- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05658224
Vzdělávání Vliv času na cvičením indukovanou hypoalgezii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Použití letáků bude vyvěšeno na kampusu USD s vysvětlením studie a potřeby dobrovolníků. Potenciální dobrovolníci budou kontaktovat studijní osobu uvedenou na letáku, aby nastavili potenciální čas pro zápis do studia. Když potenciální účastník dorazí, bude mu poskytnuta tištěná kopie informovaného souhlasu a personál studie bude k dispozici, aby mohl zodpovědět otázky. Pokud účastník souhlasí a podepíše, bude následně prověřován, aby bylo zajištěno zařazení/vyloučení prostřednictvím zodpovězení screeningových otázek.
Jakmile souhlasili a splnili zařazení/vyloučení ze studie, budou účastníci randomizováni do 1 ze 2 skupin výběrem čísla z obálky. Skupina 1 dostane rozsáhlejší vzdělávací sezení (10-15 minut) o výhodách cvičení a EIH. Skupina 2 absolvuje krátké vzdělávací sezení (1 minuta) o výhodách cvičení a EIH. Další účastníci vyplní základní demografické informace: věk, pohlaví, historii zranění, historii atletické účasti a Dotazník znalostí a přesvědčení o cvičení a bolesti (otázky 1-4).
Poté budou zavedeny a testovány na práh tlaku bolesti (PPT). Toto standardní měření hodnotí práh, kdy tlak aplikovaný na tělo přechází z tlaku na bolest. PPT algometr s 1 cm špičkou se používá k pomalému působení tlaku na část těla. Když účastník poprvé ucítí pocit bolesti, vyvíjený tlak se zastaví a množství síly se zaznamená jako PPT jednotlivce. Účastník bude nejprve seznámen s testováním na pavučině palce a ukazováčku na jeho dominantní ruce, to se provádí 3krát s minimálně 15 sekundami mezi každým měřením a použije se průměr ze 3 měření.
Účastníci pak získají vzdělání o EIH v závislosti na jejich skupinové alokaci na poslední 1 minutu nebo 10-15 minut. Po edukaci bude účastníkům položena otázka č. 5 v dotazníku Znalosti a přesvědčení o cvičení a bolesti. Oběma skupinám bude ukázán obrázek cviku (dřep na stěně), který budou provádět, a před zahájením budou poskytnuty instrukce ke cvičení. Cvičení dřepu na stěně se bude skládat ze stoje vzpřímeně zády ke stěně s chodidly 45 cm od stěny, chodidly paralelně a na šířku ramen a rukama v bok. Budou sklouznout po stěně ohýbáním v kyčlích a kolenou, přičemž budou držet záda proti stěně a chodidla na místě, dokud jejich úhel kolenního kloubu nedosáhne 100 stupňů flexe měřené personálem studie. Všichni účastníci jsou požádáni, aby udrželi pozici po dobu 3 minut, nebo dokud nejsou unavení a potřebují zastavit.
Před zahájením cvičení dřepů na stěně jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili intenzitu bolesti v nohách pomocí číselné hodnotící škály (NRS=0-10, 0=žádná bolest, 10=nejhorší představitelná bolest). Práh tlaku bolesti bude měřen na dominantním čtyřhlavém svalu a nedominovaném horním trapézovém svalu. Během cvičení bude měřena NRS a škála kategorií a kategorií Hodnocení vnímané námahy (CR 10, 0=vůbec nic, 10=extrémně silná) při provádění cvičení v 1 minutě, 2 minutách a 3 minutách. Bezprostředně po cvičení bude opět měřena prahová hodnota tlaku bolesti na dominantním čtyřhlavém svalu a nedominovaném horním trapézovém svalu. Účastníci budou také požádáni, aby zhodnotili očekávání cvičení na EIH bezprostředně po cvičení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Dakota
-
Vermillion, South Dakota, Spojené státy, 57069
- University of South Dakota
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět číst a rozumět anglicky,
- Posledních 24 hodin jste se zdrželi alkoholu, léků proti bolesti a intenzivního cvičení,
- Žádná anamnéza chronické bolesti (bolest > 3 měsíce) nebo současná bolest/zranění, která by bránila ve schopnosti cvičit.
Kritéria vyloučení:
- nedokáže splnit screeningové otázky pro PAR-Q+ pro bezpečné cvičení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Krátké vzdělání
Jednotlivci absolvující krátké (1minutové) vzdělávací sezení o hypoalgezii vyvolané cvičením
|
Vzdělávací setkání s účastníky
|
|
Aktivní komparátor: Dlouhé vzdělání
Jedinci absolvující dlouhé (10–15 minut) vzdělávací sezení o hypoalgézii vyvolané cvičením
|
Vzdělávací setkání s účastníky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Práh tlaku bolesti
Časové okno: 3 minuty po cvičení v den následující po vzdělávacím sezení a cvičení
|
Měření v kg/cm2, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
3 minuty po cvičení v den následující po vzdělávacím sezení a cvičení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník znalostí a přesvědčení o cvičení a bolesti
Časové okno: 3 minuty po cvičení v den následující po vzdělávacím sezení a cvičení
|
papírový dotazník na Likertově škále 1 rozhodně nesouhlasím, 5 rozhodně souhlasím.
vyšší číslo znamená více znalostí.
|
3 minuty po cvičení v den následující po vzdělávacím sezení a cvičení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kory Zimney, DPT, PT, University of South Dakota
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- USouthDakota
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .