- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05655871
Wpływ prowadzonych przez pielęgniarkę transteoretycznych ćwiczeń wideo opartych na modelach na ryzyko upadku osób starszych mieszkających w domach opieki
Badanie wpływu transteoretycznych ćwiczeń wideo prowadzonych przez pielęgniarkę na podstawie modelu transteoretycznego na ryzyko upadku osób starszych mieszkających w domu opieki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest zbadanie wpływu ćwiczeń wideo opartych na modelu transteoretycznym, prowadzonych u osób starszych przebywających w domach pomocy społecznej pod kierownictwem pielęgniarek, na ryzyko upadków osób starszych objętych programami opieki pielęgniarskiej.
Badanie to zostało zaprojektowane jako randomizowany kontrolowany eksperyment. Populacja badana składa się z osób w wieku 65 lat i więcej mieszkających w Ośrodku Opieki i Rehabilitacji Osób Starszych Tosya Nursing Home.
Wielkość próby obliczono przy użyciu programu „G.Power-3.1.9.2” przy 95% poziomie ufności. W wyniku analizy α=0,05 przyjęto standaryzowaną wielkość efektu Cohena do analizy wariancji w powtarzanych pomiarach z czynnikiem, ze względu na brak wcześniejszego badania, o mocy teoretycznej od 0,25 do 0,95, próba minimalna wielkość wynosiła łącznie 36 osób, 18 osób kontrolnych. Obliczono go jako 18 grup interwencyjnych. Biorąc jednak pod uwagę możliwość utraty danych w badaniu, zaplanowano rekrutację łącznie 44 osób, z czego 22 w grupie kontrolnej i 22 w grupie interwencyjnej, spełniających kryteria włączenia.
Kryteria włączenia do badania
- Osoby w wieku 65 lat i więcej, które zgłosiły chęć udziału w badaniu
- Osoby z wynikiem w mini teście mentalnym (MMT) ≥24
- Osoby z wynikiem skali codziennych czynności życiowych KATZ wynoszącym 6
- Nie ma problemu poznawczego/afektywnego mogącego utrudniać komunikację Kryteria wykluczenia z badania
- Ci, którzy cierpią na przewlekłą chorobę i nie mogą jej kontrolować za pomocą leków (Osoby będą obserwowane w swoich aktach). Kryteria wyłączenia
- Chęć jednostki do opuszczenia badań
- Osoba ma stan wymagający hospitalizacji
- Osoba nie uczestniczy w wideotreningach ćwiczeń trzy razy w tygodniu z rzędu.
- Śmierć jednostki Podczas tworzenia grup interwencyjnych i kontrolnych w naszym badaniu zastosowano metodę prostej randomizacji. W tej metodzie randomizacji osoby spełniające kryteria włączenia mogą zostać przypisane do grup całkowicie losowo, z równym prawdopodobieństwem i niezależnie od wcześniejszego przydziału, po wzięciu udziału w badaniu. W randomizacji prostej zastosowano metodę randomizacji wspomaganej komputerowo. W przypadku tej metody https://www.randomizer.org/ wykorzystano stronę i utworzono grupy interwencyjne i kontrolne.
Dane w badaniu; „Standardowy minitest umysłowy”, „Zmodyfikowany minitest umysłowy dla osób nieprzeszkolonych”, „Skala codziennych czynności KATZ”, „Formularz danych osobowych”, „Test równowagi i chodu Tinetti”, „Skala etapów zmiany ćwiczeń”, „Zmiana ćwiczeń Skala „Procesu”, „Skala Podejmowania Decyzji w Ćwiczeniu”, „Skala Własnej Skuteczności Ćwiczeń”.
Przed rozpoczęciem badań wszystkie osoby starsze zostały zaproszone do sali seminaryjnej Domu Pomocy Społecznej w celu przekazania informacji o badaniu poprzez spotkanie z Dyrektorem Domu Pomocy Społecznej. Pierwszy wywiad przeprowadzono z osobami starszymi, które mogły przyjść do sali seminaryjnej. W pierwszym wywiadzie udzielono informacji na temat badania i oceniono zgodność osób z kryteriami włączenia. Pisemne i ustne zgody uzyskano od osób w podeszłym wieku, które spełniły kryteria włączenia i wyraziły zgodę na udział w badaniu.
Formularze zbierania danych zastosowano w grupie interwencyjnej w teście wstępnym. Te formy to; „Formularz danych osobowych, test równowagi i chodu Tinetti, skala etapów zmiany ćwiczeń, skala procesu zmiany ćwiczeń, skala podejmowania decyzji o ćwiczeniach, skala własnej skuteczności ćwiczeń”. Osoby w podeszłym wieku podzielono na 5 grup według etapów zmiany w skali TTM (niemyślenie, myślenie, przygotowanie, ruch, kontynuacja). Zgodnie z fazą zmiany osoby w fazie niemyślenia są o 10:00 w poniedziałki, środy i piątki, osoby w fazie myślenia są o 13:00 w poniedziałki, środy i piątki, a osoby w fazie przygotowawczej są o 13:00. 15:00 w poniedziałki, środy i piątki tygodnia. Poproszono ich o przybycie do sali seminaryjnej o godzinie 00:00. Wyjaśniono, że zostanie obejrzany film instruktażowy dotyczący aktywności fizycznej. Osoby w fazie przygotowawczej proszone były o przybycie do sali zajęć o godzinie 10:00 we wtorki, czwartki i soboty tygodnia oraz o godzinie 14:00 we wtorki, czwartki i soboty tygodnia w wygodnym stroju. Zapowiedziano obejrzenie filmu szkoleniowo-motywacyjnego na temat aktywności fizycznej i wykonanie ćwiczeń pod okiem badacza techniką „pokaż i zrób”. Wstępna obserwacja 1-3. Między 4-6 tygodniem druga kontrola. Pomiędzy 7 a 9 tygodniem trzecia kontrola. zostało zrobione w ciągu kilku tygodni. Uczestnicy 10-12. Żadne wnioski nie będą składane między tygodniami, a ostatni test zostanie przeprowadzony w 12. tygodniu.
Formularze zbierania danych zastosowano w grupie kontrolnej w teście wstępnym. Te formy to; „Formularz danych osobowych, test równowagi i chodu Tinetti, skala etapów zmiany ćwiczeń, skala procesu zmiany ćwiczeń, skala podejmowania decyzji o ćwiczeniach, skala własnej skuteczności ćwiczeń”. Wstępna obserwacja 1-3. Między 4-6 tygodniem druga kontrola. Pomiędzy 7 a 9 tygodniem trzecia kontrola. zostało zrobione w ciągu kilku tygodni. Ostateczny test zostanie przeprowadzony w 12 tygodniu. Aby uniknąć dylematu etycznego między osobami z grupy kontrolnej i interwencyjnej, osoby z grupy kontrolnej obejrzą filmy po zakończeniu badania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tosya
-
Kastamonu, Tosya, Indyk, 37500
- Kastamonu University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 65 lat i więcej, które zgłosiły chęć udziału w badaniu
- Osoby z wynikiem w mini teście mentalnym (MMT) ≥24
- Osoby z wynikiem skali codziennych czynności życiowych KATZ wynoszącym 6
- Nie ma problemu poznawczego/afektywnego, który mógłby utrudniać komunikację
Kryteria wykluczenia z badania
- Ci, którzy cierpią na przewlekłą chorobę i nie mogą jej kontrolować za pomocą leków (Osoby będą obserwowane w swoich aktach). Kryteria wyłączenia
- Chęć jednostki do opuszczenia badań
- Osoba ma stan wymagający hospitalizacji
- Osoba nie uczestniczy w wideotreningach ćwiczeń trzy razy w tygodniu z rzędu.
- Śmierć osobnika
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa przedsiębiorstw
Osoby w podeszłym wieku podzielono na 5 grup według stopnia zaawansowania zmian w skali TTM.
Zgodnie z fazą zmiany osoby w fazie niemyślenia są o 10:00 w poniedziałki, środy i piątki, osoby w fazie myślenia są o 13:00 w poniedziałki, środy i piątki, a osoby w fazie przygotowawczej są o 13:00. 15:00 w poniedziałki, środy i piątki tygodnia.
Poproszono ich o przybycie do sali seminaryjnej o godzinie 00:00.
Wyjaśniono, że zostanie obejrzany film instruktażowy dotyczący aktywności fizycznej.
Osoby w fazie przygotowawczej proszone były o przybycie do sali zajęć o godzinie 10:00 we wtorki, czwartki i soboty tygodnia oraz o godzinie 14:00 we wtorki, czwartki i soboty tygodnia w wygodnym stroju.
Zapowiedziano obejrzenie filmu szkoleniowo-motywacyjnego na temat aktywności fizycznej i wykonanie ćwiczeń pod okiem badacza techniką „pokaż i zrób”.
|
Wstępna obserwacja 1-3.
Między 4-6 tygodniem druga kontrola.
Pomiędzy 7 a 9 tygodniem trzecia kontrola.
zostało zrobione w ciągu kilku tygodni.
Uczestnicy 10-12.
Żadne wnioski nie będą składane między tygodniami, a ostatni test zostanie przeprowadzony w 12. tygodniu.
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Formularze zbierania danych zastosowano w grupie kontrolnej w teście wstępnym.
Te formy to; „Formularz danych osobowych, test równowagi i chodu Tinetti, skala etapów zmiany ćwiczeń, skala procesu zmiany ćwiczeń, skala podejmowania decyzji o ćwiczeniach, skala własnej skuteczności ćwiczeń”.
Aby uniknąć dylematu etycznego między osobami z grupy kontrolnej i interwencyjnej, osoby z grupy kontrolnej obejrzą filmy po zakończeniu badania.
|
Wstępna obserwacja 1-3.
Między 4-6 tygodniem druga kontrola.
Pomiędzy 7 a 9 tygodniem trzecia kontrola.
zostało zrobione w ciągu kilku tygodni.
Ostateczny test zostanie przeprowadzony w 12 tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test równowagi i chodu Tinetti
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
|
W punktacji testu równowagi i chodu Tinetti podane są trzy wartości, 0 -1-2.
0 punktów oznacza maksymalne upośledzenie (niemożność wykonania ruchu), 1 punkt oznacza adaptację określonego ruchu, 2 punkty niezależność (ruch jest wykonywany zgodnie z życzeniem).
Indywidualne wyniki są następnie łączone w celu utworzenia trzech miar, ogólnego wyniku oceny chodu, ogólnego wyniku oceny równowagi oraz sumy wyników chodu i równowagi.
Maksymalny wynik, jaki można uzyskać za ocenę chodu, wynosi 12.
Maksymalna liczba punktów, jaką można uzyskać za ocenę równowagi, to 16.
Maksymalny łączny wynik, jaki można uzyskać w teście równowagi i chodu Tinetti, wynosi 28.
Ogólnie, całkowity wynik ≤18 wskazuje na wysokie ryzyko upadku, zakres 19-24 wskazuje na średnie ryzyko upadku, a wynik ≥24 wskazuje na niskie ryzyko upadku.
|
Trzy tygodnie
|
|
Ćwiczenie Skala etapów zmian
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
|
Składa się z 5 etapów: niemyślenia, myślenia, przygotowania, działania i kontynuacji.
|
Trzy tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala procesu zmiany ćwiczeń
Ramy czasowe: 1. tydzień, 9. tydzień i 12. tydzień
|
Skala procesu zmian; Jest to 40-itemowa skala składająca się z 10 podwymiarów, z których pięć to procesy poznawcze, a pięć to procesy behawioralne.
Pięciopunktowa skala Likerta ocenia poprzedni miesiąc.
Pozycje skali mieszczą się w przedziale od jednego do pięciu punktów.
Podczas gdy najwyższy wynik, jaki można uzyskać na skali, to 200, najniższy wynik to 40.
Wzrost wyniku na skali wskazuje, że osoby postępują pozytywnie w procesie zmiany ćwiczeń.
|
1. tydzień, 9. tydzień i 12. tydzień
|
|
Skala podejmowania decyzji o ćwiczeniach
Ramy czasowe: 1. tydzień, 9. tydzień i 12. tydzień
|
Skala składająca się z 16 pytań jest pięciostopniową skalą typu Likerta.
Pierwsze 10 pytań mierzy postrzeganie korzyści, podczas gdy ostatnie sześć pytań mierzy postrzeganie szkód.
O ile najniższy wynik, jaki można uzyskać z podwymiaru postrzegania korzyści skali podejmowania decyzji, to 10, a najwyższy wynik to 50, to najniższy wynik, jaki można uzyskać z podwymiaru postrzegania szkody, to 6, a najwyższy wynik to 30.
Aby jednostka odniosła sukces w zmianie, oczekuje się, że ocena postrzegania korzyści wzrośnie, a ocena postrzegania szkód spadnie.
|
1. tydzień, 9. tydzień i 12. tydzień
|
|
Skala poczucia własnej skuteczności ćwiczeń
Ramy czasowe: 1. tydzień, 9. tydzień i 12. tydzień
|
Skala poczucia własnej skuteczności ćwiczeń jest pięciopunktowa i pięciopunktowa typu Likerta.
Najwyższy wynik, jaki można uzyskać na skali to 25, a najniższy 5.
Wzrost wyniku na skali wskazuje, że poprawiło się poczucie własnej skuteczności w wykonywaniu ćwiczeń.
|
1. tydzień, 9. tydzień i 12. tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ayşe Özdemir, Instructor, PhD Thesis Student
- Dyrektor Studium: Ayla Demirtaş, Associate professor, PhD Thesis Advisor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KU-AÖ-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .