Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ECC5004 FTIH egészséges és cukorbetegek körében

2022. december 19. frissítette: Eccogene

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, egyszeri és ismételt dózisnövelés, első alkalommal végzett humán vizsgálat az ECC5004 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának vizsgálatára egészséges résztvevők és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek esetében

Ez egy 1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú és többszörös növekvő dózisú ECC5004-vizsgálat egészséges résztvevőkön és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot két Single Ascending Dose (SAD) kohorszban hajtják végre 1 mg és 300 mg közötti dózistartományban, és négy csoportban, többszörös növekvő dózissal (MAD) 10 mg és 150 mg közötti dózistartományban a biztonságosság, tolerálhatóság, Az ECC5004 farmakokinetikája és farmakodinámiája egészséges résztvevőknél és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

64

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Toborzás
        • Eccogene Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eccogene

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, nem fogamzóképes férfi és női résztvevők
  • Életkor 18-65 év
  • BMI 18,0-32,0 kg/m2
  • Hemoglobin A1c ≤ 6,0%
  • Női résztvevők, akik posztmenopauzában vannak, FSH-teszttel megerősítettek, vagy műtétileg sterilek, orvosi dokumentációval megerősítve, vagy beleegyeznek a valódi absztinencia gyakorlásába
  • A férfi résztvevők vállalják, hogy fogamzásgátlást alkalmaznak, vagy beleegyeznek a valódi absztinencia gyakorlásába
  • Nincs klinikailag jelentős lelet a fizikális vizsgálat, a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), az életjel mérések, a laboratóriumi vizsgálatok vagy az orvosi/pszichiátriai anamnézis során
  • Képes megérteni, aláírni és dátumozni a tájékozott beleegyezést

További felvételi kritériumok a 2. részhez (MAD)

  • Diagnosztizált 2-es típusú diabetes mellitus 18-70 éves kor között
  • 2-es típusú diabetes mellitus csak életmód-módosítással vagy stabil metformin dózissal ≥ 2 hónapig a vizsgálati kezelés előtt
  • BMI 24,0-40,0 kg/m2, 50,0 kg (110 font) minimális testtömeg mellett
  • HbA1c ≥ 7,0% és ≤ 10,5%, és éhomi plazma glükóz ≤ 270 mg/dl
  • Vérnyomás (BP) gyógyszerrel vagy anélkül: szisztolés vérnyomás ≤ 160 Hgmm és diasztolés vérnyomás ≤ 100 Hgmm
  • Nem szed semmilyen aktív kezelési rendet

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű részvétel bármilyen jellegű vizsgálati vizsgálatban
  • Nem élettani okok miatti vérveszteség ≥ 200 ml (pl. trauma, vérvétel, véradás) a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 2 hónapon belül, vagy véradást tervez a vizsgálat során és az utolsó adagolást követő 1 hónapon belül.
  • A vizsgálati kezelést megelőző ≥ 3 hónapon belül nem tud tartózkodni semmilyen nem-metformin típusú cukorbetegség elleni gyógyszertől, beleértve az inzulint is.
  • Szérum kalcitonin > 20 ng/L
  • Klinikailag releváns akut vagy krónikus betegségek vagy a szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, endokrin-, tüdő-, neurológiai, pszichiátriai, immun- vagy bőrgyógyászati ​​rendszerek betegségei
  • A T1DM vagy a cukorbetegség másodlagos formáinak diagnosztizálása
  • Medulláris pajzsmirigy karcinóma (MTC) vagy multiplex endokrin neoplasia 2 (MEN2) egyéni vagy családi anamnézisében, vagy MTC gyanúja
  • Pancreatitis anamnézisében
  • Jelentős allergiás reakció a vizsgált gyógyszer hatóanyagaira vagy segédanyagaira.
  • A résztvevő fizikális vizsgálatán, laboratóriumi vizsgálatán, terhességi tesztjén, vizelet-kábítószer-szűrésén, alkoholtesztjén vagy a kórelőzményben minden olyan klinikailag jelentős kóros lelet, amely a Vizsgáló véleménye szerint megakadályozná a résztvevőket a vizsgálatban való részvételben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: SAD 1–2. kohorsz: Placebót kapó résztvevők
Az egyes SAD kohorsz résztvevőit véletlenszerűen besorolják, hogy placebót kapjanak.
Drog: Placebo
A megfelelő placebót orális tabletta formájában adják be. A megfelelő placebót minden adagolási napon szájon át kell adni.
Kísérleti: SAD 1–2. kohorsz: Az ECC5004-et kapó résztvevők
Az egyes SAD-csoportok résztvevőit véletlenszerűen besorolják, hogy legfeljebb 4 növekvő adag ECC5004-et kapjanak, 1 mg és 300 mg között.
Drog: ECC5004
Az ECC5004-et orális tabletta(k) formájában kell beadni minden egyes adagolási napon.
Placebo Comparator: MAD 1–4. kohorsz: Placebót kapó résztvevők
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy napi egyszeri adag placebót kapjanak 28 napon keresztül.
Drog: Placebo
A megfelelő placebót orális tabletta formájában adják be. A megfelelő placebót minden adagolási napon szájon át kell adni.
Kísérleti: MAD 1–4. kohorsz: Az ECC5004-et kapó résztvevők
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy napi egyszeri adagot kapjanak az ECC5004 4 növekvő adagjából, 10 mg és 150 mg között 28 napon keresztül.
Drog: ECC5004
Az ECC5004-et orális tabletta(k) formájában kell beadni minden egyes adagolási napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel, kóros laboratóriumi vizsgálati eredményekkel, kóros EKG-vel, kóros életjelekkel és kóros fizikális vizsgálatokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: SAD: 8. napig és MAD: 35. napig
Biztonsági értékelés nemkívánatos események, laboratóriumi értékelések, életjelek, EKG és fizikális vizsgálat alapján.
SAD: 8. napig és MAD: 35. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai paraméterek: AUC0-24
Időkeret: SAD: 3. napig és MAD: 30. napig
AUC 0-tól 24 órás adagolási intervallumig
SAD: 3. napig és MAD: 30. napig
Farmakokinetikai paraméterek: AUC0-tlast
Időkeret: SZOMORÚ: A 3. napig
AUC a 0 időponttól az utolsó, számszerűsíthető nullától eltérő koncentráció időpontjáig
SZOMORÚ: A 3. napig
Farmakokinetikai paraméterek: AUC0-tau
Időkeret: MAD: 30. napig
Az AUC egy adagolási intervallumban a 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig
MAD: 30. napig
Farmakokinetikai paraméterek: AUC0-végtelen
Időkeret: SZOMORÚ: A 3. napig
Az AUC a 0 időponttól a végtelenig extrapolálva
SZOMORÚ: A 3. napig
Farmakokinetikai paraméterek: Cmax
Időkeret: SAD: 3. napig és MAD: 30. napig
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció
SAD: 3. napig és MAD: 30. napig
Farmakokinetikai paraméterek: C24
Időkeret: SAD: 3. napig és MAD: 30. napig
Megfigyelt koncentráció az adagolás után 24 órával
SAD: 3. napig és MAD: 30. napig
Farmakokinetikai paraméterek: Ctau
Időkeret: MAD: 30. napig
Megfigyelt koncentráció az adagolási intervallum végén
MAD: 30. napig
Farmakokinetikai paraméterek: tmax
Időkeret: SAD: 3. napig és MAD: 30. napig
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció ideje
SAD: 3. napig és MAD: 30. napig
Farmakokinetikai paraméterek: tlag
Időkeret: SAD: 3. napig és MAD: 30. napig
Késési idő (késleltetés az adagolás és az első megfigyelt plazmakoncentráció között)
SAD: 3. napig és MAD: 30. napig
Farmakokinetikai paraméterek: t1/2
Időkeret: SAD: 3. napig és MAD: 30. napig
Látszólagos terminális eliminációs felezési idő
SAD: 3. napig és MAD: 30. napig
Farmakokinetikai paraméterek: Clast
Időkeret: SZOMORÚ: A 3. napig
Utolsó mérhető nullától eltérő koncentráció
SZOMORÚ: A 3. napig
Farmakokinetikai paraméterek: tlast
Időkeret: SZOMORÚ: A 3. napig
Az utolsó mérhető nullától eltérő koncentráció időpontja
SZOMORÚ: A 3. napig
Farmakokinetikai paraméterek: CL/F
Időkeret: SAD: 3. napig és MAD: 30. napig
Látszólagos engedély
SAD: 3. napig és MAD: 30. napig
Farmakodinámiás paraméterek: glükóz AUC0-4
Időkeret: MAD: 30. napig
AUC 0-tól 4 órás adagolási intervallumig
MAD: 30. napig
Farmakodinámiás paraméterek: Az inzulin AUC0-4
Időkeret: MAD: 30. napig
AUC 0-tól 4 órás adagolási intervallumig
MAD: 30. napig
Farmakodinámiás paraméterek: AUC0-4 glukagonra
Időkeret: MAD: 30. napig
AUC 0-tól 4 órás adagolási intervallumig
MAD: 30. napig
Farmakodinámiás paraméterek: AUC0-4 a C-peptid esetében
Időkeret: MAD: 30. napig
AUC 0-tól 4 órás adagolási intervallumig
MAD: 30. napig
Farmakodinámiás paraméterek: Éhgyomri plazma glükóz
Időkeret: MAD: 30. napig
Változás az alapvonalhoz képest
MAD: 30. napig
Farmakodinámiás paraméterek: Átlagos napi glükóz
Időkeret: MAD: 30. napig
Változás az alapvonalhoz képest
MAD: 30. napig
Farmakodinámiás paraméterek: testtömeg és derékkörfogat
Időkeret: MAD: 30. napig
Változás az alapvonalhoz képest
MAD: 30. napig
Farmakodinámiás paraméterek: Éhgyomri plazma glükóz homeosztatikus modell értékelése
Időkeret: MAD: 30. napig
Éhgyomri plazma glükóz homeosztatikus modell értékelése
MAD: 30. napig
Farmakodinámiás paraméterek: Éhgyomri plazma inzulin homeosztatikus modell értékelése
Időkeret: MAD: 30. napig
Éhgyomri plazma inzulin homeosztatikus modell értékelése
MAD: 30. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eccogene

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Eccogene, Eccogene Clinical Trials

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. október 6.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. október 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EC0004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel