Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FTIH ECC5004 u zdrowych i chorych na cukrzycę uczestników

19 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Eccogene

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, pojedyncze i powtarzane badanie zwiększania dawki, przeprowadzone po raz pierwszy na ludziach, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki ECC5004 u zdrowych uczestników i pacjentów z cukrzycą typu 2

Jest to randomizowane badanie I fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z pojedynczą dawką rosnącą i wielokrotną dawką rosnącą ECC5004 u zdrowych uczestników i pacjentów z cukrzycą typu 2

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch kohortach z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) z zakresem dawek od 1 mg do 300 mg oraz w czterech kohortach z wielokrotną rosnącą dawką (MAD) z zakresem dawek od 10 mg do 150 mg w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, Farmakokinetyka i farmakodynamika ECC5004 u zdrowych uczestników i pacjentów z cukrzycą typu 2

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

64

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Rekrutacyjny
        • Eccogene Investigational Site
        • Kontakt:
          • Eccogene

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy nie są w stanie zajść w ciążę
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • BMI od 18,0 do 32,0 kg/m2
  • Hemoglobina A1c ≤ 6,0%
  • Uczestniczki, które są po menopauzie, potwierdzone testem FSH lub chirurgicznie sterylne, potwierdzone dokumentacją medyczną, lub zgadzają się na praktykę prawdziwej abstynencji
  • Uczestnicy płci męskiej zgadzają się stosować antykoncepcję lub zgadzają się praktykować prawdziwą abstynencję
  • Brak klinicznie istotnych zmian w badaniu fizykalnym, 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG), pomiarach parametrów życiowych, badaniach laboratoryjnych lub historii medycznej/psychiatrycznej
  • Potrafi zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę

Dodatkowe kryteria włączenia dla części 2 (MAD)

  • Rozpoznana cukrzyca typu 2 w wieku od 18 do 70 lat włącznie
  • Cukrzyca typu 2 tylko z modyfikacją stylu życia lub ze stałą dawką metforminy przez ≥ 2 miesiące przed badanym leczeniem
  • BMI od 24,0 do 40,0 kg/m2 przy minimalnej masie ciała 50,0 kg (110 funtów)
  • HbA1c ≥ 7,0% i ≤ 10,5% oraz stężenie glukozy w osoczu na czczo ≤ 270 mg/dl
  • Ciśnienie krwi (BP) z lekami lub bez: Skurczowe BP ≤ 160 mmHg ORAZ Rozkurczowe BP ≤ 100 mmHg
  • Niestosowanie żadnego aktywnego schematu leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek badaniu naukowym o jakimkolwiek charakterze
  • Utrata krwi z przyczyn niefizjologicznych ≥ 200 ml (tj. uraz, pobranie krwi, oddanie krwi) w ciągu 2 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub planują oddać krew podczas tego badania i w ciągu 1 miesiąca po podaniu ostatniej dawki
  • Nie można powstrzymać się od przyjmowania jakichkolwiek leków przeciwcukrzycowych innych niż metformina, w tym insuliny, w ciągu ≥ 3 miesięcy przed badanym leczeniem
  • Kalcytonina w surowicy > 20 ng/l
  • Klinicznie istotne ostre lub przewlekłe schorzenia lub choroby układu sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, wątrobowego, nerkowego, hormonalnego, płucnego, neurologicznego, psychiatrycznego, immunologicznego lub dermatologicznego
  • Rozpoznanie T1DM lub wtórnych postaci cukrzycy
  • Wywiad indywidualny lub rodzinny raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej 2 (MEN2) lub podejrzenie RRT
  • Historia zapalenia trzustki
  • Znacząca reakcja alergiczna na składniki aktywne lub pomocnicze badanego leku.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym uczestnika, badaniach laboratoryjnych, teście ciążowym, przesiewowym badaniu moczu na obecność narkotyków, badaniu na zawartość alkoholu lub w wywiadzie medycznym, które w opinii badacza uniemożliwiłyby uczestnikom udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: SAD Kohorty 1 do 2: Uczestnicy otrzymujący placebo
Uczestnicy w każdej kohorcie SAD zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo.
Lek: Placebo
Pasujące placebo będzie podawane w postaci tabletki doustnej. Dopasowane placebo będzie podawane doustnie w każdym dniu dawkowania.
Eksperymentalny: SAD Kohorty 1 do 2: Uczestnicy otrzymujący ECC5004
Uczestnicy w każdej kohorcie SAD zostaną losowo przydzieleni do otrzymania do 4 rosnących dawek ECC5004 w zakresie od 1 mg do 300 mg.
Lek: ECC5004
ECC5004 będzie podawany w postaci tabletki doustnej podczas każdego dnia dawkowania.
Komparator placebo: Kohorty MAD 1 do 4: Uczestnicy otrzymujący placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej raz dziennie dawkę placebo przez 28 dni.
Lek: Placebo
Pasujące placebo będzie podawane w postaci tabletki doustnej. Dopasowane placebo będzie podawane doustnie w każdym dniu dawkowania.
Eksperymentalny: MAD Kohorty 1 do 4: Uczestnicy otrzymujący ECC5004
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania raz dziennie dawki 1 z 4 rosnących dawek ECC5004 w zakresie od 10 mg do 150 mg przez 28 dni.
Lek: ECC5004
ECC5004 będzie podawany w postaci tabletki doustnej podczas każdego dnia dawkowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych, nieprawidłowym zapisem EKG, nieprawidłowymi parametrami życiowymi i nieprawidłowymi wynikami badań fizykalnych
Ramy czasowe: SAD: do dnia 8 i MAD: do dnia 35
Ocena bezpieczeństwa oceniana na podstawie zdarzeń niepożądanych, ocen laboratoryjnych, parametrów życiowych, EKG i badania fizykalnego.
SAD: do dnia 8 i MAD: do dnia 35

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne: AUC0-24
Ramy czasowe: SAD: do dnia 3 i MAD: do dnia 30
AUC od czasu 0 do 24-godzinnej przerwy między dawkami
SAD: do dnia 3 i MAD: do dnia 30
Parametry farmakokinetyczne: AUC0-tlast
Ramy czasowe: SAD: Do dnia 3
AUC od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia niezerowego
SAD: Do dnia 3
Parametry farmakokinetyczne: AUC0-tau
Ramy czasowe: MAD: Do dnia 30
AUC w przedziale dawkowania od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia
MAD: Do dnia 30
Parametry farmakokinetyczne: AUC0-nieskończoność
Ramy czasowe: SAD: Do dnia 3
AUC od czasu 0 ekstrapolowano do nieskończoności
SAD: Do dnia 3
Parametry farmakokinetyczne: Cmax
Ramy czasowe: SAD: do dnia 3 i MAD: do dnia 30
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
SAD: do dnia 3 i MAD: do dnia 30
Parametry farmakokinetyczne: C24
Ramy czasowe: SAD: do dnia 3 i MAD: do dnia 30
Obserwowane stężenie po 24 godzinach od podania dawki
SAD: do dnia 3 i MAD: do dnia 30
Parametry farmakokinetyczne: Ctau
Ramy czasowe: MAD: Do dnia 30
Zaobserwowane stężenie pod koniec okresu dawkowania
MAD: Do dnia 30
Parametry farmakokinetyczne: tmax
Ramy czasowe: SAD: do dnia 3 i MAD: do dnia 30
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu
SAD: do dnia 3 i MAD: do dnia 30
Parametry farmakokinetyczne: tlag
Ramy czasowe: SAD: do dnia 3 i MAD: do dnia 30
Czas opóźnienia (opóźnienie czasowe między podaniem dawki a pierwszym zaobserwowanym stężeniem w osoczu)
SAD: do dnia 3 i MAD: do dnia 30
Parametry farmakokinetyczne: t1/2
Ramy czasowe: SAD: do dnia 3 i MAD: do dnia 30
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji
SAD: do dnia 3 i MAD: do dnia 30
Parametry farmakokinetyczne: Clast
Ramy czasowe: SAD: Do dnia 3
Ostatnie mierzalne niezerowe stężenie
SAD: Do dnia 3
Parametry farmakokinetyczne: tlast
Ramy czasowe: SAD: Do dnia 3
Czas ostatniego mierzalnego niezerowego stężenia
SAD: Do dnia 3
Parametry farmakokinetyczne: CL/F
Ramy czasowe: SAD: do dnia 3 i MAD: do dnia 30
Odprawa pozorna
SAD: do dnia 3 i MAD: do dnia 30
Parametry farmakodynamiczne: AUC0-4 dla glukozy
Ramy czasowe: MAD: Do dnia 30
AUC od czasu 0 do 4-godzinnej przerwy między dawkami
MAD: Do dnia 30
Parametry farmakodynamiczne: AUC0-4 dla insuliny
Ramy czasowe: MAD: Do dnia 30
AUC od czasu 0 do 4-godzinnej przerwy między dawkami
MAD: Do dnia 30
Parametry farmakodynamiczne: AUC0-4 dla glukagonu
Ramy czasowe: MAD: Do dnia 30
AUC od czasu 0 do 4-godzinnej przerwy między dawkami
MAD: Do dnia 30
Parametry farmakodynamiczne: AUC0-4 dla peptydu C
Ramy czasowe: MAD: Do dnia 30
AUC od czasu 0 do 4-godzinnej przerwy między dawkami
MAD: Do dnia 30
Parametry farmakodynamiczne: Stężenie glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: MAD: Do dnia 30
Zmiana w stosunku do linii bazowej
MAD: Do dnia 30
Parametry farmakodynamiczne: Średnia dobowa glukoza
Ramy czasowe: MAD: Do dnia 30
Zmiana w stosunku do linii bazowej
MAD: Do dnia 30
Parametry farmakodynamiczne: masa ciała i obwód talii
Ramy czasowe: MAD: Do dnia 30
Zmiana w stosunku do linii bazowej
MAD: Do dnia 30
Parametry farmakodynamiczne: Ocena modelu homeostazy glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: MAD: Do dnia 30
Ocena modelu homeostazy glukozy w osoczu na czczo
MAD: Do dnia 30
Parametry farmakodynamiczne: Ocena modelu homeostazy insuliny w osoczu na czczo
Ramy czasowe: MAD: Do dnia 30
Ocena modelu homeostazy insuliny w osoczu na czczo
MAD: Do dnia 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eccogene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eccogene, Eccogene Clinical Trials

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

6 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

6 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC0004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj