Volumetrická analýza kosti po enukleaci čelistních cyst s Alb-PRF a bez něj
12. prosince 2022 aktualizováno: Hams Hamed Abdelrahman
Trojrozměrná volumetrická analýza kostní regenerace po enukleaci čelistních cyst sa bez autologního albuminového gelu a směsi fibrinu bohaté na krevní destičky (randomizovaná kontrolovaná klinická studie)
Cysta je hlavní příčinou dlouhodobého otoku dolní nebo horní čelisti, její zvětšení obvykle vede k resorpci a oslabení kosti.
Léčba cyst je tedy nezbytná pro zachování kosti a přilehlých vitálních struktur.
Hojení kostního defektu a jeho okolních měkkých tkání je kritickým problémem, který vyžaduje znepokojení.
Přestože fibrin bohatý na destičky má slibné účinky při hojení ran, může se vstřebat během 10-14 dnů.
Kawasi et al tak zavádí nový koncentrát autologních destiček, který může zůstat stabilní po dobu 4-6 měsíců, nazývaný albumin PRF.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed M Shokry, BDS
- Telefonní číslo: 01065734994
- E-mail: m_magdy_shokry@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Azarita
-
Alexandria, Azarita, Egypt, 00203
- Nábor
- Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
-
Kontakt:
- Faculty of Dentistry
- Telefonní číslo: (203) 4868308
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mohamed M Shokry, BDS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti trpící objemem cystické dutiny čelisti větším než 1 cm3
- Pacienti bez predilekce pohlaví, kteří souhlasili s tím, že se dostaví na kontrolní návštěvy po dobu minimálně 6 měsíců.
- Cystická léze, která vyžaduje odstranění v místní nebo celkové anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Lékařsky kompromitovaní pacienti odporující operaci.
- Pacienti s anamnézou chemoterapie nebo radioterapie.
- Pacienti s nízkým počtem krevních destiček.
- Pacienti s antikoagulační léčbou.
- Pacienti, kteří se nemohou dostavit na následné schůzky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Enukleace albuminem PRF
|
Protokol, který bude použit při přípravě albuminu PRF
|
|
Aktivní komparátor: Enukleace bez albuminu PRF
|
Mukoperiostální lalok v plné tloušťce bude proveden pomocí čepele č. 15 a Bard- Parker rukojeti prodlužující jeden zub dopředu a jeden zub za cystickou dutinou. Mukoperiostální lalok se odrazí pomocí periostálního elevátoru k obnažení kosti. Odstranění překrývající kosti, aby se odhalila cystická léze. Enukleace cysty. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bolesti
Časové okno: Až 1 týden
|
Bude hodnoceno 3. a 7. den pomocí 10bodové vizuální analogové stupnice (VAS)(25) (0-1= žádné, 2-4= mírné, 5-7= střední, 8-10= závažné)
|
Až 1 týden
|
|
Změna hojení měkkých tkání
Časové okno: až 2 týdny
|
bude použit s Landryho indexem Index hojení 1: Velmi špatný (má dvě nebo více z následujících) Index hojení 2: Index špatného hojení 3: Index dobrého hojení 4: Velmi dobrý Index hojení 5: Výborný
|
až 2 týdny
|
|
změna objemu kostí
Časové okno: na začátku a 6 měsíců
|
bude hodnoceno pomocí CBCT
|
na začátku a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. května 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
9. března 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
9. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Cysts_2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .