- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05658224
Wpływ czasu edukacji na hipoalgezję wywołaną wysiłkiem fizycznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykorzystanie ulotek zostanie wywieszonych na kampusie USD, wyjaśniając badania i zapotrzebowanie na wolontariuszy. Potencjalni ochotnicy skontaktują się z pracownikiem naukowym wymienionym na ulotce, aby ustalić potencjalny czas zapisania się na badanie. Po przybyciu potencjalnego uczestnika otrzyma on wydruk świadomej zgody, a personel badawczy będzie dostępny, aby odpowiedzieć na pytania. Jeśli uczestnik wyrazi zgodę i podpisze, zostanie następnie poddany weryfikacji w celu zapewnienia włączenia/wyłączenia poprzez udzielenie odpowiedzi na pytania kontrolne.
Po wyrażeniu zgody i spełnieniu wymagań dotyczących włączenia/wyłączenia z badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 grup poprzez wybranie liczby z koperty. Grupa 1 otrzyma obszerniejszą sesję edukacyjną (10-15 min) na temat korzyści płynących z ćwiczeń i EIH. Grupa 2 otrzyma krótką sesję edukacyjną (1 minuta) na temat korzyści płynących z ćwiczeń i EIH. Następnie uczestnicy uzupełnią podstawowe dane demograficzne: wiek, płeć, historię urazów, historię uczestnictwa w sporcie oraz Kwestionariusz wiedzy i przekonań na temat ćwiczeń i bólu (pytania 1-4).
Następnie zostaną wprowadzone i przebadane pod kątem progu bólu (PPT). Ten standardowy pomiar ocenia próg, w którym nacisk wywierany na ciało przechodzi od ucisku do bólu. Algometr PPT z 1 cm końcówką służy do powolnego wywierania nacisku na część ciała. Kiedy uczestnik po raz pierwszy poczuje ból, wywierany nacisk zostaje zatrzymany, a wielkość siły jest zapisywana jako indywidualne PPT. Uczestnik zostanie początkowo wprowadzony do badania w obszarze pajęczyny kciuka i palca wskazującego na swojej dominującej ręce, robi się to 3 razy z minimum 15 sekundami pomiędzy każdym pomiarem i wykorzystuje się średnią z 3 pomiarów.
Następnie uczestnicy otrzymają szkolenie na temat EIH, w zależności od przydziału do grupy, trwające 1 minutę lub 10-15 minut. Po zakończeniu edukacji uczestnikom zostanie zadane pytanie nr 5 z kwestionariusza wiedzy i przekonań na temat ćwiczeń i bólu. Obie grupy zobaczą zdjęcie ćwiczenia (przysiad na ścianie), które będą wykonywać, i otrzymają instrukcje dotyczące ćwiczenia przed rozpoczęciem. Ćwiczenie przysiadu na ścianie będzie polegało na staniu w pozycji wyprostowanej, plecami do ściany, ze stopami oddalonymi o 45 cm od ściany, stopami ustawionymi równolegle i rozstawionymi na szerokość barków, z rękami ułożonymi wzdłuż ciała. Zsuwają się po ścianie, zginając biodra i kolana, trzymając plecy przy ścianie i stopy na miejscu, aż kąt stawu kolanowego osiągnie 100 stopni zgięcia mierzonego przez personel badawczy. Wszyscy uczestnicy proszeni są o utrzymanie pozycji przez 3 minuty lub do momentu, gdy zmęczą się i będą musieli się zatrzymać.
Przed rozpoczęciem ćwiczenia przysiadu na ścianie uczestnicy proszeni są o ocenę intensywności bólu nóg za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS=0-10, 0=brak bólu, 10=najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Próg ciśnienia bólu zostanie zmierzony na dominującym mięśniu czworogłowym i niedominującym górnym mięśniu czworobocznym. Podczas ćwiczenia, podczas wykonywania ćwiczenia po 1 minucie, 2 minutach i 3 minutach zostanie zmierzona skala NRS i kategoria-racja oceny postrzeganego wysiłku (CR 10, 0=nic, 10=bardzo silny). Bezpośrednio po zakończeniu ćwiczeń wartość progowa ciśnienia bólu zostanie ponownie zmierzona w dominującym mięśniu czworogłowym i niedominującym górnym mięśniu czworobocznym. Uczestnicy zostaną również poproszeni o ocenę oczekiwań związanych z ćwiczeniami w stosunku do EIH natychmiast po zakończeniu ćwiczeń.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Dakota
-
Vermillion, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57069
- University of South Dakota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafisz czytać i rozumieć język angielski,
- Powstrzymanie się od alkoholu, leków przeciwbólowych i energicznych ćwiczeń przez ostatnie 24 godziny,
- Brak historii przewlekłego bólu (ból> 3 miesiące) lub aktualnego bólu/urazu, który uniemożliwiałby wykonywanie ćwiczeń.
Kryteria wyłączenia:
- nie jest w stanie odpowiedzieć na pytania przesiewowe w kierunku PAR-Q+ w celu bezpiecznego wykonywania ćwiczeń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Krótka edukacja
Osoby biorące udział w krótkiej (1-minutowej) sesji edukacyjnej na temat hipoalgezji wywołanej wysiłkiem fizycznym
|
Sesja edukacyjna z uczestnikami
|
|
Aktywny komparator: Długa edukacja
Osoby otrzymujące długą (10-15 minut) sesję edukacyjną na temat hipoalgezji wywołanej wysiłkiem fizycznym
|
Sesja edukacyjna z uczestnikami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg ciśnienia bólu
Ramy czasowe: 3 minuty po ćwiczeniach w dniu następującym po sesji edukacyjnej i ćwiczeniach
|
Pomiar w kg/cm2, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
|
3 minuty po ćwiczeniach w dniu następującym po sesji edukacyjnej i ćwiczeniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz wiedzy i przekonań na temat ćwiczeń i bólu
Ramy czasowe: 3 minuty po ćwiczeniach w dniu następującym po sesji edukacyjnej i ćwiczeniach
|
kwestionariusz papierowy na skali Likerta 1 zdecydowanie się nie zgadzam, 5 zdecydowanie się zgadzam.
wyższa liczba oznacza większą wiedzę.
|
3 minuty po ćwiczeniach w dniu następującym po sesji edukacyjnej i ćwiczeniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kory Zimney, DPT, PT, University of South Dakota
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- USouthDakota
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .