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Volumetrische Knochenanalyse nach Enukleation von Kieferzysten mit und ohne Alb-PRF

12. Dezember 2022 aktualisiert von: Hams Hamed Abdelrahman

Dreidimensionale volumetrische Analyse der Knochenregeneration nach Kieferzystenenukleation mit und ohne autologes Albumin Gel-plättchenreiche Fibrinmischung (eine randomisierte kontrollierte klinische Studie)

Zyste ist die Hauptursache für langjährige Schwellungen im Unter- oder Oberkiefer, ihre Vergrößerung führt in der Regel zu einer Resorption und Schwächung des Knochens. Daher ist die Behandlung der Zysten unerlässlich, um den Knochen und die angrenzenden lebenswichtigen Strukturen zu erhalten. Die Heilung des Knochendefekts und des umgebenden Weichgewebes ist ein kritisches Thema, das Bedenken erfordert. Obwohl das plättchenreiche Fibrin vielversprechende Wirkungen bei der Wundheilung hat, kann es innerhalb von 10-14 Tagen resorbiert werden. Daher wird von Kawasi et al. ein neues autologes Thrombozytenkonzentrat eingeführt, das 4-6 Monate lang stabil bleiben kann und als Albumin PRF bezeichnet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Azarita
      • Alexandria, Azarita, Ägypten, 00203
        • Rekrutierung
        • Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
        • Kontakt:
          • Faculty of Dentistry
          • Telefonnummer: (203) 4868308
        • Hauptermittler:
          • Mohamed M Shokry, BDS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Kieferhöhlenvolumen von mehr als 1 cm3
  • Patienten ohne Geschlechtspräferenz, die zugestimmt haben, sich für einen postoperativen Zeitraum von mindestens 6 Monaten für Nachsorgeuntersuchungen vorzustellen.
  • Zystische Läsion, die unter örtlicher Betäubung oder Vollnarkose entfernt werden muss.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch beeinträchtigte Patienten widersprechen der Operation.
  • Patienten mit Chemotherapie oder Strahlentherapie in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit niedriger Thrombozytenzahl.
  • Patienten mit Antikoagulanzientherapie.
  • Patienten, die an Nachsorgeterminen nicht teilnehmen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enukleation mit Albumin PRF
Sonstiges: Enukleation mit Albumin PRF

Das Protokoll, das bei der Herstellung von Albumin-PRF verwendet wird

  1. Dem Patienten wird in einem sterilen Zentrifugenröhrchen mindestens zehn Milliliter venöses Blut entnommen.

  2. Die venöse Blutprobe wird 8 Minuten lang bei 700 g zentrifugiert.

    * Betadin: Povidon-Jod, 7,5 % (0,75 % verfügbares Jod), Purdue Products L.P

  3. Die Blutplättchen-arme Plasmaschicht wird entnommen und 10 Minuten lang in einem thermostatischen Wasserbad-Inkubator auf eine einheitliche Temperatur von 75 °C erhitzt, um Albumin-Protein zu denaturieren, das Albumin-Gel bildet.
  4. Sobald das Albumingel 10 Minuten lang auf Raumtemperatur abgekühlt ist, wird es mit der Buffy-Coat-Schicht von PRF unter Verwendung eines 3-Wege-Hahns und 2 Kunststoffspritzen mit Luer-Lock gemischt, um Albumin-PRF zu erhalten, und dann 5 Minuten lang in der Dappenschale belassen Protokoll.
Aktiver Komparator: Enukleation ohne Albumin PRF
Sonstiges: Enukleation ohne Albumin PRF

Der Mukoperiostlappen in voller Dicke wird mit der Klinge Nr. 15 und Bard-Parker-Griffe, die einen Zahn anterior und einen Zahn posterior zur Zystenhöhle verlängern.

Der Mukoperiostlappen wird mit dem Periostheber zurückgeschlagen, um den Knochen freizulegen.

Entfernung des darüber liegenden Knochens zur Freilegung der zystischen Läsion. Enukleation der Zyste.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzscores
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Es wird am 3. und 7. Tag anhand einer 10-Punkte-Visuellen Analogskala (VAS)(25) (0-1 = keine, 2-4 = leicht, 5-7 = mäßig, 8-10 = stark) bewertet.
Bis zu 1 Woche
Veränderung der Weichteilheilung
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
es wird unter Verwendung des Landry-Index verwendet Heilungsindex 1: Sehr schlecht (hat zwei oder mehr der folgenden) Heilungsindex 2: Schlecht Heilungsindex 3: Gut Heilungsindex 4: Sehr gut Heilungsindex 5: Ausgezeichnet
bis zu 2 wochen
Veränderung des Knochenvolumens
Zeitfenster: zu Beginn und 6 Monate
es wird mit CBCT beurteilt
zu Beginn und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hams Hamed Abdelrahman

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

9. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

9. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cysts_2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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