- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05658224
Invloed van onderwijstijd op door inspanning veroorzaakte hypoalgesie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van flyers zal op de USD-campus worden geplaatst met uitleg over studie en de behoefte aan vrijwilligers. Potentiële vrijwilligers zullen contact opnemen met studiepersoneel vermeld op de folder om mogelijke tijd voor studie-inschrijving in te stellen. Wanneer de toekomstige deelnemer arriveert, krijgt hij een gedrukt exemplaar van de geïnformeerde toestemming en is er onderzoekspersoneel beschikbaar om vragen te beantwoorden. Als de deelnemer ermee instemt en tekent, worden ze gescreend om opname/uitsluiting te garanderen door screeningvragen te beantwoorden.
Zodra ze hebben ingestemd en hebben voldaan aan opname/uitsluiting van de studie, worden de deelnemers gerandomiseerd in 1 van de 2 groepen door een nummer uit een envelop te kiezen. Groep 1 krijgt een uitgebreidere voorlichtingssessie (10-15 min) over de voordelen van lichaamsbeweging en EIH. Groep 2 krijgt een korte voorlichtingssessie (1 minuut) over de voordelen van lichaamsbeweging en EIH. Vervolgens vullen de deelnemers demografische basisinformatie in: leeftijd, geslacht, geschiedenis van blessures, geschiedenis van atletische deelname, en de vragenlijst Kennis en overtuigingen over lichaamsbeweging en pijn (vragen 1-4).
Daarna worden ze geïntroduceerd en getest op pijndrukdrempel (PPT). Deze standaardmeting beoordeelt de drempel wanneer een op het lichaam uitgeoefende druk overgaat van druk naar pijn. Een PPT-algometer met een punt van 1 cm wordt gebruikt om langzaam druk uit te oefenen op een lichaamsdeel. Wanneer de deelnemer voor het eerst het gevoel van pijn voelt, wordt de uitgeoefende druk gestopt en wordt de hoeveelheid kracht geregistreerd als de PPT van het individu. De deelnemer maakt in eerste instantie kennis met het testen op de webruimte van duim en wijsvinger op zijn dominante hand, dit wordt 3 keer gedaan met minimaal 15 seconden tussen elke meting en het gemiddelde van de 3 metingen wordt gebruikt.
Deelnemers krijgen dan de voorlichting over EIH, afhankelijk van hun groepstoewijzing, van 1 minuut of 10-15 minuten. Na de opleiding krijgen de deelnemers vraag #5 op de vragenlijst Kennis en overtuigingen over oefenen en pijn. Beide groepen krijgen een afbeelding te zien van de oefening (wall squat) die ze gaan uitvoeren en krijgen instructie over de oefening voordat ze beginnen. De wall squat-oefening bestaat uit rechtop staan met de rug tegen de muur met de voeten 45 cm van de muur, de voeten evenwijdig en op schouderbreedte uit elkaar, en de handen langs hun zij. Ze zullen langs de muur naar beneden glijden terwijl ze buigen op de heupen en knieën, hun rug tegen de muur houden en de voeten op hun plaats houden totdat hun kniegewrichtshoek 100 graden flexie bereikt, gemeten door het onderzoekspersoneel. Alle deelnemers wordt gevraagd om de positie gedurende 3 minuten aan te houden of totdat ze moe zijn en moeten stoppen.
Voorafgaand aan het begin van de wall squat-oefening wordt de deelnemers gevraagd om de intensiteit van de pijn in hun benen te beoordelen met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS=0-10, 0=geen pijn, 10=ergst denkbare pijn). De pijndrukdrempel wordt gemeten op de dominante quadricepsspier en de niet-dominante bovenste trapeziusspier. Tijdens de oefening worden de NRS en categorie-verhoudingsschaal van de beoordeling van de waargenomen inspanning (CR 10, 0=helemaal niets, 10=extreem sterk) gemeten tijdens het uitvoeren van de oefening na 1 minuut, 2 minuten en 3 minuten. Onmiddellijk na de training wordt de pijndrukdrempel opnieuw gemeten op de dominante quadricepsspier en de niet-dominante bovenste trapeziusspier. De deelnemers zullen ook worden gevraagd om de trainingsverwachtingen op EIH onmiddellijk na de training te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Dakota
-
Vermillion, South Dakota, Verenigde Staten, 57069
- University of South Dakota
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels kunnen lezen en begrijpen,
- zich de afgelopen 24 uur onthouden van alcohol, pijnmedicatie en krachtige lichaamsbeweging,
- Geen voorgeschiedenis van chronische pijn (pijn > 3 maanden), of huidige pijn/blessure die het vermogen om te oefenen zou verhinderen.
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat om te voldoen aan de screeningvragen voor PAR-Q+ voor veilig oefenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Korte opleiding
Individuen die een korte (1 minuut) educatieve sessie krijgen over door inspanning geïnduceerde hypoalgesie
|
Educatieve sessie met deelnemers
|
|
Actieve vergelijker: Lange opleiding
Individuen die een lange (10-15 minuten) educatieve sessie krijgen over door inspanning geïnduceerde hypoalgesie
|
Educatieve sessie met deelnemers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijndrukdrempel
Tijdsspanne: 3 minuten na de oefening op de dag na de educatieve sessie en oefening
|
Meting in kg/cm2, hogere score is beter resultaat
|
3 minuten na de oefening op de dag na de educatieve sessie en oefening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennis en overtuigingen over oefeningen en pijnvragenlijst
Tijdsspanne: 3 minuten na de oefening op de dag na de educatieve sessie en oefening
|
papieren vragenlijst op Likert-schaal 1 helemaal mee oneens, 5 helemaal mee eens.
Een hoger getal duidt op meer kennis.
|
3 minuten na de oefening op de dag na de educatieve sessie en oefening
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kory Zimney, DPT, PT, University of South Dakota
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- USouthDakota
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .