Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ECC5004:n FTIH terveillä ja diabeetikoilla

maanantai 19. joulukuuta 2022 päivittänyt: Eccogene

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- ja toistuvan annoksen eskalaatio, ensimmäistä kertaa ihmisessä suoritettava tutkimus ECC5004:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikasta tutkimiseksi terveillä osallistujilla ja potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tämä on 1. vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen ja usean nousevan annoksen ECC5004-tutkimus terveillä osallistujilla ja potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan kahdessa kohortissa Single Ascending Dose (SAD), joiden annosalue on 1 mg - 300 mg, ja neljässä kohortissa Multiple Ascending Dose (MAD), joiden annosalue on 10 mg - 150 mg turvallisuuden, siedettävyyden, ECC5004:n farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä osallistujilla ja potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

64

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Rekrytointi
        • Eccogene Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eccogene

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana
  • Ikä 18-65 vuotta
  • BMI 18,0-32,0 kg/m2
  • Hemoglobiini A1c ≤ 6,0 %
  • Naispuoliset osallistujat, jotka ovat postmenopausaalisilla, FSH-testillä vahvistettuja tai kirurgisesti steriilejä, jotka on vahvistettu lääketieteellisillä asiakirjoilla tai suostuvat harjoittamaan todellista raittiutta
  • Miespuoliset osallistujat suostuvat käyttämään ehkäisyä tai suostuvat harjoittamaan todellista pidättymistä
  • Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisessä tutkimuksessa, 12-kytkentäisessä EKG:ssä, elintoimintojen mittauksissa, laboratoriokokeissa tai lääketieteellisessä/psykiatrisessa historiassa
  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan ja päivämään tietoisen suostumuksen

Osan 2 lisäkriteerit (MAD)

  • Diagnosoitu tyypin 2 diabetes 18–70-vuotiaat mukaan lukien
  • Tyypin 2 diabetes mellitus, johon liittyy vain elämäntapamuutoksia tai vakaa metformiiniannos ≥ 2 kuukauden ajan ennen tutkimushoitoa
  • BMI 24,0-40,0 kg/m2, kun ruumiinpaino on vähintään 50,0 kg (110 lbs)
  • HbA1c ≥ 7,0 % ja ≤ 10,5 % ja paastoplasman glukoosi ≤ 270 mg/dl
  • Verenpaine (BP) lääkkeen kanssa tai ilman: Systolinen BP ≤ 160 mmHg JA Diastolinen BP ≤ 100 mmHg
  • Ei ota mitään aktiivista hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa tutkimustutkimukseen
  • Verenmenetys ei-fysiologisista syistä ≥ 200 ml (ts. trauma, verenotto, verenluovutus) 2 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai aiot luovuttaa verta tämän tutkimuksen aikana ja 1 kuukauden sisällä viimeisestä annoksesta
  • Ei pysty pidättäytymään ottamasta muita kuin metformiinia diabeteslääkkeitä, mukaan lukien insuliinia, ≥ 3 kuukauden aikana ennen tutkimushoitoa
  • Seerumin kalsitoniini > 20 ng/l
  • Kliinisesti merkitykselliset akuutit tai krooniset sairaudet tai sydän- ja verisuonijärjestelmän, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, neurologisten, psykiatristen, immuuni- tai dermatologisten järjestelmien sairaudet
  • T1DM:n tai diabeteksen sekundaaristen muotojen diagnoosi
  • Yksilöllinen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai multippeli endokriininen neoplasia 2 (MEN2) tai epäilty MTC
  • Haimatulehduksen historia
  • Merkittävä allerginen reaktio tutkimuslääkkeen vaikuttaville aineille tai apuaineille.
  • Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset osallistujan fyysisessä tutkimuksessa, laboratoriotesteissä, raskaustestissä, virtsan lääketutkimuksessa, alkoholitestissä tai sairaushistoriassa, jotka tutkijan mielestä estäisivät osallistujia osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: SAD-kohortit 1–2: Placeboa saavat osallistujat
Jokaisen SAD-kohortin osallistujat satunnaistetaan saamaan lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Vastaava Placebo annetaan suun kautta otettavana tablettina. Vastaavaa plaseboa annetaan suun kautta jokaisena annostelupäivänä.
Kokeellinen: SAD-kohortit 1–2: Osallistujat, jotka saavat ECC5004:n
Osallistujat kussakin SAD-kohortissa satunnaistetaan saamaan enintään 4 kasvavaa annosta ECC5004:ää, joiden suuruus vaihtelee 1 mg:sta 300 mg:aan.
Lääke: ECC5004
ECC5004 annetaan suun kautta otettavana tablettina (tabletteina) jokaisena annostelupäivänä.
Placebo Comparator: MAD-kohortit 1–4: Placeboa saavat osallistujat
Osallistujat satunnaistetaan saamaan kerran päivässä annos lumelääkettä 28 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Vastaava Placebo annetaan suun kautta otettavana tablettina. Vastaavaa plaseboa annetaan suun kautta jokaisena annostelupäivänä.
Kokeellinen: MAD-kohortit 1–4: Osallistujat, jotka saavat ECC5004:n
Osallistujat satunnaistetaan saamaan kerran vuorokaudessa yksi neljästä kasvavasta ECC5004-annoksesta, jotka vaihtelevat 10–150 mg 28 päivän ajan.
Lääke: ECC5004
ECC5004 annetaan suun kautta otettavana tablettina (tabletteina) jokaisena annostelupäivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia, poikkeavia laboratoriotestituloksia, epänormaalia EKG:tä, epänormaaleja elintoimintoja ja epänormaaleja fyysisiä tutkimuksia
Aikaikkuna: SAD: päivään 8 asti ja MAD: päivään 35 asti
Turvallisuusarviointi arvioitiin haittatapahtumien, laboratorioarvioiden, elintoimintojen, EKG:n ja fyysisen tutkimuksen avulla.
SAD: päivään 8 asti ja MAD: päivään 35 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset parametrit: AUC0-24
Aikaikkuna: SAD: Päivään 3 asti ja MAD: Päivään 30 asti
AUC ajankohdasta 0 - 24 tunnin annosteluväli
SAD: Päivään 3 asti ja MAD: Päivään 30 asti
Farmakokineettiset parametrit: AUC0-tlast
Aikaikkuna: SAD: Päivään 3 asti
AUC ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen ei-nollapitoisuuteen
SAD: Päivään 3 asti
Farmakokineettiset parametrit: AUC0-tau
Aikaikkuna: MAD: Päivään 30 asti
AUC annostusvälin aikana ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen
MAD: Päivään 30 asti
Farmakokineettiset parametrit: AUC0-infinity
Aikaikkuna: SAD: Päivään 3 asti
AUC ajankohdasta 0 ekstrapoloitu äärettömään
SAD: Päivään 3 asti
Farmakokineettiset parametrit: Cmax
Aikaikkuna: SAD: Päivään 3 asti ja MAD: Päivään 30 asti
Suurin havaittu plasmapitoisuus
SAD: Päivään 3 asti ja MAD: Päivään 30 asti
Farmakokineettiset parametrit: C24
Aikaikkuna: SAD: Päivään 3 asti ja MAD: Päivään 30 asti
Havaittu pitoisuus 24 tuntia annoksen jälkeen
SAD: Päivään 3 asti ja MAD: Päivään 30 asti
Farmakokineettiset parametrit: Ctau
Aikaikkuna: MAD: Päivään 30 asti
Havaittu pitoisuus annosteluvälin lopussa
MAD: Päivään 30 asti
Farmakokineettiset parametrit: tmax
Aikaikkuna: SAD: Päivään 3 asti ja MAD: Päivään 30 asti
Aika, jolloin saavutetaan suurin havaittu plasmapitoisuus
SAD: Päivään 3 asti ja MAD: Päivään 30 asti
Farmakokineettiset parametrit: tlag
Aikaikkuna: SAD: Päivään 3 asti ja MAD: Päivään 30 asti
Viive (aikaviive annoksen ja ensimmäisen havaitun plasmapitoisuuden välillä)
SAD: Päivään 3 asti ja MAD: Päivään 30 asti
Farmakokineettiset parametrit: t1/2
Aikaikkuna: SAD: Päivään 3 asti ja MAD: Päivään 30 asti
Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
SAD: Päivään 3 asti ja MAD: Päivään 30 asti
Farmakokineettiset parametrit: Clast
Aikaikkuna: SAD: Päivään 3 asti
Viimeinen mitattavissa oleva nollasta poikkeava pitoisuus
SAD: Päivään 3 asti
Farmakokineettiset parametrit: tlast
Aikaikkuna: SAD: Päivään 3 asti
Viimeisimmän mitattavan nollasta poikkeavan pitoisuuden aika
SAD: Päivään 3 asti
Farmakokineettiset parametrit: CL/F
Aikaikkuna: SAD: Päivään 3 asti ja MAD: Päivään 30 asti
Ilmeinen puhdistuma
SAD: Päivään 3 asti ja MAD: Päivään 30 asti
Farmakodynaamiset parametrit: glukoosin AUC0-4
Aikaikkuna: MAD: Päivään 30 asti
AUC ajankohdasta 0 - 4 tunnin annosteluväli
MAD: Päivään 30 asti
Farmakodynaamiset parametrit: AUC0-4 insuliinille
Aikaikkuna: MAD: Päivään 30 asti
AUC ajankohdasta 0 - 4 tunnin annosteluväli
MAD: Päivään 30 asti
Farmakodynaamiset parametrit: AUC0-4 glukagonille
Aikaikkuna: MAD: Päivään 30 asti
AUC ajankohdasta 0 - 4 tunnin annosteluväli
MAD: Päivään 30 asti
Farmakodynaamiset parametrit: AUC0-4 C-peptidille
Aikaikkuna: MAD: Päivään 30 asti
AUC ajankohdasta 0 - 4 tunnin annosteluväli
MAD: Päivään 30 asti
Farmakodynaamiset parametrit: Plasman paastoglukoosi
Aikaikkuna: MAD: Päivään 30 asti
Muutos lähtötasosta
MAD: Päivään 30 asti
Farmakodynaamiset parametrit: Keskimääräinen päivittäinen glukoosi
Aikaikkuna: MAD: Päivään 30 asti
Muutos lähtötasosta
MAD: Päivään 30 asti
Farmakodynaamiset parametrit: kehon paino ja vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: MAD: Päivään 30 asti
Muutos lähtötasosta
MAD: Päivään 30 asti
Farmakodynaamiset parametrit: Plasman paastoglukoosin homeostaattisen mallin arviointi
Aikaikkuna: MAD: Päivään 30 asti
Plasman paastoglukoosin homeostaattisen mallin arviointi
MAD: Päivään 30 asti
Farmakodynaamiset parametrit: Paastoplasman insuliinin homeostaattisen mallin arviointi
Aikaikkuna: MAD: Päivään 30 asti
Paastoplasman insuliinin homeostaattisen mallin arviointi
MAD: Päivään 30 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eccogene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Eccogene, Eccogene Clinical Trials

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EC0004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa