- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05655871
Effekten av sjuksköterskeledda transteoretiska modellbaserade videoövningar på fallrisk för äldre personer som bor på vårdhem
Undersökning av effekten av sjuksköterskeledda transteoretiska modellbaserade videoövningar på fallrisk för äldre personer som bor på ett vårdhem
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av videoövningsträning baserad på transteoretisk modell som ges till äldre individer som bor på vårdhem under ledning av sjuksköterskor på risken att falla hos äldre individer inom vårdprogram.
Denna studie utformades som ett randomiserat kontrollerat experiment. Populationen av forskningen består av individer i åldern 65 år och äldre som bor i Tosya Nursing Home Elderly Care and Rehabilitation Center.
Provstorleken beräknades med hjälp av programmet "G.Power-3.1.9.2" vid en 95 % konfidensnivå. Som ett resultat av analysen, α=0,05, togs standardiserad effektstorlek från Cohen för variansanalysen i upprepade mätningar med faktor, på grund av avsaknaden av en tidigare studie, med en teoretisk styrka på 0,25 till 0,95, minimiprovet storleken var 36 personer totalt, 18 kontrollpersoner. Det beräknades som 18 interventionsgrupper. Men med tanke på att det kan finnas dataförluster i studien planerades det att rekrytera totalt 44 personer, varav 22 i kontrollgruppen och 22 i interventionsgruppen, som uppfyllde inklusionskriterierna.
Inklusionskriterier i studien
- Individer i åldern 65 år och äldre som frivilligt deltog i forskningen
- De med ett Mini Mental Test (MMT) poäng ≥24
- De med en KATZ-daglig aktivitetsskala på 6
- Har inget kognitivt/affektivt problem som kan hindra kommunikation Uteslutningskriterier från studien
- De som har en kronisk sjukdom och inte kan kontrollera den med medicin (individer kommer att följas i sina filer.) Exklusions kriterier
- Individens önskan att lämna forskningen
- Individen har ett tillstånd som kräver sjukhusvistelse
- Individen deltar inte i videoövningsträningar tre gånger i veckan i rad.
- Individens död Enkel randomiseringsmetod användes samtidigt som interventions- och kontrollgrupper bildades i vår studie. I denna randomiseringsmetod kan individer som uppfyller inklusionskriterierna tilldelas grupperna helt slumpmässigt, med lika stor sannolikhet, och oberoende av föregående uppdrag, efter deltagande i studien. Datorstödd randomiseringsmetod användes vid enkel randomisering. För denna metod, https://www.randomizer.org/ sida användes och interventions- och kontrollgrupper skapades.
Data i forskningen; "Standardiserat Mini Mental Test", "Modified Mini Mental Test for the Untrained", "KATZ Activities of Daily Living Scale", "Personal Information Form", "Tinetti Balance and Gait Test", "Exercise Change Stages Scale", "Exercise Change" Process" Scale", "Exercise Decision-Making Scale", "Exercise Self-Efficacy Scale".
Innan forskningen påbörjades bjöds alla äldre in till vårdhemmets seminarielokal för att ge information om forskningen genom att träffa vårdhemsdirektören. Den första intervjun hölls med äldre personer som kunde komma till seminariehallen. I den första intervjun gavs information om forskningen och individernas överensstämmelse med inklusionskriterierna utvärderades. Skriftliga och muntliga medgivanden erhölls från de äldre individerna som uppfyllde inklusionskriterierna och samtyckte till att delta i studien.
Datainsamlingsformulär tillämpades på interventionsgruppen i förtestet. Dessa former är; "Personlig informationsformulär, Tinetti Balans- och gångtest, Exercise Change Scale Scale, Exercise Change Process Scale, Exercise Decision-Making Scale, Exercise Self-Efficacy Scale". Äldre individer delades in i 5 grupper enligt förändringsstadierna i TTM-skalan (inte tänkande, tänkande, förberedelse, rörelse och fortsättning). Enligt förändringsfasen är de i icke-tänkande fasen kl 10:00 på måndagar, onsdagar och fredagar, de i tankefasen är kl 13:00 på måndagar, onsdagar och fredagar och de i förberedelsefasen är kl. 15.00 på måndagar, onsdagar och fredagar i veckan. De ombads komma till seminariehallen kl. 00:00. Det förklarades att en träningsvideo om fysisk aktivitet skulle ses. De som var i förberedelsefasen ombads att komma till aktivitetshallen kl 10:00 på tisdagar, torsdagar och lördagar i veckan och kl 14:00 på tisdagar, torsdagar och lördagar i veckan i sina bekväma kläder. Det sades att en tränings- och motiverande video om fysisk aktivitet skulle ses och övningarna skulle göras under ledning av forskaren med "show-and-make-tekniken". Inledande uppföljning 1-3. Mellan vecka 4-6, andra uppföljningen. Mellan vecka 7-9, den tredje uppföljningen. gjordes inom några veckor. Deltagare 10-12. Ingen ansökan kommer att göras mellan veckorna och det sista testet kommer att göras under den 12:e veckan.
Datainsamlingsformulär tillämpades på kontrollgruppen i förtestet. Dessa former är; "Personlig informationsformulär, Tinetti Balans- och gångtest, Exercise Change Scale Scale, Exercise Change Process Scale, Exercise Decision-Making Scale, Exercise Self-Efficacy Scale". Inledande uppföljning 1-3. Mellan vecka 4-6, andra uppföljningen. Mellan vecka 7-9, den tredje uppföljningen. gjordes inom några veckor. Det sista provet görs vecka 12. För att undvika ett etiskt dilemma mellan individerna i kontroll- och interventionsgrupperna kommer videorna att ses av individerna i kontrollgruppen i slutet av studien.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tosya
-
Kastamonu, Tosya, Kalkon, 37500
- Kastamonu University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer i åldern 65 år och äldre som frivilligt deltog i forskningen
- De med ett Mini Mental Test (MMT) poäng ≥24
- De med en KATZ-daglig aktivitetsskala på 6
- Har inget kognitivt/affektivt problem som kan hindra kommunikationen
Uteslutningskriterier från studien
- De som har en kronisk sjukdom och inte kan kontrollera den med medicin (individer kommer att följas i sina filer.) Exklusions kriterier
- Individens önskan att lämna forskningen
- Individen har ett tillstånd som kräver sjukhusvistelse
- Individen deltar inte i videoövningsträningar tre gånger i veckan i rad.
- Individens död
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enterprise Group
Äldre individer delades in i 5 grupper enligt förändringsstadierna i TTM-skalan.
Enligt förändringsfasen är de i icke-tänkande fasen kl 10:00 på måndagar, onsdagar och fredagar, de i tankefasen är kl 13:00 på måndagar, onsdagar och fredagar och de i förberedelsefasen är kl. 15.00 på måndagar, onsdagar och fredagar i veckan.
De ombads komma till seminariehallen kl. 00:00.
Det förklarades att en träningsvideo om fysisk aktivitet skulle ses.
De som var i förberedelsefasen ombads att komma till aktivitetshallen kl 10:00 på tisdagar, torsdagar och lördagar i veckan och kl 14:00 på tisdagar, torsdagar och lördagar i veckan i sina bekväma kläder.
Det sades att en tränings- och motiverande video om fysisk aktivitet skulle ses och övningarna skulle göras under ledning av forskaren med "show-and-make-tekniken".
|
Inledande uppföljning 1-3.
Mellan vecka 4-6, andra uppföljningen.
Mellan vecka 7-9, den tredje uppföljningen.
gjordes inom några veckor.
Deltagare 10-12.
Ingen ansökan kommer att göras mellan veckorna och det sista testet kommer att göras under den 12:e veckan.
|
|
Experimentell: Kontrollgrupp
Datainsamlingsformulär tillämpades på kontrollgruppen i förtestet.
Dessa former är; "Personlig informationsformulär, Tinetti Balans- och gångtest, Exercise Change Scale Scale, Exercise Change Process Scale, Exercise Decision-Making Scale, Exercise Self-Efficacy Scale".
För att undvika ett etiskt dilemma mellan individerna i kontroll- och interventionsgrupperna kommer videorna att ses av individerna i kontrollgruppen i slutet av studien.
|
Inledande uppföljning 1-3.
Mellan vecka 4-6, andra uppföljningen.
Mellan vecka 7-9, den tredje uppföljningen.
gjordes inom några veckor.
Det sista provet görs vecka 12.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tinettis balans- och gångtest
Tidsram: Tre veckor
|
Tre värden ges i poängsättningen av Tinettis balans- och gångtest, 0 -1-2.
0 poäng representerar den maximala försämringen (att inte kunna utföra rörelsen), 1 poäng representerar anpassningen av den angivna rörelsen, 2 poäng oberoende (rörelsen görs enligt önskemål).
Individuella poäng kombineras sedan för att bilda tre mått, den totala gångbedömningspoängen, den övergripande balansbedömningspoängen och summan av gång- och balanspoängen.
Maxpoängen som kan erhållas för gångbedömningen är 12.
Den maximala poäng som kan erhållas för balansbedömningen är 16.
Den maximala totalpoängen som kan erhållas från Tinettis balans- och gångtest är 28.
I allmänhet indikerar ett totalpoäng på ≤18 en hög fallrisk, ett intervall på 19-24 indikerar en medelhög fallrisk och en poäng på ≥24 indikerar låg risk att falla.
|
Tre veckor
|
|
Övningsstadier av förändringsskala
Tidsram: Tre veckor
|
Den består av 5 steg: inte tänka, tänka, förbereda, agera och fortsätta.
|
Tre veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exercise Change Process Scale
Tidsram: 1:a veckan, 9:e veckan och 12:e veckan
|
Omfattningen av förändringsprocessen; Det är en 40-punktsskala som består av 10 deldimensioner, varav fem är kognitiva processer och fem är beteendeprocesser.
Den femgradiga Likert-skalan utvärderar föregående månad.
Punkterna på skalan sträcker sig från en till fem poäng.
Medan den högsta poängen som kan erhållas från skalan är 200, är den lägsta poängen 40.
En ökning av skalpoängen indikerar att individer utvecklas positivt i övningsförändringsprocessen.
|
1:a veckan, 9:e veckan och 12:e veckan
|
|
Övningsskala för beslutsfattande
Tidsram: 1:a veckan, 9:e veckan och 12:e veckan
|
Skalan, som består av 16 frågor, är en femgradig Likert-typ.
De första 10 frågorna mäter uppfattningen av nytta, medan de sista sex frågorna mäter uppfattningen om skada.
Medan den lägsta poängen som kan tas från deldimensionen uppfattning om nytta av beslutsskalan är 10 och den högsta poängen är 50, är den lägsta poängen som kan erhållas från deldimensionen uppfattning om skada 6 och högsta poängen är 30.
För att individen ska lyckas i förändring förväntas nyttouppfattningspoängen öka och skadeuppfattningspoängen minska.
|
1:a veckan, 9:e veckan och 12:e veckan
|
|
Exercise Self-Efficacy Scale
Tidsram: 1:a veckan, 9:e veckan och 12:e veckan
|
Exercise self-efficacy skala är fem-punkts och fem-punkts Likert-typ.
Den högsta poängen som kan erhållas från skalan är 25 och den lägsta poängen är 5.
Ökningen av skalpoängen indikerar att individernas självförmåga för att träna har förbättrats.
|
1:a veckan, 9:e veckan och 12:e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ayşe Özdemir, Instructor, PhD Thesis Student
- Studierektor: Ayla Demirtaş, Associate professor, PhD Thesis Advisor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- KU-AÖ-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .