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FTIH di ECC5004 in partecipanti sani e diabetici

15 luglio 2024 aggiornato da: Eccogene

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola e ripetuta, per la prima volta nell'uomo per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'ECC5004 in partecipanti sani e in pazienti con diabete mellito di tipo 2

Questo è uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola crescente e multipla crescente di ECC5004 in partecipanti sani e in pazienti con diabete mellito di tipo 2

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto in due coorti di dose singola ascendente (SAD) con un intervallo di dose da 1 mg a 300 mg e in quattro coorti di dose ascendente multipla (MAD) con un intervallo di dose da 10 mg a 150 mg per indagare la sicurezza, tollerabilità, Farmacocinetica e farmacodinamica di ECC5004 in partecipanti sani e in pazienti con diabete mellito di tipo 2

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Eccogene Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti sani di sesso maschile e femminile potenzialmente non fertili
  • Età dai 18 ai 65 anni
  • BMI da 18,0 a 32,0 kg/m2
  • Emoglobina A1c ≤ 6,0%
  • Partecipanti di sesso femminile in postmenopausa, confermate dal test FSH o chirurgicamente sterili, confermate da documentazione medica o che accettano di praticare la vera astinenza
  • I partecipanti di sesso maschile accettano di usare la contraccezione o accettano di praticare la vera astinenza
  • Nessun risultato clinicamente significativo all'esame fisico, all'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), alla misurazione dei segni vitali, ai test di laboratorio o all'anamnesi medica/psichiatrica
  • In grado di comprendere e firmare e datare il consenso informato

Ulteriori criteri di inclusione per la parte 2 (MAD)

  • Diabete mellito di tipo 2 diagnosticato da 18 a 70 anni inclusi
  • Diabete mellito di tipo 2 solo con modifica dello stile di vita o con dose stabile di metformina per ≥ 2 mesi prima del trattamento in studio
  • BMI da 24,0 a 40,0 kg/m2 con un peso corporeo minimo di 50,0 kg (110 libbre)
  • HbA1c ≥ 7,0% e ≤ 10,5% e glicemia a digiuno ≤ 270 mg/dL
  • Pressione sanguigna (PA) con o senza farmaci: PA sistolica ≤ 160 mmHg E PA diastolica ≤ 100 mmHg
  • Non assumere alcun regime di trattamento attivo

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione concomitante a qualsiasi studio investigativo di qualsiasi natura
  • Perdita di sangue per motivi non fisiologici ≥ 200 ml (es. trauma, prelievo di sangue, donazione di sangue) entro 2 mesi prima della prima dose del farmaco in studio, o pianificare la donazione di sangue durante questo studio ed entro 1 mese dopo l'ultima somministrazione
  • Incapace di astenersi dall'assumere qualsiasi farmaco antidiabetico diverso dalla metformina, inclusa l'insulina, entro ≥ 3 mesi prima del trattamento in studio
  • Calcitonina sierica > 20 ng/L
  • Condizioni mediche acute o croniche clinicamente rilevanti o malattie del sistema cardiovascolare, gastrointestinale, epatico, renale, endocrino, polmonare, neurologico, psichiatrico, immunitario o dermatologico
  • Diagnosi di DMT1 o forme secondarie di diabete
  • Storia individuale o familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o neoplasia endocrina multipla 2 (MEN2) o sospetto di MTC
  • Storia di pancreatite
  • Reazione allergica significativa a principi attivi o eccipienti del farmaco in studio.
  • Eventuali risultati anormali clinicamente significativi nell'esame fisico del partecipante, nei test di laboratorio, nel test di gravidanza, nello screening antidroga delle urine, nel test dell'alcol o nella storia medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbero ai partecipanti di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Coorti SAD da 1 a 2: partecipanti che ricevono placebo
I partecipanti a ciascuna coorte SAD saranno randomizzati a ricevere il placebo.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente verrà somministrato come compressa orale. Il placebo corrispondente verrà somministrato per via orale durante ogni giorno di somministrazione.
Sperimentale: Coorti SAD da 1 a 2: partecipanti che ricevono ECC5004
I partecipanti a ciascuna coorte SAD saranno randomizzati per ricevere fino a 4 dosi crescenti di ECC5004 che vanno da 1 mg a 300 mg.
Droga: ECC5004
L'ECC5004 verrà somministrato sotto forma di compresse orali durante ogni giorno di somministrazione.
Comparatore placebo: Coorti MAD da 1 a 4: partecipanti che ricevono placebo
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere una dose giornaliera di placebo per 28 giorni.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente verrà somministrato come compressa orale. Il placebo corrispondente verrà somministrato per via orale durante ogni giorno di somministrazione.
Sperimentale: Coorti MAD da 1 a 4: partecipanti che ricevono ECC5004
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere una dose giornaliera di 1 di 4 dosi crescenti di ECC5004 che vanno da 10 mg a 150 mg per 28 giorni.
Droga: ECC5004
L'ECC5004 verrà somministrato sotto forma di compresse orali durante ogni giorno di somministrazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi, con risultati dei test di laboratorio anormali, ECG anormali, segni vitali anormali ed esami fisici anormali
Lasso di tempo: SAD: fino al giorno 8 e MAD: fino al giorno 35
Valutazione della sicurezza valutata attraverso eventi avversi, valutazioni di laboratorio, segni vitali, ECG ed esame fisico.
SAD: fino al giorno 8 e MAD: fino al giorno 35

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici: AUC0-24
Lasso di tempo: SAD: fino al giorno 3 e MAD: fino al giorno 30
AUC dall'intervallo di somministrazione da 0 a 24 ore
SAD: fino al giorno 3 e MAD: fino al giorno 30
Parametri farmacocinetici: AUC0-tlast
Lasso di tempo: SAD: fino al giorno 3
AUC dall'ora 0 all'ora dell'ultima concentrazione quantificabile diversa da zero
SAD: fino al giorno 3
Parametri farmacocinetici: AUC0-tau
Lasso di tempo: MAD: Fino al giorno 30
AUC in un intervallo di dosaggio dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile
MAD: Fino al giorno 30
Parametri farmacocinetici: AUC0-infinito
Lasso di tempo: SAD: fino al giorno 3
AUC dal tempo 0 estrapolato all'infinito
SAD: fino al giorno 3
Parametri farmacocinetici: Cmax
Lasso di tempo: SAD: fino al giorno 3 e MAD: fino al giorno 30
Massima concentrazione plasmatica osservata
SAD: fino al giorno 3 e MAD: fino al giorno 30
Parametri farmacocinetici: C24
Lasso di tempo: SAD: fino al giorno 3 e MAD: fino al giorno 30
Concentrazione osservata 24 ore dopo la somministrazione
SAD: fino al giorno 3 e MAD: fino al giorno 30
Parametri farmacocinetici: Ctau
Lasso di tempo: MAD: Fino al giorno 30
Concentrazione osservata alla fine dell'intervallo di somministrazione
MAD: Fino al giorno 30
Parametri farmacocinetici: tmax
Lasso di tempo: SAD: fino al giorno 3 e MAD: fino al giorno 30
Tempo della massima concentrazione plasmatica osservata
SAD: fino al giorno 3 e MAD: fino al giorno 30
Parametri farmacocinetici: tlag
Lasso di tempo: SAD: fino al giorno 3 e MAD: fino al giorno 30
Tempo di ritardo (intervallo di tempo tra la somministrazione e la prima concentrazione plasmatica osservata)
SAD: fino al giorno 3 e MAD: fino al giorno 30
Parametri farmacocinetici: t1/2
Lasso di tempo: SAD: fino al giorno 3 e MAD: fino al giorno 30
Emivita di eliminazione terminale apparente
SAD: fino al giorno 3 e MAD: fino al giorno 30
Parametri farmacocinetici: Clast
Lasso di tempo: SAD: fino al giorno 3
Ultima concentrazione misurabile diversa da zero
SAD: fino al giorno 3
Parametri farmacocinetici: tlast
Lasso di tempo: SAD: fino al giorno 3
Tempo dell'ultima concentrazione misurabile diversa da zero
SAD: fino al giorno 3
Parametri farmacocinetici: CL/F
Lasso di tempo: SAD: fino al giorno 3 e MAD: fino al giorno 30
Liquidazione apparente
SAD: fino al giorno 3 e MAD: fino al giorno 30
Parametri farmacodinamici: AUC0-4 per il glucosio
Lasso di tempo: MAD: Fino al giorno 30
AUC dall'intervallo tra le somministrazioni da 0 a 4 ore
MAD: Fino al giorno 30
Parametri farmacodinamici: AUC0-4 per l'insulina
Lasso di tempo: MAD: Fino al giorno 30
AUC dall'intervallo tra le somministrazioni da 0 a 4 ore
MAD: Fino al giorno 30
Parametri farmacodinamici: AUC0-4 per glucagone
Lasso di tempo: MAD: Fino al giorno 30
AUC dall'intervallo tra le somministrazioni da 0 a 4 ore
MAD: Fino al giorno 30
Parametri farmacodinamici: AUC0-4 per C-peptide
Lasso di tempo: MAD: Fino al giorno 30
AUC dall'intervallo tra le somministrazioni da 0 a 4 ore
MAD: Fino al giorno 30
Parametri farmacodinamici: Glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: MAD: Fino al giorno 30
Modifica rispetto al basale
MAD: Fino al giorno 30
Parametri farmacodinamici: glucosio medio giornaliero
Lasso di tempo: MAD: Fino al giorno 30
Modifica rispetto al basale
MAD: Fino al giorno 30
Parametri farmacodinamici: peso corporeo e circonferenza vita
Lasso di tempo: MAD: Fino al giorno 30
Modifica rispetto al basale
MAD: Fino al giorno 30
Parametri farmacodinamici: valutazione del modello omeostatico della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: MAD: Fino al giorno 30
Valutazione del modello omeostatico della glicemia plasmatica a digiuno
MAD: Fino al giorno 30
Parametri farmacodinamici: valutazione del modello omeostatico dell'insulina plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: MAD: Fino al giorno 30
Valutazione del modello omeostatico dell'insulina plasmatica a digiuno
MAD: Fino al giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eccogene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eccogene, Eccogene Clinical Trials

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC0004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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