- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05655871
Vliv sestrou vedených transteoretických modelových videocvičení na riziko pádu u starších lidí žijících v pečovatelských domech
Zkoumání vlivu sestrou vedených transteoretických modelových videocvičení na riziko pádu u starších lidí žijících v pečovatelském domě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je prozkoumat vliv videocvičení založených na transteoretickém modelu u starších jedinců žijících v domovech pro seniory pod vedením sester na riziko pádu u starších jedinců v rámci programů ošetřovatelské péče.
Tato studie byla navržena jako randomizovaný kontrolovaný experiment. Populaci výzkumu tvoří jedinci ve věku 65 let a více žijící v pečovatelském domě Tosya a rehabilitačním centru pro seniory.
Velikost vzorku byla vypočítána pomocí programu "G.Power-3.1.9.2" na 95% hladině spolehlivosti. Jako výsledek analýzy, α=0,05, byla od Cohena převzata standardizovaná velikost účinku pro analýzu rozptylu při opakovaných měřeních s faktorem, kvůli absenci předchozí studie, s teoretickou mocností 0,25 až 0,95, minimální vzorek velikost byla celkem 36 osob, 18 kontrolních subjektů. Bylo spočítáno jako 18 intervenčních skupin. Vzhledem k tomu, že ve studii může docházet ke ztrátám dat, bylo plánováno přijmout celkem 44 lidí, z nichž 22 bylo v kontrolní skupině a 22 v intervenční skupině, kteří splnili kritéria pro zařazení.
Kritéria pro zařazení do studie
- Jednotlivci ve věku 65 a více let, kteří se dobrovolně zúčastnili výzkumu
- Ti, kteří mají skóre Mini Mental Test (MMT) ≥24
- Ti, kteří mají na stupnici denních aktivit KATZ skóre 6
- Nemá kognitivní/afektivní problém, který by mohl bránit komunikaci Kritéria vyloučení ze studie
- Ti, kteří mají chronické onemocnění a nemohou je kontrolovat léky (jednotlivci budou sledováni ve svých záznamech.) Kritéria vyloučení
- Touha jednotlivce opustit výzkum
- Jedinec má stav, který vyžaduje hospitalizaci
- Jedinec se neúčastní videocvičení cvičení třikrát týdně po sobě.
- Při vytváření intervenčních a kontrolních skupin byla v naší studii použita metoda prosté randomizace. V této randomizační metodě mohou být jedinci, kteří splňují kritéria pro zařazení, zařazeni do skupin zcela náhodně, se stejnou pravděpodobností a nezávisle na předchozím přiřazení po účasti ve studii. V jednoduché randomizaci byla použita počítačově podporovaná randomizační metoda. Pro tuto metodu https://www.randomizer.org/ byla použita stránka a byly vytvořeny intervenční a kontrolní skupiny.
Data ve výzkumu; „Standardizovaný mini mentální test“, „Upravený mini mentální test pro netrénované“, „Škála aktivit každodenního života KATZ“, „Formulář osobních informací“, „Tinettiho test rovnováhy a chůze“, „Škála fází změny cvičení“, „Změna cvičení Procesní" škála", "Škála rozhodování o cvičení", "Škála sebeúčinnosti cvičení".
Před zahájením výzkumu byli všichni senioři pozváni do seminárního sálu pečovatelského domu, aby na setkání s ředitelem pečovatelského domu podali informace o výzkumu. První rozhovor se uskutečnil se staršími jedinci, kteří mohli přijít do sálu semináře. V prvním rozhovoru byly poskytnuty informace o výzkumu a bylo hodnoceno, zda jednotlivci splňují kritéria pro zařazení. Byly získány písemné a ústní souhlasy od starších jedinců, kteří splnili kritéria pro zařazení a souhlasili s účastí ve studii.
Formuláře pro sběr dat byly aplikovány na intervenční skupinu v předběžném testu. Tyto formy jsou; "Formulář osobních informací, Tinettiho test rovnováhy a chůze, stupnice fází změny cvičení, stupnice procesu změny cvičení, stupnice rozhodování o cvičení, stupnice vlastní účinnosti cvičení". Starší jedinci byli rozděleni do 5 skupin podle fází změny na škále TTM (ne myšlení, myšlení, příprava, pohyb a pokračování). Podle fáze změny jsou ti v nemyšlenkové fázi v pondělí, středu a pátek v 10:00, ve fázi přemýšlení v pondělí, středu a pátek ve 13:00 a v přípravné fázi v V pondělí, středu a pátek v týdnu od 15:00. Byli požádáni, aby přišli do seminárního sálu v 00:00. Bylo vysvětleno, že bude sledováno tréninkové video o fyzické aktivitě. Ti v přípravné fázi byli požádáni, aby v úterý, čtvrtek a sobotu v týdnu v 10:00 hodin a v úterý, čtvrtek a sobotu v týdnu ve 14:00 v pohodlném oblečení. Bylo řečeno, že se bude sledovat tréninkové a motivační video o fyzické aktivitě a cvičení se bude provádět pod dohledem výzkumníka technikou „show-and-make“. Počáteční sledování 1-3. Mezi 4.-6. týdnem druhá kontrola. Mezi 7.-9. týdnem třetí kontrola. bylo hotovo během týdnů. Účastníci 10-12. Mezi týdny se nebude podávat žádná žádost a poslední test bude proveden ve 12. týdnu.
Formuláře pro sběr dat byly aplikovány na kontrolní skupinu v předběžném testu. Tyto formy jsou; "Formulář osobních informací, Tinettiho test rovnováhy a chůze, stupnice fází změny cvičení, stupnice procesu změny cvičení, stupnice rozhodování o cvičení, stupnice vlastní účinnosti cvičení". Počáteční sledování 1-3. Mezi 4.-6. týdnem druhá kontrola. Mezi 7.-9. týdnem třetí kontrola. bylo hotovo během týdnů. Závěrečný test bude proveden v týdnu 12. Aby se předešlo etickému dilematu mezi jednotlivci v kontrolní a intervenční skupině, budou videa na konci studie zhlédnuta jednotlivci v kontrolní skupině.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tosya
-
Kastamonu, Tosya, Krocan, 37500
- Kastamonu University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci ve věku 65 a více let, kteří se dobrovolně zúčastnili výzkumu
- Ti, kteří mají skóre Mini Mental Test (MMT) ≥24
- Ti, kteří mají na stupnici denních aktivit KATZ skóre 6
- Nemá kognitivní/afektivní problém, který by mohl bránit komunikaci
Kritéria vyloučení ze studie
- Ti, kteří mají chronické onemocnění a nemohou je kontrolovat léky (jednotlivci budou sledováni ve svých záznamech.) Kritéria vyloučení
- Touha jednotlivce opustit výzkum
- Jedinec má stav, který vyžaduje hospitalizaci
- Jedinec se neúčastní videocvičení cvičení třikrát týdně po sobě.
- Smrt jednotlivce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Enterprise Group
Starší jedinci byli rozděleni do 5 skupin podle fází změny na škále TTM.
Podle fáze změny jsou ti v nemyšlenkové fázi v pondělí, středu a pátek v 10:00, ve fázi přemýšlení v pondělí, středu a pátek ve 13:00 a v přípravné fázi v V pondělí, středu a pátek v týdnu od 15:00.
Byli požádáni, aby přišli do seminárního sálu v 00:00.
Bylo vysvětleno, že bude sledováno tréninkové video o fyzické aktivitě.
Ti v přípravné fázi byli požádáni, aby v úterý, čtvrtek a sobotu v týdnu v 10:00 hodin a v úterý, čtvrtek a sobotu v týdnu ve 14:00 v pohodlném oblečení.
Bylo řečeno, že se bude sledovat tréninkové a motivační video o fyzické aktivitě a cvičení se bude provádět pod dohledem výzkumníka technikou „show-and-make“.
|
Počáteční sledování 1-3.
Mezi 4.-6. týdnem druhá kontrola.
Mezi 7.-9. týdnem třetí kontrola.
bylo hotovo během týdnů.
Účastníci 10-12.
Mezi týdny se nebude podávat žádná žádost a poslední test bude proveden ve 12. týdnu.
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
Formuláře pro sběr dat byly aplikovány na kontrolní skupinu v předběžném testu.
Tyto formy jsou; "Formulář osobních informací, Tinettiho test rovnováhy a chůze, stupnice fází změny cvičení, stupnice procesu změny cvičení, stupnice rozhodování o cvičení, stupnice vlastní účinnosti cvičení".
Aby se předešlo etickému dilematu mezi jednotlivci v kontrolní a intervenční skupině, budou videa na konci studie zhlédnuta jednotlivci v kontrolní skupině.
|
Počáteční sledování 1-3.
Mezi 4.-6. týdnem druhá kontrola.
Mezi 7.-9. týdnem třetí kontrola.
bylo hotovo během týdnů.
Závěrečný test bude proveden v týdnu 12.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test rovnováhy a chůze Tinetti
Časové okno: Tři týdny
|
V hodnocení Tinettiho testu rovnováhy a chůze jsou uvedeny tři hodnoty, 0 -1-2.
0 bodů představuje maximální postižení (neschopnost provést pohyb), 1 bod představuje přizpůsobení určeného pohybu, 2 body nezávislost (pohyb je proveden dle přání).
Jednotlivá skóre jsou pak kombinována do tří měření, celkového skóre hodnocení chůze, celkového skóre hodnocení rovnováhy a součet skóre hodnocení chůze a rovnováhy.
Maximální skóre, které lze získat za hodnocení chůze, je 12.
Maximální počet bodů, které lze získat za hodnocení rovnováhy, je 16.
Maximální celkové skóre, které lze získat z Tinettiho testu rovnováhy a chůze, je 28.
Obecně platí, že celkové skóre ≤ 18 znamená vysoké riziko pádu, rozmezí 19–24 znamená střední riziko pádu a skóre ≥ 24 znamená nízké riziko pádu.
|
Tři týdny
|
|
Cvičení Stupně změny
Časové okno: Tři týdny
|
Skládá se z 5 fází: nemyslet, přemýšlet, připravovat se, jednat a pokračovat.
|
Tři týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko procesu změny cvičení
Časové okno: 1. týden, 9. týden a 12. týden
|
Rozsah procesu změny; Jedná se o 40-položkovou škálu skládající se z 10 subdimenzí, z nichž pět jsou kognitivní procesy a pět jsou behaviorální procesy.
Pětibodová Likertova škála hodnotí předchozí měsíc.
Položky škály se pohybují od jednoho do pěti bodů.
Zatímco nejvyšší skóre, které lze ze škály získat, je 200, nejnižší skóre je 40.
Zvýšení skóre škály ukazuje, že jednotlivci postupují pozitivně v procesu změny cvičení.
|
1. týden, 9. týden a 12. týden
|
|
Škála rozhodování o cvičení
Časové okno: 1. týden, 9. týden a 12. týden
|
Škála, která se skládá ze 16 otázek, je pětibodového Likertova typu.
Prvních 10 otázek měří vnímání prospěchu, zatímco posledních šest otázek měří vnímání újmy.
Zatímco nejnižší skóre, které lze získat ze subdimenze vnímání přínosů škály rozhodování, je 10 a nejvyšší skóre je 50, nejnižší skóre, které lze získat ze subdimenze vnímání škod, je 6 a nejvyšší skóre je 30.
Aby byl jedinec ve změně úspěšný, očekává se, že se zvýší skóre vnímání přínosů a sníží se skóre vnímání škod.
|
1. týden, 9. týden a 12. týden
|
|
Škála sebeúčinnosti cvičení
Časové okno: 1. týden, 9. týden a 12. týden
|
Škála sebeúčinnosti cvičení je pětipoložková a pětibodová Likertova typu.
Nejvyšší skóre, které lze ze škály získat, je 25 a nejnižší skóre je 5.
Nárůst skóre na škále ukazuje, že se zlepšila sebeúčinnost jednotlivců při cvičení.
|
1. týden, 9. týden a 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ayşe Özdemir, Instructor, PhD Thesis Student
- Ředitel studie: Ayla Demirtaş, Associate professor, PhD Thesis Advisor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KU-AÖ-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .