Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FTIH av ECC5004 i friske og diabetikere

15. juli 2024 oppdatert av: Eccogene

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt- og gjentatt doseeskalering, første gang i menneskelig studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til ECC5004 hos friske deltakere og hos pasienter med type 2-diabetes mellitus

Dette er en fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dose og multippel stigende dose studie av ECC5004 hos friske deltakere og hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført i to kohorter av Single Ascending Dose (SAD) med et doseområde fra 1mg til 300mg, og i fire kohorter av Multiple Ascending Dose (MAD) med et doseområde på 10mg til 150mg for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, Farmakokinetikk og farmakodynamikk av ECC5004 hos friske deltakere og hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Eccogene Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og kvinnelige deltakere med ikke-fertil potensial
  • Alder 18 til 65 år
  • BMI på 18,0 til 32,0 kg/m2
  • Hemoglobin A1c ≤ 6,0 %
  • Kvinnelige deltakere som er postmenopausale, bekreftet av FSH-test, eller kirurgisk sterile, bekreftet av medisinsk dokumentasjon, eller samtykker i å praktisere ekte avholdenhet
  • Mannlige deltakere samtykker i å bruke prevensjon, eller samtykker i å praktisere ekte avholdenhet
  • Ingen klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), målinger av vitale tegn, laboratorietester eller medisinsk/psykiatrisk historie
  • Kunne forstå og signere og datere informert samtykke

Ytterligere inkluderingskriterier for del 2 (MAD)

  • Diagnostisert type 2 diabetes mellitus i alderen 18 til 70 år inkludert
  • Type 2 diabetes mellitus kun med livsstilsendringer eller med stabil dose metformin i ≥ 2 måneder før studiebehandlingen
  • BMI på 24,0 til 40,0 kg/m2 med en minimumsvekt på 50,0 kg (110 lbs)
  • HbA1c ≥ 7,0 % og ≤ 10,5 %, og fastende plasmaglukose ≤ 270 mg/dL
  • Blodtrykk (BP) med eller uten medisiner: Systolisk BP ≤ 160 mmHg, OG diastolisk BP ≤ 100 mmHg
  • Tar ikke noe aktivt behandlingsregime

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltakelse i alle undersøkelser av enhver art
  • Blodtap av ikke-fysiologiske årsaker ≥ 200 ml (dvs. traumer, blodinnsamling, bloddonasjon) innen 2 måneder før den første dosen av studiemedikamentet, eller planlegger å donere blod under denne prøven og innen 1 måned etter siste dosering
  • Kan ikke avstå fra å ta ikke-metformin antidiabetiske medisiner inkludert insulin innen ≥ 3 måneder før studiebehandlingen
  • Serumkalsitonin > 20 ng/L
  • Klinisk relevante akutte eller kroniske medisinske tilstander eller sykdommer i kardiovaskulære, gastrointestinale, lever-, nyre-, endokrine, lunge-, nevrologiske, psykiatriske, immun- eller dermatologiske systemer
  • Diagnose av T1DM eller sekundære former for diabetes
  • Individuell eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkarsinom (MTC) eller multippel endokrin neoplasi 2 (MEN2), eller mistenkt MTC
  • Historie om pankreatitt
  • Betydelig allergisk reaksjon på aktive ingredienser eller hjelpestoffer i studiemedisinen.
  • Eventuelle klinisk signifikante unormale funn i deltakerens fysiske undersøkelse, laboratorietester, graviditetstest, urinmedisinskranke, alkoholtest eller medisinsk historie som etter etterforskerens oppfatning ville hindre deltakerne i å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: SAD-kohorter 1 til 2: Deltakere som får placebo
Deltakere i hver SAD-kohort vil bli randomisert til å motta placebo.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo vil bli administrert som oral tablett. Matchende placebo vil bli gitt oralt i løpet av hver doseringsdag.
Eksperimentell: SAD-kohorter 1 til 2: Deltakere som mottar ECC5004
Deltakere i hver SAD-kohort vil bli randomisert til å motta opptil 4 økende doser av ECC5004 fra 1 mg til 300 mg.
Legemiddel: ECC5004
ECC5004 vil bli administrert som oral tablett(er) i løpet av hver doseringsdag.
Placebo komparator: MAD-kohorter 1 til 4: Deltakere som får placebo
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en dose placebo én gang daglig i 28 dager.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo vil bli administrert som oral tablett. Matchende placebo vil bli gitt oralt i løpet av hver doseringsdag.
Eksperimentell: MAD-kohorter 1 til 4: Deltakere som mottar ECC5004
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en dose én gang daglig på 1 av 4 økende doser ECC5004 fra 10 mg til 150 mg i 28 dager.
Legemiddel: ECC5004
ECC5004 vil bli administrert som oral tablett(er) i løpet av hver doseringsdag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser, med unormale laboratorietestresultater, unormale EKG, unormale vitale tegn og unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: SAD: Opp til dag 8 og MAD: Opp til dag 35
Sikkerhetsvurdering evaluert gjennom uønskede hendelser, laboratorieevalueringer, vitale tegn, EKG og fysisk undersøkelse.
SAD: Opp til dag 8 og MAD: Opp til dag 35

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametere: AUC0-24
Tidsramme: SAD: Opp til dag 3 og MAD: Opp til dag 30
AUC fra tid 0 til 24 timers doseringsintervall
SAD: Opp til dag 3 og MAD: Opp til dag 30
Farmakokinetiske parametere: AUC0-tlast
Tidsramme: TRIST: Opp til dag 3
AUC fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare ikke-nullkonsentrasjon
TRIST: Opp til dag 3
Farmakokinetiske parametere: AUC0-tau
Tidsramme: MAD: Frem til dag 30
AUC over et doseringsintervall fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon
MAD: Frem til dag 30
Farmakokinetiske parametere: AUC0-uendelig
Tidsramme: TRIST: Opp til dag 3
AUC fra tidspunkt 0 ekstrapolert til uendelig
TRIST: Opp til dag 3
Farmakokinetiske parametere: Cmax
Tidsramme: SAD: Opp til dag 3 og MAD: Opp til dag 30
Maksimal observert plasmakonsentrasjon
SAD: Opp til dag 3 og MAD: Opp til dag 30
Farmakokinetiske parametere: C24
Tidsramme: SAD: Opp til dag 3 og MAD: Opp til dag 30
Observert konsentrasjon 24 timer etter dose
SAD: Opp til dag 3 og MAD: Opp til dag 30
Farmakokinetiske parametere: Ctau
Tidsramme: MAD: Frem til dag 30
Observert konsentrasjon ved slutten av doseringsintervallet
MAD: Frem til dag 30
Farmakokinetiske parametere: tmax
Tidsramme: SAD: Opp til dag 3 og MAD: Opp til dag 30
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon
SAD: Opp til dag 3 og MAD: Opp til dag 30
Farmakokinetiske parametere: tlag
Tidsramme: SAD: Opp til dag 3 og MAD: Opp til dag 30
Lagtid (tidsforsinkelse mellom dosering og første observerte plasmakonsentrasjon)
SAD: Opp til dag 3 og MAD: Opp til dag 30
Farmakokinetiske parametere: t1/2
Tidsramme: SAD: Opp til dag 3 og MAD: Opp til dag 30
Tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid
SAD: Opp til dag 3 og MAD: Opp til dag 30
Farmakokinetiske parametere: Clast
Tidsramme: TRIST: Opp til dag 3
Siste målbare ikke-null konsentrasjon
TRIST: Opp til dag 3
Farmakokinetiske parametere: tlast
Tidsramme: TRIST: Opp til dag 3
Tidspunkt for siste målbare ikke-null konsentrasjon
TRIST: Opp til dag 3
Farmakokinetiske parametere: CL/F
Tidsramme: SAD: Opp til dag 3 og MAD: Opp til dag 30
Tilsynelatende klarering
SAD: Opp til dag 3 og MAD: Opp til dag 30
Farmakodynamiske parametere: AUC0-4 for glukose
Tidsramme: MAD: Frem til dag 30
AUC fra tid 0 til 4 timers doseringsintervall
MAD: Frem til dag 30
Farmakodynamiske parametere: AUC0-4 for insulin
Tidsramme: MAD: Frem til dag 30
AUC fra tid 0 til 4 timers doseringsintervall
MAD: Frem til dag 30
Farmakodynamiske parametere: AUC0-4 for glukagon
Tidsramme: MAD: Frem til dag 30
AUC fra tid 0 til 4 timers doseringsintervall
MAD: Frem til dag 30
Farmakodynamiske parametere: AUC0-4 for C-peptid
Tidsramme: MAD: Frem til dag 30
AUC fra tid 0 til 4 timers doseringsintervall
MAD: Frem til dag 30
Farmakodynamiske parametere: Fastende plasmaglukose
Tidsramme: MAD: Frem til dag 30
Endring fra baseline
MAD: Frem til dag 30
Farmakodynamiske parametere: Gjennomsnittlig daglig glukose
Tidsramme: MAD: Frem til dag 30
Endring fra baseline
MAD: Frem til dag 30
Farmakodynamiske parametere: Kroppsvekt og midjeomkrets
Tidsramme: MAD: Frem til dag 30
Endring fra baseline
MAD: Frem til dag 30
Farmakodynamiske parametere: Fastende plasmaglukose homeostatisk modellvurdering
Tidsramme: MAD: Frem til dag 30
Fastende plasmaglukose homeostatisk modellvurdering
MAD: Frem til dag 30
Farmakodynamiske parametere: Fastende plasmainsulin homeostatisk modellvurdering
Tidsramme: MAD: Frem til dag 30
Fastende plasmainsulin homeostatisk modellvurdering
MAD: Frem til dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eccogene

Etterforskere

  • Studieleder: Eccogene, Eccogene Clinical Trials

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EC0004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere