건강한 당뇨병 참가자의 ECC5004 FTIH
2022년 12월 19일 업데이트: Eccogene
건강한 참여자와 제2형 당뇨병 환자에서 ECC5004의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 반복 용량 증량, 최초 인체 연구
이것은 건강한 참가자와 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 ECC5004의 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 및 다중 상승 용량 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 1mg~300mg 용량 범위의 SAD(Single Ascending Dose) 2개 코호트와 10mg~150mg 용량 범위의 MAD(Multiple Ascending Dose) 4개 코호트에서 안전성, 내약성, 건강한 참여자와 제2형 당뇨병 환자에서 ECC5004의 약동학 및 약력학
연구 유형
중재적
등록 (예상)
64
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eccogene Clinical Trials
- 전화번호: 86-21-61053022
- 이메일: contact@eccogene.com
연구 장소
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92801
- 모병
- Eccogene Investigational Site
-
연락하다:
- Eccogene
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임 가능성이 있는 건강한 남녀 참가자
- 18세~65세
- BMI 18.0~32.0kg/m2
- 헤모글로빈 A1c ≤ 6.0%
- 폐경 후이거나 FSH 테스트로 확인되었거나 외과적으로 불임이거나 의료 문서로 확인되었거나 진정한 금욕 실천에 동의한 여성 참가자
- 남성 참가자는 피임 사용에 동의하거나 진정한 금욕을 실천하는 데 동의합니다.
- 신체 검사, 12-유도 심전도(ECG), 활력 징후 측정, 실험실 테스트 또는 의료/정신과 병력에서 임상적으로 유의한 소견 없음
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입할 수 있습니다.
파트 2(MAD)에 대한 추가 포함 기준
- 18세 이상 70세 이하의 제2형 당뇨병 진단을 받은 자
- 연구 치료 전 ≥ 2개월 동안 생활 방식만 수정하거나 안정적인 용량의 메트포르민을 사용한 제2형 진성 당뇨병
- BMI 24.0~40.0kg/m2, 최소 체중 50.0kg(110lbs)
- HbA1c ≥ 7.0% 및 ≤ 10.5%, 공복 혈장 포도당 ≤ 270 mg/dL
- 약물 사용 여부에 관계없이 혈압(BP): 수축기 혈압 ≤ 160mmHg 및 이완기 혈압 ≤ 100mmHg
- 적극적인 치료 요법을 복용하지 않음
제외 기준:
- 모든 성격의 조사 연구에 수반되는 참여
- 비생리학적 이유의 실혈 ≥ 200ml(즉, 외상, 채혈, 헌혈) 연구 약물의 첫 투여 전 2개월 이내, 또는 이 시험 동안 및 마지막 투여 후 1개월 이내에 헌혈 계획
- 연구 치료 전 ≥ 3개월 이내에 인슐린을 포함한 비메트포르민 항당뇨병 약물 복용을 자제할 수 없음
- 혈청 칼시토닌 > 20ng/L
- 심혈관계, 위장관, 간장, 신장, 내분비계, 폐, 신경계, 정신과, 면역 또는 피부계의 임상적으로 관련된 급성 또는 만성 의학적 상태 또는 질병
- T1DM 또는 이차 형태의 당뇨병 진단
- 갑상선 수질암(MTC) 또는 다발성 내분비선 종양 2(MEN2) 또는 의심되는 MTC의 개인 또는 가족력
- 췌장염의 역사
- 연구 약물의 활성 성분 또는 부형제에 대한 중대한 알레르기 반응.
- 참가자의 신체 검사, 실험실 테스트, 임신 테스트, 소변 약물 선별 검사, 알코올 테스트 또는 임상 병력에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견으로 연구자의 의견으로는 참가자가 연구에 참여하지 못할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: SAD 코호트 1-2: 위약을 받는 참가자
각 SAD 코호트의 참가자는 무작위로 위약을 받게 됩니다.
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일치하는 위약은 경구 정제로 투여됩니다.
일치하는 위약은 각 투약일 동안 구두로 제공됩니다.
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실험적: SAD 코호트 1-2: ECC5004를 받는 참가자
각 SAD 코호트의 참가자는 무작위로 배정되어 1mg에서 300mg 범위의 ECC5004 용량을 최대 4회 증량 투여합니다.
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ECC5004는 각 투약일 동안 경구 정제로 투여될 것입니다.
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위약 비교기: MAD 코호트 1 내지 4: 위약을 받는 참가자
참가자는 28일 동안 위약을 1일 1회 투여하도록 무작위 배정됩니다.
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일치하는 위약은 경구 정제로 투여됩니다.
일치하는 위약은 각 투약일 동안 구두로 제공됩니다.
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실험적: MAD 코호트 1~4: ECC5004를 받는 참가자
참가자는 28일 동안 10mg에서 150mg 범위의 ECC5004의 4가지 증량 용량 중 1일 1회 용량을 무작위로 받게 됩니다.
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ECC5004는 각 투약일 동안 경구 정제로 투여될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비정상적인 실험실 테스트 결과, 비정상적인 ECG, 비정상적인 바이탈 사인 및 비정상적인 신체 검사가 있는 부작용이 있는 참가자 수
기간: SAD: 최대 8일차 및 MAD: 최대 35일차
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부작용, 실험실 평가, 활력 징후, ECG 및 신체 검사를 통해 평가된 안전성 평가.
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SAD: 최대 8일차 및 MAD: 최대 35일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학 파라미터: AUC0-24
기간: SAD: 최대 3일차 및 MAD: 최대 30일차
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시간 0에서 24시간 투여 간격까지의 AUC
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SAD: 최대 3일차 및 MAD: 최대 30일차
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약동학 파라미터: AUC0-tlast
기간: SAD: 최대 3일차
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시간 0부터 마지막으로 정량화할 수 있는 0이 아닌 농도의 시간까지의 AUC
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SAD: 최대 3일차
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약동학 파라미터: AUC0-tau
기간: MAD: 30일까지
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시간 0부터 정량화할 수 있는 마지막 농도까지의 투여 간격 동안의 AUC
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MAD: 30일까지
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약동학적 파라미터: AUC0-무한대
기간: SAD: 최대 3일차
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시간 0부터 무한대로 외삽된 AUC
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SAD: 최대 3일차
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약동학 파라미터: Cmax
기간: SAD: 최대 3일차 및 MAD: 최대 30일차
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관찰된 최대 혈장 농도
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SAD: 최대 3일차 및 MAD: 최대 30일차
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약동학 파라미터: C24
기간: SAD: 최대 3일차 및 MAD: 최대 30일차
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투여 후 24시간에 관찰된 농도
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SAD: 최대 3일차 및 MAD: 최대 30일차
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약동학 파라미터: Ctau
기간: MAD: 30일까지
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투여 간격 종료 시 관찰된 농도
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MAD: 30일까지
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약동학 파라미터: tmax
기간: SAD: 최대 3일차 및 MAD: 최대 30일차
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관찰된 최대 혈장 농도의 시간
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SAD: 최대 3일차 및 MAD: 최대 30일차
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약동학 매개변수: tlag
기간: SAD: 최대 3일차 및 MAD: 최대 30일차
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지연 시간(투약과 처음 관찰된 혈장 농도 사이의 시간 지연)
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SAD: 최대 3일차 및 MAD: 최대 30일차
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약동학 파라미터: t1/2
기간: SAD: 최대 3일차 및 MAD: 최대 30일차
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겉보기 말단 제거 반감기
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SAD: 최대 3일차 및 MAD: 최대 30일차
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약동학 매개변수: Clast
기간: SAD: 최대 3일차
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마지막으로 측정 가능한 0이 아닌 농도
|
SAD: 최대 3일차
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약동학 파라미터: tlast
기간: SAD: 최대 3일차
|
마지막으로 측정 가능한 0이 아닌 농도의 시간
|
SAD: 최대 3일차
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약동학 파라미터: CL/F
기간: SAD: 최대 3일차 및 MAD: 최대 30일차
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겉보기 틈새
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SAD: 최대 3일차 및 MAD: 최대 30일차
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약력학적 매개변수: 포도당에 대한 AUC0-4
기간: MAD: 30일까지
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시간 0에서 4시간 투여 간격까지의 AUC
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MAD: 30일까지
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약력학적 매개변수: 인슐린에 대한 AUC0-4
기간: MAD: 30일까지
|
시간 0에서 4시간 투여 간격까지의 AUC
|
MAD: 30일까지
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약력학적 매개변수: 글루카곤에 대한 AUC0-4
기간: MAD: 30일까지
|
시간 0에서 4시간 투여 간격까지의 AUC
|
MAD: 30일까지
|
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약력학적 매개변수: C-펩티드에 대한 AUC0-4
기간: MAD: 30일까지
|
시간 0에서 4시간 투여 간격까지의 AUC
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MAD: 30일까지
|
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약력학적 매개변수: 공복 혈장 포도당
기간: MAD: 30일까지
|
기준선에서 변경
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MAD: 30일까지
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약력학적 매개변수: 일일 평균 포도당
기간: MAD: 30일까지
|
기준선에서 변경
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MAD: 30일까지
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약력학적 매개변수: 체중 및 허리 둘레
기간: MAD: 30일까지
|
기준선에서 변경
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MAD: 30일까지
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약력학적 매개변수: 공복 혈장 포도당 항상성 모델 평가
기간: MAD: 30일까지
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공복 혈장 포도당 항상성 모델 평가
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MAD: 30일까지
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약력학적 매개변수: 공복 혈장 인슐린 항상성 모델 평가
기간: MAD: 30일까지
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공복 혈장 인슐린 항상성 모델 평가
|
MAD: 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Eccogene, Eccogene Clinical Trials
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 10월 6일
연구 완료 (예상)
2023년 10월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
위약에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병