FTIH van ECC5004 bij gezonde en diabetische deelnemers
15 juli 2024 bijgewerkt door: Eccogene
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkelvoudige en herhaalde dosisescalatie, first-time-in-human studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ECC5004 te onderzoeken bij gezonde deelnemers en bij patiënten met diabetes mellitus type 2
Dit is een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige oplopende dosis en meerdere oplopende doses van ECC5004 bij gezonde deelnemers en bij patiënten met diabetes mellitus type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal worden uitgevoerd in twee cohorten van Single Ascending Dose (SAD) met een dosisbereik van 1 mg tot 300 mg, en in vier cohorten van Multiple Ascending Dose (MAD) met een dosisbereik van 10 mg tot 150 mg om de veiligheid, verdraagbaarheid, Farmacokinetiek en farmacodynamiek van ECC5004 bij gezonde deelnemers en bij patiënten met diabetes mellitus type 2
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
69
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Eccogene Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers die niet zwanger kunnen worden
- Leeftijd van 18 tot 65 jaar
- BMI van 18,0 tot 32,0 kg/m2
- Hemoglobine A1c ≤ 6,0%
- Vrouwelijke deelnemers die postmenopauzaal zijn, bevestigd door FSH-test, of chirurgisch steriel, bevestigd door medische documentatie, of die ermee instemmen echte onthouding te beoefenen
- Mannelijke deelnemers stemmen ermee in om anticonceptie te gebruiken, of komen overeen om echte onthouding te beoefenen
- Geen klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), metingen van vitale functies, laboratoriumtests of medische/psychiatrische voorgeschiedenis
- In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen en te dateren
Aanvullende opnamecriteria voor deel 2 (MAD)
- Gediagnosticeerd diabetes mellitus type 2 van 18 tot en met 70 jaar
- Diabetes mellitus type 2 met alleen een aanpassing van de levensstijl of met een stabiele dosis metformine gedurende ≥ 2 maanden voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling
- BMI van 24,0 tot 40,0 kg/m2 met een minimaal lichaamsgewicht van 50,0 kg (110 lbs)
- HbA1c ≥ 7,0% en ≤ 10,5%, en nuchtere plasmaglucose ≤ 270 mg/dL
- Bloeddruk (BP) met of zonder medicatie: systolische bloeddruk ≤ 160 mmHg EN diastolische bloeddruk ≤ 100 mmHg
- Geen actief behandelingsregime nemen
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige deelname aan een onderzoeksstudie van welke aard dan ook
- Bloedverlies om niet-fysiologische redenen ≥ 200 ml (d.w.z. trauma, bloedafname, bloeddonatie) binnen 2 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of van plan bent bloed te doneren tijdens deze studie en binnen 1 maand na de laatste dosis
- Niet in staat om binnen ≥ 3 maanden voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling af te zien van het gebruik van andere antidiabetica dan metformine, inclusief insuline
- Serum calcitonine > 20 ng/L
- Klinisch relevante acute of chronische medische aandoeningen of ziekten van het cardiovasculaire, gastro-intestinale, lever-, nier-, endocriene, pulmonale, neurologische, psychiatrische, immuun- of dermatologische systeem
- Diagnose van T1DM of secundaire vormen van diabetes
- Individuele of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom (MTC) of multipele endocriene neoplasie 2 (MEN2), of vermoedelijke MTC
- Geschiedenis van pancreatitis
- Aanzienlijke allergische reactie op actieve ingrediënten of hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Alle klinisch significante abnormale bevindingen in het lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, zwangerschapstest, urinetest, alcoholtest of medische geschiedenis van de deelnemer die naar de mening van de onderzoeker de deelnemers ervan zouden weerhouden deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: SAD-cohorten 1 tot 2: deelnemers die placebo kregen
Deelnemers aan elk SAD-cohort worden gerandomiseerd om een placebo te krijgen.
|
Matching Placebo zal als orale tablet worden toegediend.
Bijpassende Placebo zal tijdens elke doseringsdag oraal worden toegediend.
|
|
Experimenteel: SAD-cohorten 1 tot 2: deelnemers die ECC5004 ontvangen
Deelnemers aan elk SAD-cohort worden gerandomiseerd om maximaal 4 escalerende doses ECC5004 te krijgen, variërend van 1 mg tot 300 mg.
|
ECC5004 zal tijdens elke doseringsdag als orale tablet(ten) worden toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: MAD-cohorten 1 tot 4: deelnemers die placebo kregen
Deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende 28 dagen eenmaal daags een dosis placebo te krijgen.
|
Matching Placebo zal als orale tablet worden toegediend.
Bijpassende Placebo zal tijdens elke doseringsdag oraal worden toegediend.
|
|
Experimenteel: MAD-cohorten 1 tot 4: deelnemers die ECC5004 ontvangen
Deelnemers worden gerandomiseerd om een eenmaal daagse dosis van 1 van de 4 escalerende doses ECC5004 te krijgen, variërend van 10 mg tot 150 mg gedurende 28 dagen.
|
ECC5004 zal tijdens elke doseringsdag als orale tablet(ten) worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen, met abnormale laboratoriumtestresultaten, abnormale ECG's, abnormale vitale functies en abnormale lichamelijke onderzoeken
Tijdsspanne: SAD: tot dag 8 en MAD: tot dag 35
|
Veiligheidsbeoordeling geëvalueerd door middel van bijwerkingen, laboratoriumevaluaties, vitale functies, ECG's en lichamelijk onderzoek.
|
SAD: tot dag 8 en MAD: tot dag 35
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische parameters: AUC0-24
Tijdsspanne: SAD: tot dag 3 en MAD: tot dag 30
|
AUC van tijd 0 tot 24 uur doseringsinterval
|
SAD: tot dag 3 en MAD: tot dag 30
|
|
Farmacokinetische parameters: AUC0-tlast
Tijdsspanne: SAD: tot dag 3
|
AUC vanaf tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste meetbare niet-nulconcentratie
|
SAD: tot dag 3
|
|
Farmacokinetische parameters: AUC0-tau
Tijdsspanne: MAD: tot dag 30
|
AUC over een doseringsinterval van tijd 0 tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie
|
MAD: tot dag 30
|
|
Farmacokinetische parameters: AUC0-oneindig
Tijdsspanne: SAD: tot dag 3
|
AUC van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig
|
SAD: tot dag 3
|
|
Farmacokinetische parameters: Cmax
Tijdsspanne: SAD: tot dag 3 en MAD: tot dag 30
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie
|
SAD: tot dag 3 en MAD: tot dag 30
|
|
Farmacokinetische parameters: C24
Tijdsspanne: SAD: tot dag 3 en MAD: tot dag 30
|
Waargenomen concentratie 24 uur na toediening
|
SAD: tot dag 3 en MAD: tot dag 30
|
|
Farmacokinetische parameters: Ctau
Tijdsspanne: MAD: tot dag 30
|
Waargenomen concentratie aan het einde van het doseringsinterval
|
MAD: tot dag 30
|
|
Farmacokinetische parameters: tmax
Tijdsspanne: SAD: tot dag 3 en MAD: tot dag 30
|
Tijd van de maximaal waargenomen plasmaconcentratie
|
SAD: tot dag 3 en MAD: tot dag 30
|
|
Farmacokinetische parameters: tlag
Tijdsspanne: SAD: tot dag 3 en MAD: tot dag 30
|
Vertragingstijd (tijdsvertraging tussen dosering en eerst waargenomen plasmaconcentratie)
|
SAD: tot dag 3 en MAD: tot dag 30
|
|
Farmacokinetische parameters: t1/2
Tijdsspanne: SAD: tot dag 3 en MAD: tot dag 30
|
Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd
|
SAD: tot dag 3 en MAD: tot dag 30
|
|
Farmacokinetische parameters: Clast
Tijdsspanne: SAD: tot dag 3
|
Laatste meetbare niet-nulconcentratie
|
SAD: tot dag 3
|
|
Farmacokinetische parameters: tlast
Tijdsspanne: SAD: tot dag 3
|
Tijd van de laatste meetbare niet-nul concentratie
|
SAD: tot dag 3
|
|
Farmacokinetische parameters: CL/F
Tijdsspanne: SAD: tot dag 3 en MAD: tot dag 30
|
Schijnbare opruiming
|
SAD: tot dag 3 en MAD: tot dag 30
|
|
Farmacodynamische parameters: AUC0-4 voor glucose
Tijdsspanne: MAD: tot dag 30
|
AUC van tijd 0 tot 4 uur doseringsinterval
|
MAD: tot dag 30
|
|
Farmacodynamische parameters: AUC0-4 voor insuline
Tijdsspanne: MAD: tot dag 30
|
AUC van tijd 0 tot 4 uur doseringsinterval
|
MAD: tot dag 30
|
|
Farmacodynamische parameters: AUC0-4 voor glucagon
Tijdsspanne: MAD: tot dag 30
|
AUC van tijd 0 tot 4 uur doseringsinterval
|
MAD: tot dag 30
|
|
Farmacodynamische parameters: AUC0-4 voor C-peptide
Tijdsspanne: MAD: tot dag 30
|
AUC van tijd 0 tot 4 uur doseringsinterval
|
MAD: tot dag 30
|
|
Farmacodynamische parameters: nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: MAD: tot dag 30
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn
|
MAD: tot dag 30
|
|
Farmacodynamische parameters: gemiddelde dagelijkse glucose
Tijdsspanne: MAD: tot dag 30
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn
|
MAD: tot dag 30
|
|
Farmacodynamische parameters: lichaamsgewicht en tailleomtrek
Tijdsspanne: MAD: tot dag 30
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn
|
MAD: tot dag 30
|
|
Farmacodynamische parameters: nuchtere plasmaglucose homeostatische modelbeoordeling
Tijdsspanne: MAD: tot dag 30
|
Nuchtere plasmaglucose homeostatische modelbeoordeling
|
MAD: tot dag 30
|
|
Farmacodynamische parameters: nuchtere plasma-insuline homeostatische modelbeoordeling
Tijdsspanne: MAD: tot dag 30
|
Homeostatische modelbeoordeling van nuchtere plasma-insuline
|
MAD: tot dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Eccogene, Eccogene Clinical Trials
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC0004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .