FTIH de ECC5004 en participantes sanos y diabéticos
15 de julio de 2024 actualizado por: Eccogene
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de aumento de dosis única y repetida, por primera vez en humanos para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de ECC5004 en participantes sanos y en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Este es un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente y de dosis múltiple ascendente de ECC5004 en participantes sanos y en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo en dos cohortes de dosis única ascendente (SAD) con un rango de dosis de 1 mg a 300 mg, y en cuatro cohortes de dosis múltiple ascendente (MAD) con un rango de dosis de 10 mg a 150 mg para investigar la seguridad, tolerabilidad, Farmacocinética y farmacodinámica de ECC5004 en participantes sanos y en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Eccogene Investigational Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos sanos en edad fértil
- Edad de 18 a 65 años
- IMC de 18,0 a 32,0 kg/m2
- Hemoglobina A1c ≤ 6,0 %
- Mujeres participantes que son posmenopáusicas, confirmadas por prueba de FSH o estériles quirúrgicamente, confirmadas por documentación médica o que aceptan practicar la verdadera abstinencia
- Los participantes masculinos acuerdan usar métodos anticonceptivos o acuerdan practicar la verdadera abstinencia
- Sin hallazgos clínicamente significativos en el examen físico, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, mediciones de signos vitales, pruebas de laboratorio o historial médico/psiquiátrico
- Capaz de comprender y firmar y fechar el consentimiento informado
Criterios de inclusión adicionales para la Parte 2 (MAD)
- Diabetes mellitus tipo 2 diagnosticada de 18 a 70 años de edad inclusive
- Diabetes mellitus tipo 2 solo con modificación del estilo de vida o con dosis estable de metformina durante ≥ 2 meses antes del tratamiento del estudio
- IMC de 24,0 a 40,0 kg/m2 con un peso corporal mínimo de 50,0 kg (110 lbs)
- HbA1c ≥ 7,0 % y ≤ 10,5 %, y glucosa plasmática en ayunas ≤ 270 mg/dL
- Presión arterial (PA) con o sin medicación: PA sistólica ≤ 160 mmHg Y PA diastólica ≤ 100 mmHg
- No tomar ningún régimen de tratamiento activo
Criterio de exclusión:
- Participación concomitante en cualquier estudio de investigación de cualquier naturaleza.
- Pérdida de sangre por motivos no fisiológicos ≥ 200 ml (es decir, trauma, extracción de sangre, donación de sangre) dentro de los 2 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, o planee donar sangre durante este ensayo y dentro de 1 mes después de la última dosis
- No puede abstenerse de tomar cualquier medicamento antidiabético que no sea metformina, incluida la insulina, dentro de ≥ 3 meses antes del tratamiento del estudio
- Calcitonina sérica > 20 ng/L
- Afecciones médicas agudas o crónicas clínicamente relevantes o enfermedades de los sistemas cardiovascular, gastrointestinal, hepático, renal, endocrino, pulmonar, neurológico, psiquiátrico, inmunitario o dermatológico
- Diagnóstico de DM1 o formas secundarias de diabetes
- Antecedentes individuales o familiares de carcinoma medular de tiroides (MTC) o neoplasia endocrina múltiple 2 (MEN2), o sospecha de MTC
- Historia de pancreatitis
- Reacción alérgica significativa a los ingredientes activos o excipientes del fármaco del estudio.
- Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico, las pruebas de laboratorio, la prueba de embarazo, la prueba de drogas en orina, la prueba de alcohol o el historial médico del participante que, en opinión del investigador, impediría que los participantes participaran en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: SAD Cohortes 1 a 2: Participantes que reciben Placebo
Los participantes en cada cohorte SAD serán asignados al azar para recibir placebo.
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El Placebo correspondiente se administrará como tableta oral.
El Placebo correspondiente se administrará por vía oral durante cada día de dosificación.
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Experimental: SAD Cohortes 1 a 2: Participantes que reciben ECC5004
Los participantes en cada cohorte de SAD serán aleatorizados para recibir hasta 4 dosis crecientes de ECC5004 que van desde 1 mg a 300 mg.
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ECC5004 se administrará como tabletas orales durante cada día de dosificación.
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Comparador de placebos: Cohortes MAD 1 a 4: Participantes que reciben Placebo
Los participantes serán aleatorizados para recibir una dosis diaria de placebo durante 28 días.
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El Placebo correspondiente se administrará como tableta oral.
El Placebo correspondiente se administrará por vía oral durante cada día de dosificación.
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Experimental: Cohortes MAD 1 a 4: Participantes que reciben ECC5004
Los participantes serán aleatorizados para recibir una dosis una vez al día de 1 de 4 dosis crecientes de ECC5004 que van desde 10 mg a 150 mg durante 28 días.
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ECC5004 se administrará como tabletas orales durante cada día de dosificación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos, con resultados de pruebas de laboratorio anormales, ECG anormales, signos vitales anormales y exámenes físicos anormales
Periodo de tiempo: SAD: Hasta el Día 8 y MAD: Hasta el Día 35
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Evaluación de seguridad evaluada a través de eventos adversos, evaluaciones de laboratorio, signos vitales, ECG y examen físico.
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SAD: Hasta el Día 8 y MAD: Hasta el Día 35
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros farmacocinéticos: AUC0-24
Periodo de tiempo: SAD: Hasta el Día 3 y MAD: Hasta el Día 30
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AUC desde el tiempo 0 hasta el intervalo de dosificación de 24 horas
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SAD: Hasta el Día 3 y MAD: Hasta el Día 30
|
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Parámetros farmacocinéticos: AUC0-tlast
Periodo de tiempo: TRISTE: Hasta el Día 3
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AUC desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable distinta de cero
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TRISTE: Hasta el Día 3
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Parámetros farmacocinéticos: AUC0-tau
Periodo de tiempo: MAD: Hasta el día 30
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AUC durante un intervalo de dosificación desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable
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MAD: Hasta el día 30
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Parámetros farmacocinéticos: AUC0-infinito
Periodo de tiempo: TRISTE: Hasta el Día 3
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AUC desde el tiempo 0 extrapolada al infinito
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TRISTE: Hasta el Día 3
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Parámetros farmacocinéticos: Cmax
Periodo de tiempo: SAD: Hasta el Día 3 y MAD: Hasta el Día 30
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Concentración plasmática máxima observada
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SAD: Hasta el Día 3 y MAD: Hasta el Día 30
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Parámetros farmacocinéticos: C24
Periodo de tiempo: SAD: Hasta el Día 3 y MAD: Hasta el Día 30
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Concentración observada a las 24 horas después de la dosis
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SAD: Hasta el Día 3 y MAD: Hasta el Día 30
|
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Parámetros farmacocinéticos: Ctau
Periodo de tiempo: MAD: Hasta el día 30
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Concentración observada al final del intervalo de dosificación
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MAD: Hasta el día 30
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Parámetros farmacocinéticos: tmax
Periodo de tiempo: SAD: Hasta el Día 3 y MAD: Hasta el Día 30
|
Tiempo de la concentración plasmática máxima observada
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SAD: Hasta el Día 3 y MAD: Hasta el Día 30
|
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Parámetros farmacocinéticos: tlag
Periodo de tiempo: SAD: Hasta el Día 3 y MAD: Hasta el Día 30
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Lag time (retraso de tiempo entre la dosificación y la primera concentración plasmática observada)
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SAD: Hasta el Día 3 y MAD: Hasta el Día 30
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Parámetros farmacocinéticos: t1/2
Periodo de tiempo: SAD: Hasta el Día 3 y MAD: Hasta el Día 30
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Vida media de eliminación terminal aparente
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SAD: Hasta el Día 3 y MAD: Hasta el Día 30
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Parámetros farmacocinéticos: Clast
Periodo de tiempo: TRISTE: Hasta el Día 3
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Última concentración distinta de cero medible
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TRISTE: Hasta el Día 3
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Parámetros farmacocinéticos: tlast
Periodo de tiempo: TRISTE: Hasta el Día 3
|
Hora de la última concentración distinta de cero medible
|
TRISTE: Hasta el Día 3
|
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Parámetros farmacocinéticos: CL/F
Periodo de tiempo: SAD: Hasta el Día 3 y MAD: Hasta el Día 30
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Juego aparente
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SAD: Hasta el Día 3 y MAD: Hasta el Día 30
|
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Parámetros farmacodinámicos: AUC0-4 para glucosa
Periodo de tiempo: MAD: Hasta el día 30
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AUC desde el tiempo 0 hasta el intervalo de dosificación de 4 horas
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MAD: Hasta el día 30
|
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Parámetros farmacodinámicos: AUC0-4 para insulina
Periodo de tiempo: MAD: Hasta el día 30
|
AUC desde el tiempo 0 hasta el intervalo de dosificación de 4 horas
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MAD: Hasta el día 30
|
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Parámetros farmacodinámicos: AUC0-4 para glucagón
Periodo de tiempo: MAD: Hasta el día 30
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AUC desde el tiempo 0 hasta el intervalo de dosificación de 4 horas
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MAD: Hasta el día 30
|
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Parámetros farmacodinámicos: AUC0-4 para el péptido C
Periodo de tiempo: MAD: Hasta el día 30
|
AUC desde el tiempo 0 hasta el intervalo de dosificación de 4 horas
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MAD: Hasta el día 30
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Parámetros farmacodinámicos: glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: MAD: Hasta el día 30
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Cambio desde la línea de base
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MAD: Hasta el día 30
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Parámetros farmacodinámicos: glucosa media diaria
Periodo de tiempo: MAD: Hasta el día 30
|
Cambio desde la línea de base
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MAD: Hasta el día 30
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Parámetros farmacodinámicos: peso corporal y circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: MAD: Hasta el día 30
|
Cambio desde la línea de base
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MAD: Hasta el día 30
|
|
Parámetros farmacodinámicos: evaluación del modelo homeostático de glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: MAD: Hasta el día 30
|
Evaluación del modelo homeostático de glucosa plasmática en ayunas
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MAD: Hasta el día 30
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Parámetros farmacodinámicos: evaluación del modelo homeostático de insulina plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: MAD: Hasta el día 30
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Evaluación del modelo homeostático de insulina plasmática en ayunas
|
MAD: Hasta el día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Eccogene, Eccogene Clinical Trials
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC0004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .