aktiv behandlingsregim
Exklusions kriterier:
- Samtidigt deltagande i alla undersökningsstudier av vilken karaktär som helst
- Blodförlust av icke-fysiologiska skäl ≥ 200 ml (dvs. trauma, blodinsamling, blodgivning) inom 2 månader före den första dosen av studieläkemedlet, eller planerar att donera blod under denna prövning och inom 1 månad efter den sista dosen
- Kan inte avstå från att ta någon icke-metformin antidiabetisk medicin inklusive insulin inom ≥ 3 månader före studiebehandlingen
- Serumkalcitonin > 20 ng/L
- Kliniskt relevanta akuta eller kroniska medicinska tillstånd eller sjukdomar i kardiovaskulära, gastrointestinala, lever-, njur-, endokrina, lung-, neurologiska, psykiatriska, immun- eller dermatologiska systemen
- Diagnos av T1DM eller sekundära former av diabetes
- Individuell eller familjehistoria av medullärt sköldkörtelkarcinom (MTC) eller multipel endokrin neoplasi 2 (MEN2), eller misstänkt MTC
- Historik av pankreatit
- Betydande allergisk reaktion mot aktiva ingredienser eller hjälpämnen i studieläkemedlet.
- Eventuella kliniskt signifikanta onormala fynd i deltagarens fysiska undersökning, laboratorietester, graviditetstest, urindrogscreening, alkoholtest eller medicinsk historia som enligt utredaren skulle hindra deltagarna från att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: SAD-kohorter 1 till 2: Deltagare som får placebo
Deltagare i varje SAD-kohort kommer att randomiseras för att få placebo.
|
Matchande placebo kommer att administreras som oral tablett.
Matchande placebo kommer att ges oralt under varje doseringsdag.
|
|
Experimentell: SAD-kohorter 1 till 2: Deltagare som får ECC5004
Deltagare i varje SAD-kohort kommer att randomiseras för att få upp till 4 eskalerande doser av ECC5004 från 1 mg till 300 mg.
|
ECC5004 kommer att administreras som orala tabletter under varje doseringsdag.
|
|
Placebo-jämförare: MAD-kohorter 1 till 4: Deltagare som får placebo
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en dos av placebo en gång om dagen i 28 dagar.
|
Matchande placebo kommer att administreras som oral tablett.
Matchande placebo kommer att ges oralt under varje doseringsdag.
|
|
Experimentell: MAD-kohorter 1 till 4: Deltagare som får ECC5004
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en dos en gång dagligen av 1 av 4 eskalerande doser av ECC5004 från 10 mg till 150 mg under 28 dagar.
|
ECC5004 kommer att administreras som orala tabletter under varje doseringsdag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar, med onormala laboratorietestresultat, onormala EKG, onormala vitala tecken och onormala fysiska undersökningar
Tidsram: SAD: Upp till dag 8 och MAD: Upp till dag 35
|
Säkerhetsbedömning utvärderad genom biverkningar, laboratorieutvärderingar, vitala tecken, EKG och fysisk undersökning.
|
SAD: Upp till dag 8 och MAD: Upp till dag 35
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiska parametrar: AUC0-24
Tidsram: SAD: Upp till dag 3 och MAD: Upp till dag 30
|
AUC från tid 0 till 24 timmars doseringsintervall
|
SAD: Upp till dag 3 och MAD: Upp till dag 30
|
|
Farmakokinetiska parametrar: AUC0-tlast
Tidsram: SAD: Upp till dag 3
|
AUC från tidpunkten 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen som inte är noll
|
SAD: Upp till dag 3
|
|
Farmakokinetiska parametrar: AUC0-tau
Tidsram: MAD: Fram till dag 30
|
AUC över ett doseringsintervall från tidpunkten 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen
|
MAD: Fram till dag 30
|
|
Farmakokinetiska parametrar: AUC0-oändlighet
Tidsram: SAD: Upp till dag 3
|
AUC från tidpunkt 0 extrapolerad till oändlighet
|
SAD: Upp till dag 3
|
|
Farmakokinetiska parametrar: Cmax
Tidsram: SAD: Upp till dag 3 och MAD: Upp till dag 30
|
Maximal observerad plasmakoncentration
|
SAD: Upp till dag 3 och MAD: Upp till dag 30
|
|
Farmakokinetiska parametrar: C24
Tidsram: SAD: Upp till dag 3 och MAD: Upp till dag 30
|
Observerad koncentration 24 timmar efter dosering
|
SAD: Upp till dag 3 och MAD: Upp till dag 30
|
|
Farmakokinetiska parametrar: Ctau
Tidsram: MAD: Fram till dag 30
|
Observerad koncentration i slutet av doseringsintervallet
|
MAD: Fram till dag 30
|
|
Farmakokinetiska parametrar: tmax
Tidsram: SAD: Upp till dag 3 och MAD: Upp till dag 30
|
Tid för den maximala observerade plasmakoncentrationen
|
SAD: Upp till dag 3 och MAD: Upp till dag 30
|
|
Farmakokinetiska parametrar: tlag
Tidsram: SAD: Upp till dag 3 och MAD: Upp till dag 30
|
Lagtid (tidsfördröjning mellan dosering och första observerade plasmakoncentration)
|
SAD: Upp till dag 3 och MAD: Upp till dag 30
|
|
Farmakokinetiska parametrar: t1/2
Tidsram: SAD: Upp till dag 3 och MAD: Upp till dag 30
|
Skenbar terminal halveringstid för eliminering
|
SAD: Upp till dag 3 och MAD: Upp till dag 30
|
|
Farmakokinetiska parametrar: Clast
Tidsram: SAD: Upp till dag 3
|
Sista mätbara icke-noll koncentration
|
SAD: Upp till dag 3
|
|
Farmakokinetiska parametrar: tlast
Tidsram: SAD: Upp till dag 3
|
Tidpunkt för senaste mätbara icke-nollkoncentration
|
SAD: Upp till dag 3
|
|
Farmakokinetiska parametrar: CL/F
Tidsram: SAD: Upp till dag 3 och MAD: Upp till dag 30
|
Uppenbar clearance
|
SAD: Upp till dag 3 och MAD: Upp till dag 30
|
|
Farmakodynamiska parametrar: AUC0-4 för glukos
Tidsram: MAD: Fram till dag 30
|
AUC från tid 0 till 4 timmars doseringsintervall
|
MAD: Fram till dag 30
|
|
Farmakodynamiska parametrar: AUC0-4 för insulin
Tidsram: MAD: Fram till dag 30
|
AUC från tid 0 till 4 timmars doseringsintervall
|
MAD: Fram till dag 30
|
|
Farmakodynamiska parametrar: AUC0-4 för glukagon
Tidsram: MAD: Fram till dag 30
|
AUC från tid 0 till 4 timmars doseringsintervall
|
MAD: Fram till dag 30
|
|
Farmakodynamiska parametrar: AUC0-4 för C-peptid
Tidsram: MAD: Fram till dag 30
|
AUC från tid 0 till 4 timmars doseringsintervall
|
MAD: Fram till dag 30
|
|
Farmakodynamiska parametrar: Fastande plasmaglukos
Tidsram: MAD: Fram till dag 30
|
Ändra från baslinjen
|
MAD: Fram till dag 30
|
|
Farmakodynamiska parametrar: Genomsnittlig daglig glukos
Tidsram: MAD: Fram till dag 30
|
Ändra från baslinjen
|
MAD: Fram till dag 30
|
|
Farmakodynamiska parametrar: Kroppsvikt och midjemått
Tidsram: MAD: Fram till dag 30
|
Ändra från baslinjen
|
MAD: Fram till dag 30
|
|
Farmakodynamiska parametrar: Fastande plasmaglukos-homeostatisk modellbedömning
Tidsram: MAD: Fram till dag 30
|
Fastande plasmaglukos homeostatisk modellbedömning
|
MAD: Fram till dag 30
|
|
Farmakodynamiska parametrar: Fastande plasmainsulin homeostatisk modellbedömning
Tidsram: MAD: Fram till dag 30
|
Fastande plasmainsulin homeostatisk modellbedömning
|
MAD: Fram till dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Eccogene, Eccogene Clinical Trials
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2022
Första postat (Faktisk)
16 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EC0004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .