- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05655871
Effekten af sygeplejerske-ledede transteoretiske modelbaserede videoøvelser på faldrisiko for ældre mennesker, der bor på plejehjem
Undersøgelse af effekten af sygeplejerske-ledede transteoretiske modelbaserede videoøvelser på faldrisiko for ældre mennesker, der bor på et plejehjem
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af videotræning baseret på transteoretisk model givet til ældre personer, der bor på plejehjem under ledelse af sygeplejersker, på risikoen for at falde hos ældre personer inden for plejeprogrammer.
Denne undersøgelse blev designet som et randomiseret kontrolleret eksperiment. Populationen af forskningen består af personer på 65 år og derover, der bor i Tosya Nursing Home Elderly Care and Rehabilitation Center.
Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af "G.Power-3.1.9.2"-programmet ved et 95 % konfidensniveau. Som et resultat af analysen, α=0,05, blev standardiseret effektstørrelse taget fra Cohen til variansanalysen i gentagne målinger med faktor, på grund af manglen på en tidligere undersøgelse, med en teoretisk styrke på 0,25 til 0,95, minimumsprøven størrelsen var 36 personer i alt, 18 kontrolpersoner. Det blev beregnet som 18 interventionsgrupper. Men i betragtning af, at der kan være datatab i undersøgelsen, var det planlagt at rekruttere i alt 44 personer, hvoraf 22 var i kontrolgruppen og 22 i interventionsgruppen, som opfyldte inklusionskriterierne.
Inklusionskriterier i undersøgelsen
- Personer på 65 år og derover, der meldte sig frivilligt til at deltage i forskningen
- Dem med en Mini Mental Test (MMT) scorer ≥24
- Dem med en KATZ-daglig aktivitet skala score på 6
- Har ikke et kognitivt/affektivt problem, der kan hindre kommunikation Udelukkelseskriterier fra undersøgelsen
- Dem, der har en kronisk sygdom og ikke kan kontrollere den med medicin (individer vil blive fulgt i deres filer.) Eksklusionskriterier
- Den enkeltes ønske om at forlade forskningen
- Den enkelte har en tilstand, der kræver indlæggelse
- Den enkelte deltager ikke i videoøvelser tre gange om ugen i træk.
- Død af den enkelte Simple randomiseringsmetode blev brugt, mens der blev dannet interventions- og kontrolgrupper i vores undersøgelse. I denne randomiseringsmetode kan personer, der opfylder inklusionskriterierne, henføres til grupperne helt tilfældigt med lige stor sandsynlighed og uafhængigt af den tidligere opgave efter deltagelse i undersøgelsen. Computerassisteret randomiseringsmetode blev brugt i simpel randomisering. Til denne metode, https://www.randomizer.org/ side blev brugt, og der blev oprettet interventions- og kontrolgrupper.
Data i forskningen; "Standardiseret Mini Mental Test", "Modificeret Mini Mental Test for Utrænede", "KATZ Activities of Daily Living Scale", "Personal Information Form", "Tinetti Balance and Gait Test", "Exercise Change Stages Scale", "Exercise Change" Process" Scale", "Exercise Decision-Making Scale", "Exercise Self-Efficacy Scale".
Inden forskningen startede, blev alle ældre inviteret til plejehjemmets seminarsal for at give information om forskningen ved at mødes med plejehjemsdirektøren. Det første interview blev afholdt med ældre personer, som kunne komme til seminarsalen. I det første interview blev der givet information om forskningen, og individernes overholdelse af inklusionskriterierne blev evalueret. Skriftlige og mundtlige samtykker blev indhentet fra de ældre personer, som opfyldte inklusionskriterierne og indvilligede i at deltage i undersøgelsen.
Dataindsamlingsskemaer blev anvendt til interventionsgruppen i prætesten. Disse former er; "Personlig informationsskema, Tinetti balance- og gangtest, skala for øvelsesændringsstadier, øvelsesændringsprocesskala, øvelsesbeslutningsskala, øvelses-selveffektivitetsskala". Ældre personer blev inddelt i 5 grupper i henhold til ændringsstadierne i TTM-skalaen (ikke tænkning, tænkning, forberedelse, bevægelse og fortsættelse). Ifølge forandringsfasen er de i ikke-tænkefasen klokken 10.00 mandage, onsdage og fredage, dem i tænkefasen er klokken 13.00 mandage, onsdage og fredage, og dem i forberedelsesfasen er kl. 15.00 mandage, onsdage og fredage i ugen. De blev bedt om at komme til seminarsalen kl. 00:00. Det blev forklaret, at der ville blive set en træningsvideo om fysisk aktivitet. Dem i forberedelsesfasen blev bedt om at komme i aktivitetshallen kl. 10.00 på tirsdage, torsdage og lørdage i ugen og kl. 14.00 tirsdage, torsdage og lørdage i ugen, mens de er iført deres behagelige tøj. Det blev sagt, at der ville blive set en trænings- og motivationsvideo om fysisk aktivitet, og øvelserne ville blive udført under supervision af forskeren med "show-and-make-teknikken". Indledende opfølgning 1-3. Mellem uge 4-6, anden opfølgning. Mellem uge 7-9, den tredje opfølgning. blev gjort inden for uger. Deltagere 10-12. Der vil ikke blive ansøgt mellem ugerne, og den sidste test vil blive udført i den 12. uge.
Dataindsamlingsskemaer blev anvendt til kontrolgruppen i prætesten. Disse former er; "Personlig informationsskema, Tinetti balance- og gangtest, skala for øvelsesændringsstadier, øvelsesændringsprocesskala, øvelsesbeslutningsskala, øvelses-selveffektivitetsskala". Indledende opfølgning 1-3. Mellem uge 4-6, anden opfølgning. Mellem uge 7-9, den tredje opfølgning. blev gjort inden for uger. Den endelige test vil blive gennemført i uge 12. For at undgå et etisk dilemma mellem personerne i kontrol- og interventionsgruppen, vil videoerne blive set af personerne i kontrolgruppen ved afslutningen af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tosya
-
Kastamonu, Tosya, Kalkun, 37500
- Kastamonu University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer på 65 år og derover, der meldte sig frivilligt til at deltage i forskningen
- Dem med en Mini Mental Test (MMT) scorer ≥24
- Dem med en KATZ-daglig aktivitet skala score på 6
- Har ikke et kognitivt/affektivt problem, der kan hæmme kommunikationen
Eksklusionskriterier fra undersøgelsen
- Dem, der har en kronisk sygdom og ikke kan kontrollere den med medicin (individer vil blive fulgt i deres filer.) Eksklusionskriterier
- Den enkeltes ønske om at forlade forskningen
- Den enkelte har en tilstand, der kræver indlæggelse
- Den enkelte deltager ikke i videoøvelser tre gange om ugen i træk.
- Den enkeltes død
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enterprise Group
Ældre personer blev opdelt i 5 grupper i henhold til ændringsstadierne i TTM-skalaen.
Ifølge forandringsfasen er de i ikke-tænkefasen klokken 10.00 mandage, onsdage og fredage, dem i tænkefasen er klokken 13.00 mandage, onsdage og fredage, og dem i forberedelsesfasen er kl. 15.00 mandage, onsdage og fredage i ugen.
De blev bedt om at komme til seminarsalen kl. 00:00.
Det blev forklaret, at der ville blive set en træningsvideo om fysisk aktivitet.
Dem i forberedelsesfasen blev bedt om at komme i aktivitetshallen kl. 10.00 på tirsdage, torsdage og lørdage i ugen og kl. 14.00 tirsdage, torsdage og lørdage i ugen, mens de er iført deres behagelige tøj.
Det blev sagt, at der ville blive set en trænings- og motivationsvideo om fysisk aktivitet, og øvelserne ville blive udført under supervision af forskeren med "show-and-make-teknikken".
|
Indledende opfølgning 1-3.
Mellem uge 4-6, anden opfølgning.
Mellem uge 7-9, den tredje opfølgning.
blev gjort inden for uger.
Deltagere 10-12.
Der vil ikke blive ansøgt mellem ugerne, og den sidste test vil blive udført i den 12. uge.
|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Dataindsamlingsskemaer blev anvendt til kontrolgruppen i prætesten.
Disse former er; "Personlig informationsskema, Tinetti balance- og gangtest, skala for øvelsesændringsstadier, øvelsesændringsprocesskala, øvelsesbeslutningsskala, øvelses-selveffektivitetsskala".
For at undgå et etisk dilemma mellem personerne i kontrol- og interventionsgruppen, vil videoerne blive set af personerne i kontrolgruppen ved afslutningen af undersøgelsen.
|
Indledende opfølgning 1-3.
Mellem uge 4-6, anden opfølgning.
Mellem uge 7-9, den tredje opfølgning.
blev gjort inden for uger.
Den endelige test vil blive gennemført i uge 12.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tinetti balance- og gangtest
Tidsramme: Tre uger
|
Tre værdier er givet i scoringen af Tinettis balance- og gangtest, 0 -1-2.
0 point repræsenterer den maksimale svækkelse (ikke at kunne udføre bevægelsen), 1 point repræsenterer tilpasningen af den specificerede bevægelse, 2 point uafhængighed (bevægelsen udføres som ønsket).
Individuelle scores kombineres derefter for at danne tre mål, den overordnede gangvurderingsscore, den samlede balancevurderingsscore og summen af gang- og balancescorerne.
Den maksimale score, der kan opnås for gangvurderingen, er 12.
Den maksimale score, der kan opnås for balancevurderingen, er 16.
Den maksimale samlede score, der kan opnås fra Tinettis balance- og gangtest, er 28.
Generelt indikerer en samlet score på ≤18 en høj risiko for at falde, et interval på 19-24 indikerer en middel faldrisiko og en score på ≥24 indikerer en lav risiko for at falde.
|
Tre uger
|
|
Træningsstadier af forandringsskala
Tidsramme: Tre uger
|
Den består af 5 stadier: ikke tænke, tænke, forberede, handle og fortsætte.
|
Tre uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træningsændringsprocesskala
Tidsramme: 1. uge, 9. uge og 12. uge
|
Omfanget af forandringsprocessen; Det er en skala på 40 punkter, der består af 10 underdimensioner, hvoraf fem er kognitive processer og fem er adfærdsmæssige processer.
Fem-punkts Likert-skalaen evaluerer den foregående måned.
Punkterne på skalaen spænder fra et til fem punkter.
Mens den højeste score, der kan opnås fra skalaen, er 200, er den laveste score 40.
En stigning i skalaens score indikerer, at individer udvikler sig positivt i motionsændringsprocessen.
|
1. uge, 9. uge og 12. uge
|
|
Øvelsesbeslutningsskala
Tidsramme: 1. uge, 9. uge og 12. uge
|
Skalaen, som består af 16 spørgsmål, er en fem-punkts Likert-type.
De første 10 spørgsmål måler opfattelsen af fordel, mens de sidste seks spørgsmål måler opfattelsen af skade.
Mens den laveste score, der kan tages fra underdimensionen opfattelse af fordele på beslutningsskalaen, er 10, og den højeste score er 50, er den laveste score, der kan opnås fra underdimensionen opfattelse af skade, 6, og højeste score er 30.
For at den enkelte kan få succes med forandring, forventes det, at fordelsopfattelsesscoren vil stige, og skadeopfattelsesscoren vil falde.
|
1. uge, 9. uge og 12. uge
|
|
Trænings self-efficacy skala
Tidsramme: 1. uge, 9. uge og 12. uge
|
Øvelses-selveffektivitetsskalaen er fem-element og fem-punkts Likert-type.
Den højeste score, der kan opnås fra skalaen, er 25, og den laveste score er 5.
Stigningen i skala-scoren indikerer, at individernes selveffektivitet til at træne er blevet bedre.
|
1. uge, 9. uge og 12. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ayşe Özdemir, Instructor, PhD Thesis Student
- Studieleder: Ayla Demirtaş, Associate professor, PhD Thesis Advisor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- KU-AÖ-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .