- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05658224
Influencia del tiempo de educación en la hipoalgesia inducida por el ejercicio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de volantes se publicará en el campus de USD explicando el estudio y la necesidad de voluntarios. Los posibles voluntarios se comunicarán con el personal del estudio que figura en el volante para programar un tiempo potencial para la inscripción en el estudio. Cuando llegue el posible participante, se le proporcionará una copia impresa del consentimiento informado y el personal del estudio estará disponible para responder preguntas. Si el participante da su consentimiento y firma, luego será evaluado para garantizar la inclusión/exclusión respondiendo preguntas de evaluación.
Una vez que hayan dado su consentimiento y cumplido con la inclusión/exclusión del estudio, los participantes serán aleatorizados en 1 de 2 grupos seleccionando un número de un sobre. El Grupo 1 recibirá una sesión educativa más extensa (10-15 min) sobre los beneficios del ejercicio y EIH. El grupo 2 recibirá una breve sesión educativa (1 minuto) sobre los beneficios del ejercicio y EIH. A continuación, los participantes completarán la información demográfica básica: edad, sexo, historial de lesiones, historial de participación atlética y Cuestionario de conocimientos y creencias sobre el ejercicio y el dolor (preguntas 1 a 4).
Luego serán introducidos y probados para el umbral de presión del dolor (PPT). Esta medida estándar evalúa el umbral cuando una presión aplicada al cuerpo pasa de presión a dolor. Se usa un algómetro PPT con una punta de 1 cm para aplicar presión a una parte del cuerpo lentamente. Cuando el participante siente por primera vez la sensación de dolor, la presión que se aplica se detiene y la cantidad de fuerza se registra como el PPT del individuo. Al participante se le presentará inicialmente la prueba en el espacio web del pulgar y el índice de su mano dominante, esto se hace 3 veces con un mínimo de 15 segundos entre cada medición y se usa el promedio de las 3 mediciones.
Luego, los participantes recibirán la educación sobre EIH, según la asignación de su grupo, el último minuto o 10-15 minutos. Después de la educación, a los participantes se les hará la pregunta n.º 5 sobre el cuestionario de conocimientos y creencias sobre el ejercicio y el dolor. A ambos grupos se les mostrará una imagen del ejercicio (sentadilla contra la pared) que realizarán y se les proporcionarán instrucciones sobre el ejercicio antes de comenzar. El ejercicio de sentadilla contra la pared consistirá en pararse erguido con la espalda contra la pared con los pies a 45 cm de la pared, los pies paralelos y separados al ancho de los hombros, y las manos a los costados. Se deslizarán por la pared doblando las caderas y las rodillas, manteniendo la espalda contra la pared y los pies en su lugar hasta que el ángulo de la articulación de la rodilla alcance los 100 grados de flexión medidos por el personal del estudio. Se pide a todos los participantes que mantengan la posición durante 3 minutos o hasta que estén fatigados y necesiten parar.
Antes de comenzar el ejercicio de sentadillas contra la pared, se les pide a los participantes que califiquen la intensidad del dolor en sus piernas utilizando la escala de calificación numérica (NRS = 0-10, 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable). El umbral de presión del dolor se medirá en el músculo cuádriceps dominante y en el músculo trapecio superior no dominante. Durante el ejercicio, se medirá el NRS y la escala de categoría-ratio de Calificación del esfuerzo percibido (CR 10, 0=nada en absoluto, 10=extremadamente fuerte) mientras se realiza el ejercicio a 1 minuto, 2 minutos y 3 minutos. Inmediatamente después del ejercicio, el umbral de presión del dolor se medirá nuevamente en el músculo cuádriceps dominante y en el músculo trapecio superior no dominante. También se les pedirá a los participantes que evalúen las expectativas de ejercicio en EIH inmediatamente después del ejercicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Dakota
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Vermillion, South Dakota, Estados Unidos, 57069
- University of South Dakota
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de leer y entender inglés,
- Abstenerse de alcohol, medicamentos para el dolor y ejercicio vigoroso durante las últimas 24 horas,
- Sin antecedentes de dolor crónico (dolor > 3 meses), o dolor/lesión actual que impida la capacidad de hacer ejercicio.
Criterio de exclusión:
- incapaz de cumplir con las preguntas de detección de PAR-Q+ para el ejercicio seguro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Educación corta
Individuos que reciben una breve sesión educativa (1 minuto) sobre la hipoalgesia inducida por el ejercicio
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Sesión educativa con los participantes.
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Comparador activo: Larga educación
Individuos que reciben una sesión educativa larga (10-15 minutos) sobre la hipoalgesia inducida por el ejercicio
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Sesión educativa con los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de presión del dolor
Periodo de tiempo: 3 minutos después del ejercicio el día siguiente a la sesión educativa y al ejercicio.
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Medición en kg/cm2, una puntuación más alta es un mejor resultado
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3 minutos después del ejercicio el día siguiente a la sesión educativa y al ejercicio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de conocimientos y creencias sobre el ejercicio y el dolor
Periodo de tiempo: 3 minutos después del ejercicio el día siguiente a la sesión educativa y al ejercicio.
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Cuestionario en papel en escala Likert 1 muy en desacuerdo, 5 muy de acuerdo.
un número más alto indica más conocimiento.
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3 minutos después del ejercicio el día siguiente a la sesión educativa y al ejercicio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kory Zimney, DPT, PT, University of South Dakota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- USouthDakota
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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