- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05655871
L'effetto dei corsi di formazione video basati su modelli transteorici guidati da infermiere sul rischio di cadute per le persone anziane che vivono in case di cura
Indagine sull'effetto dei corsi di formazione video basati su modelli transteorici guidati da infermiere sul rischio di caduta per le persone anziane che vivono in una casa di cura
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di esaminare l'effetto dei corsi di formazione video basati sul modello transteoretico dati a persone anziane che vivono in case di cura sotto la guida di infermieri sul rischio di caduta negli anziani all'interno di programmi di assistenza infermieristica.
Questo studio è stato progettato come un esperimento controllato randomizzato. La popolazione della ricerca è composta da persone di età pari o superiore a 65 anni che vivono nel centro di cura e riabilitazione per anziani della casa di cura Tosya.
La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il programma "G.Power-3.1.9.2" con un livello di confidenza del 95%. Come risultato dell'analisi, α=0,05, la dimensione dell'effetto standardizzata è stata presa da Cohen per l'analisi della varianza in misurazioni ripetute con fattore, a causa della mancanza di uno studio precedente, con una potenza teorica da 0,25 a 0,95, il campione minimo la dimensione era di 36 persone in totale, 18 soggetti di controllo. È stato calcolato come 18 gruppi di intervento. Tuttavia, considerando che potrebbero esserci perdite di dati nello studio, è stato pianificato di reclutare un totale di 44 persone, 22 delle quali erano nel gruppo di controllo e 22 nel gruppo di intervento, che soddisfacevano i criteri di inclusione.
Criteri di inclusione nello studio
- Individui di età pari o superiore a 65 anni che si sono offerti volontari per partecipare alla ricerca
- Quelli con un punteggio del Mini Mental Test (MMT) ≥24
- Quelli con un punteggio della scala delle attività della vita quotidiana KATZ di 6
- Non ha un problema cognitivo/affettivo che possa ostacolare la comunicazione Criteri di esclusione dallo studio
- Coloro che hanno una malattia cronica e non possono controllarla con i farmaci (Gli individui saranno seguiti nelle loro cartelle). Criteri di esclusione
- Il desiderio dell'individuo di lasciare la ricerca
- L'individuo ha una condizione che richiede il ricovero in ospedale
- L'individuo non partecipa a corsi di formazione con esercizi video tre volte alla settimana di seguito.
- Morte dell'individuo Il metodo di randomizzazione semplice è stato utilizzato durante la formazione di gruppi di intervento e di controllo nel nostro studio. In questo metodo di randomizzazione, gli individui che soddisfano i criteri di inclusione possono essere assegnati ai gruppi in modo completamente casuale, con uguale probabilità e indipendentemente dall'assegnazione precedente, dopo aver partecipato allo studio. Il metodo di randomizzazione computer-assistita è stato utilizzato nella randomizzazione semplice. Per questo metodo, https://www.randomizer.org/ pagina è stata utilizzata e sono stati creati gruppi di intervento e di controllo.
Dati nella ricerca; "Mini test mentale standardizzato", "Mini test mentale modificato per inesperti", "Scala delle attività della vita quotidiana KATZ", "Modulo informazioni personali", "Tinetti Balance and Gait Test", "Scala delle fasi del cambio di esercizio", "Cambio di esercizio "Scala del processo", "Scala del processo decisionale dell'esercizio", "Scala dell'autoefficacia dell'esercizio".
Prima di iniziare la ricerca, tutti gli anziani sono stati invitati nell'aula seminari della Casa di Cura per dare informazioni sulla ricerca incontrando il Direttore della Casa di Cura. La prima intervista è stata fatta con persone anziane che potevano venire nella sala del seminario. Nella prima intervista sono state fornite informazioni sulla ricerca ed è stata valutata la rispondenza delle persone ai criteri di inclusione. I consensi scritti e verbali sono stati ottenuti dalle persone anziane che hanno soddisfatto i criteri di inclusione e hanno accettato di partecipare allo studio.
I moduli di raccolta dati sono stati applicati al gruppo di intervento nel pre-test. Queste forme sono; "Modulo delle informazioni personali, test dell'equilibrio e dell'andatura Tinetti, scala delle fasi di modifica dell'esercizio, scala del processo di modifica dell'esercizio, scala del processo decisionale dell'esercizio, scala dell'autoefficacia dell'esercizio". Gli anziani sono stati divisi in 5 gruppi in base alle fasi di cambiamento nella scala TTM (non pensiero, pensiero, preparazione, movimento e continuazione). Secondo la fase di cambiamento, quelli nella fase di non pensiero sono alle 10:00 il lunedì, mercoledì e venerdì, quelli nella fase di pensiero sono alle 13:00 il lunedì, mercoledì e venerdì e quelli nella fase preparatoria sono alle 15:00 il lunedì, mercoledì e venerdì della settimana. È stato chiesto loro di venire nella sala del seminario alle 00:00. È stato spiegato che sarebbe stato guardato un video di formazione sull'attività fisica. Coloro che erano in fase di preparazione sono stati invitati a venire nella sala delle attività alle 10:00 il martedì, il giovedì e il sabato della settimana, e alle 14:00 il martedì, il giovedì e il sabato della settimana, indossando i loro abiti comodi. Si diceva che sarebbe stato guardato un video formativo e motivazionale sull'attività fisica e gli esercizi sarebbero stati svolti sotto la supervisione del ricercatore con la "tecnica show-and-make". Follow-up iniziale 1-3. Tra le settimane 4-6, il secondo follow-up. Tra le settimane 7-9, il terzo follow-up. è stato fatto in poche settimane. Partecipanti 10-12. Nessuna domanda verrà presentata tra le settimane e l'ultimo test verrà eseguito nella 12a settimana.
I moduli di raccolta dati sono stati applicati al gruppo di controllo nel pre-test. Queste forme sono; "Modulo delle informazioni personali, test dell'equilibrio e dell'andatura Tinetti, scala delle fasi di modifica dell'esercizio, scala del processo di modifica dell'esercizio, scala del processo decisionale dell'esercizio, scala dell'autoefficacia dell'esercizio". Follow-up iniziale 1-3. Tra le settimane 4-6, il secondo follow-up. Tra le settimane 7-9, il terzo follow-up. è stato fatto in poche settimane. Il test finale si svolgerà alla settimana 12. Al fine di evitare un dilemma etico tra gli individui nei gruppi di controllo e di intervento, i video saranno guardati dagli individui nel gruppo di controllo alla fine dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tosya
-
Kastamonu, Tosya, Tacchino, 37500
- Kastamonu University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui di età pari o superiore a 65 anni che si sono offerti volontari per partecipare alla ricerca
- Quelli con un punteggio del Mini Mental Test (MMT) ≥24
- Quelli con un punteggio della scala delle attività della vita quotidiana KATZ di 6
- Non ha un problema cognitivo/affettivo che possa ostacolare la comunicazione
Criteri di esclusione dallo studio
- Coloro che hanno una malattia cronica e non possono controllarla con i farmaci (Gli individui saranno seguiti nelle loro cartelle). Criteri di esclusione
- Il desiderio dell'individuo di lasciare la ricerca
- L'individuo ha una condizione che richiede il ricovero in ospedale
- L'individuo non partecipa a corsi di formazione con esercizi video tre volte alla settimana di seguito.
- Morte dell'individuo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di imprese
Gli anziani sono stati divisi in 5 gruppi in base alle fasi di cambiamento nella scala TTM.
Secondo la fase di cambiamento, quelli nella fase di non pensiero sono alle 10:00 il lunedì, mercoledì e venerdì, quelli nella fase di pensiero sono alle 13:00 il lunedì, mercoledì e venerdì e quelli nella fase preparatoria sono alle 15:00 il lunedì, mercoledì e venerdì della settimana.
È stato chiesto loro di venire nella sala del seminario alle 00:00.
È stato spiegato che sarebbe stato guardato un video di formazione sull'attività fisica.
Coloro che erano in fase di preparazione sono stati invitati a venire nella sala delle attività alle 10:00 il martedì, il giovedì e il sabato della settimana, e alle 14:00 il martedì, il giovedì e il sabato della settimana, indossando i loro abiti comodi.
Si diceva che sarebbe stato guardato un video formativo e motivazionale sull'attività fisica e gli esercizi sarebbero stati svolti sotto la supervisione del ricercatore con la "tecnica show-and-make".
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Follow-up iniziale 1-3.
Tra le settimane 4-6, il secondo follow-up.
Tra le settimane 7-9, il terzo follow-up.
è stato fatto in poche settimane.
Partecipanti 10-12.
Nessuna domanda verrà presentata tra le settimane e l'ultimo test verrà eseguito nella 12a settimana.
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Sperimentale: Gruppo di controllo
I moduli di raccolta dati sono stati applicati al gruppo di controllo nel pre-test.
Queste forme sono; "Modulo delle informazioni personali, test dell'equilibrio e dell'andatura Tinetti, scala delle fasi di modifica dell'esercizio, scala del processo di modifica dell'esercizio, scala del processo decisionale dell'esercizio, scala dell'autoefficacia dell'esercizio".
Al fine di evitare un dilemma etico tra gli individui nei gruppi di controllo e di intervento, i video saranno guardati dagli individui nel gruppo di controllo alla fine dello studio.
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Follow-up iniziale 1-3.
Tra le settimane 4-6, il secondo follow-up.
Tra le settimane 7-9, il terzo follow-up.
è stato fatto in poche settimane.
Il test finale si svolgerà alla settimana 12.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test Tinetti Equilibrio e Andatura
Lasso di tempo: Tre settimane
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Tre valori sono dati nel punteggio del Tinetti Balance and Gait Test, 0 -1-2.
0 punti rappresenta la massima menomazione (non essere in grado di eseguire il movimento), 1 punto rappresenta l'adattamento del movimento specificato, 2 punti l'indipendenza (il movimento viene eseguito come desiderato).
I punteggi individuali vengono quindi combinati per formare tre misure, il punteggio complessivo della valutazione dell'andatura, il punteggio complessivo della valutazione dell'equilibrio e la somma dei punteggi dell'andatura e dell'equilibrio.
Il punteggio massimo ottenibile per la valutazione del cammino è 12.
Il punteggio massimo ottenibile per la valutazione dell'equilibrio è 16.
Il punteggio totale massimo ottenibile dal Tinetti Balance and Gait Test è 28.
In generale, un punteggio totale ≤18 indica un rischio di caduta elevato, un intervallo compreso tra 19 e 24 indica un rischio di caduta medio e un punteggio ≥24 indica un rischio di caduta basso.
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Tre settimane
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Fasi di esercizio della scala di modifica
Lasso di tempo: Tre settimane
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Si compone di 5 fasi: non pensare, pensare, prepararsi, agire e continuare.
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Tre settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala del processo di modifica dell'esercizio
Lasso di tempo: 1a settimana, 9a settimana e 12a settimana
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La portata del processo di cambiamento; È una scala di 40 item composta da 10 sottodimensioni, cinque delle quali sono processi cognitivi e cinque sono processi comportamentali.
La scala Likert a cinque punti valuta il mese precedente.
Gli elementi della scala vanno da uno a cinque punti.
Mentre il punteggio più alto ottenibile dalla scala è 200, il punteggio più basso è 40.
Un aumento del punteggio della scala indica che gli individui progrediscono positivamente nel processo di modifica dell'esercizio.
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1a settimana, 9a settimana e 12a settimana
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Esercitare la scala decisionale
Lasso di tempo: 1a settimana, 9a settimana e 12a settimana
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La scala, che consiste in 16 domande, è di tipo Likert a cinque punti.
Le prime 10 domande misurano la percezione del beneficio, mentre le ultime sei domande misurano la percezione del danno.
Mentre il punteggio più basso che si può ricavare dalla sottodimensione della percezione del beneficio della scala decisionale è 10 e il punteggio più alto è 50, il punteggio più basso che si può ottenere dalla sottodimensione della percezione del danno è 6 e il punteggio il punteggio più alto è 30.
Affinché l'individuo abbia successo nel cambiamento, ci si aspetta che il punteggio di percezione del beneficio aumenti e il punteggio di percezione del danno diminuisca.
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1a settimana, 9a settimana e 12a settimana
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Esercizio Scala di autoefficacia
Lasso di tempo: 1a settimana, 9a settimana e 12a settimana
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La scala di autoefficacia dell'esercizio è di tipo Likert a cinque elementi e cinque punti.
Il punteggio più alto ottenibile dalla scala è 25 e il punteggio più basso è 5.
L'aumento del punteggio della scala indica che l'autoefficacia degli individui per l'esercizio è migliorata.
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1a settimana, 9a settimana e 12a settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ayşe Özdemir, Instructor, PhD Thesis Student
- Direttore dello studio: Ayla Demirtaş, Associate professor, PhD Thesis Advisor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KU-AÖ-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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