- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05658224
Influenza del tempo di istruzione sull'ipoalgesia indotta dall'esercizio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso di volantini sarà pubblicato nel campus USD spiegando lo studio e la necessità di volontari. I potenziali volontari contatteranno il personale dello studio elencato sul volantino per organizzare il tempo potenziale per l'iscrizione allo studio. Quando il potenziale partecipante arriva, gli verrà fornita una copia cartacea del consenso informato e il personale dello studio sarà disponibile per rispondere alle domande. Se il partecipante acconsente e firma, verrà quindi sottoposto a screening per garantire l'inclusione/esclusione rispondendo alle domande di screening.
Dopo aver acconsentito e soddisfatto l'inclusione/esclusione dallo studio, i partecipanti verranno quindi randomizzati in 1 di 2 gruppi selezionando un numero da una busta. Il gruppo 1 riceverà una sessione educativa più ampia (10-15 minuti) sui benefici dell'esercizio e dell'EIH. Il gruppo 2 riceverà una breve sessione educativa (1 minuto) sui benefici dell'esercizio e dell'EIH. I partecipanti successivi completeranno le informazioni demografiche di base: età, sesso, storia degli infortuni, storia della partecipazione atletica e questionario sulla conoscenza e le convinzioni sull'esercizio fisico e sul dolore (domande 1-4).
Quindi verranno introdotti e testati per la soglia della pressione del dolore (PPT). Questa misurazione standard valuta la soglia quando una pressione applicata al corpo passa dalla pressione al dolore. Un algometro PPT con una punta da 1 cm viene utilizzato per applicare lentamente pressione a una parte del corpo. Quando il partecipante avverte per la prima volta la sensazione di dolore, la pressione applicata viene interrotta e la quantità di forza viene registrata come PPT dell'individuo. Il partecipante verrà inizialmente introdotto al test nello spazio web del pollice e dell'indice sulla mano dominante, questo viene eseguito 3 volte con un minimo di 15 secondi tra ogni misurazione e viene utilizzata la media delle 3 misurazioni.
I partecipanti riceveranno quindi l'istruzione su EIH a seconda della loro allocazione di gruppo ultimo minuto o 10-15 minuti. Dopo l'educazione, ai partecipanti verrà posta la domanda n. 5 sul questionario Conoscenze e convinzioni sull'esercizio e sul dolore. A entrambi i gruppi verrà mostrata un'immagine dell'esercizio (wall squat) che eseguiranno e verranno fornite istruzioni sull'esercizio prima di iniziare. L'esercizio wall squat consisterà nello stare in piedi con la schiena contro il muro con i piedi a 45 cm dal muro, i piedi paralleli e alla larghezza delle spalle e le mani lungo i fianchi. Scivoleranno lungo il muro piegandosi sui fianchi e sulle ginocchia, mantenendo la schiena contro il muro e i piedi in posizione fino a quando l'angolo dell'articolazione del ginocchio raggiunge i 100 gradi di flessione misurati dal personale dello studio. A tutti i partecipanti viene chiesto di mantenere la posizione per 3 minuti o fino a quando non sono stanchi e devono fermarsi.
Prima di iniziare l'esercizio di wall squat, ai partecipanti viene chiesto di valutare l'intensità del dolore alle gambe utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS=0-10, 0=nessun dolore, 10=peggiore dolore immaginabile). La soglia di pressione del dolore sarà misurata sul muscolo quadricipite dominante e sul muscolo trapezio superiore non dominante. Durante l'esercizio, l'NRS e la scala di classificazione della categoria di Valutazione dello sforzo percepito (CR 10, 0=niente, 10=estremamente forte) saranno misurati durante l'esecuzione dell'esercizio a 1 minuto, 2 minuti e 3 minuti. Immediatamente dopo l'esercizio, la soglia di pressione del dolore verrà nuovamente misurata sul muscolo quadricipite dominante e sul muscolo trapezio superiore non dominante. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di valutare le aspettative di esercizio su EIH immediatamente dopo l'esercizio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Dakota
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Vermillion, South Dakota, Stati Uniti, 57069
- University of South Dakota
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di leggere e comprendere l'inglese,
- Astenersi da alcol, antidolorifici ed esercizio fisico intenso nelle ultime 24 ore,
- Nessuna storia di dolore cronico (dolore > 3 mesi) o dolore/infortunio attuale che impedirebbe la capacità di fare esercizio.
Criteri di esclusione:
- incapace di soddisfare le domande di screening per PAR-Q+ per un esercizio sicuro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Istruzione breve
Individui che ricevono una breve sessione educativa (1 minuto) sull'ipoalgesia indotta dall'esercizio
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Sessione didattica con i partecipanti
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Comparatore attivo: Lunga educazione
Individui che ricevono una lunga sessione educativa (10-15 minuti) sull'ipoalgesia indotta dall'esercizio
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Sessione didattica con i partecipanti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soglia di pressione del dolore
Lasso di tempo: 3 minuti dopo l'esercizio il giorno successivo alla sessione educativa e all'esercizio
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Misurazione in kg/cm2, un punteggio più alto corrisponde a un risultato migliore
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3 minuti dopo l'esercizio il giorno successivo alla sessione educativa e all'esercizio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conoscenza e convinzioni sull'esercizio fisico e sul dolore
Lasso di tempo: 3 minuti dopo l'esercizio il giorno successivo alla sessione educativa e all'esercizio
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questionario cartaceo su scala Likert 1 fortemente in disaccordo, 5 fortemente d'accordo.
un numero più alto indica una maggiore conoscenza.
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3 minuti dopo l'esercizio il giorno successivo alla sessione educativa e all'esercizio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kory Zimney, DPT, PT, University of South Dakota
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- USouthDakota
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Periodo di condivisione IPD
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
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