- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05658224
Влияние времени обучения на гипоалгезию, вызванную физической нагрузкой
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В кампусе USD будут размещены листовки с разъяснениями об исследованиях и необходимости в добровольцах. Потенциальные добровольцы свяжутся с персоналом, указанным в листовке, чтобы назначить возможное время для регистрации в исследовании. Когда предполагаемый участник прибудет, ему будет предоставлена печатная копия информированного согласия, и персонал исследования будет готов ответить на вопросы. Если участник соглашается и подписывает, он будет проверен, чтобы гарантировать включение/исключение, отвечая на проверочные вопросы.
После того, как они дали согласие и выполнили условия включения/исключения из исследования, участники будут рандомизированы в 1 из 2 групп путем выбора числа из конверта. Группа 1 получит более обширное обучение (10-15 минут) о пользе физических упражнений и EIH. Группа 2 получит краткий обучающий урок (1 минута) о пользе физических упражнений и EIH. Следующие участники заполнят основную демографическую информацию: возраст, пол, историю травм, историю участия в спортивных мероприятиях, а также опросник «Знания и представления о физических упражнениях и боли» (вопросы 1–4).
Затем их введут и проверят на болевой порог давления (БДП). Это стандартное измерение оценивает порог, когда давление на тело переходит от давления к боли. Альгометр PPT с наконечником 1 см используется для медленного оказания давления на часть тела. Когда участник впервые почувствует ощущение боли, оказываемое давление прекращается, а величина силы записывается как индивидуальный PPT. Сначала участник будет ознакомлен с тестированием на перемычке большого и указательного пальцев на своей ведущей руке, это делается 3 раза с минимум 15 секундами между каждым измерением, и используется среднее значение из 3 измерений.
Затем участники получат информацию о EIH в зависимости от их распределения по группам, последняя 1 минута или 10-15 минут. После обучения участникам будет задан вопрос № 5 из анкеты «Знания и убеждения об упражнениях и боли». Обеим группам покажут изображение упражнения (приседания у стены), которое они будут выполнять, и проинструктируют по упражнению до начала. Упражнение приседаний у стены будет состоять в том, чтобы встать прямо спиной к стене, ноги на расстоянии 45 см от стены, ступни параллельны и на ширине плеч, руки по бокам. Они будут скользить по стене, сгибаясь в бедрах и коленях, удерживая спину у стены и ступни на месте, пока угол сгибания их коленного сустава не достигнет 100 градусов, измеренный исследовательским персоналом. Всех участников просят сохранять положение в течение 3 минут или до тех пор, пока они не устанут и не потребуют остановки.
Перед началом упражнения приседания у стены участников просят оценить интенсивность боли в ногах с помощью числовой шкалы оценки (NRS=0-10, 0=нет боли, 10=сильнейшая вообразимая боль). Порог болевого давления будет измеряться для доминирующей четырехглавой мышцы и недоминирующей верхней трапециевидной мышцы. Во время упражнения будет измеряться NRS и шкала рейтинга воспринимаемой нагрузки (CR 10, 0 = совсем ничего, 10 = очень сильное) во время выполнения упражнения через 1 минуту, 2 минуты и 3 минуты. Сразу после тренировки порог болевого давления будет снова измерен для доминирующей четырехглавой мышцы и недоминирующей верхней трапециевидной мышцы. Участников также попросят оценить ожидания от упражнений на EIH сразу после тренировки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Dakota
-
Vermillion, South Dakota, Соединенные Штаты, 57069
- University of South Dakota
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Умение читать и понимать по-английски,
- Воздержание от алкоголя, обезболивающих и интенсивных физических упражнений в течение последних 24 часов,
- Отсутствие в анамнезе хронической боли (боль > 3 мес) или текущей боли/травмы, препятствующей выполнению физических упражнений.
Критерий исключения:
- не может ответить на проверочные вопросы для PAR-Q+ для безопасного выполнения упражнений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Краткое образование
Лица, проходящие короткий (1-минутный) образовательный сеанс по гипоалгезии, вызванной физическими упражнениями
|
Образовательная сессия с участниками
|
Активный компаратор: Долгое образование
Лица, получающие продолжительное (10-15 минут) образовательное занятие по гипоалгезии, вызванной физической нагрузкой
|
Образовательная сессия с участниками
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Порог болевого давления
Временное ограничение: 3 минуты после тренировки
|
альгометрическое измерение
|
3 минуты после тренировки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Анкета «Знания и убеждения об упражнениях и боли»
Временное ограничение: 3 минуты после тренировки
|
бумажная анкета
|
3 минуты после тренировки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kory Zimney, DPT, PT, University of South Dakota
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- USouthDakota
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .