Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Volumetrische analyse van bot volgende kaakcysten Enucleatie met en zonder Alb-PRF

12 december 2022 bijgewerkt door: Hams Hamed Abdelrahman

Driedimensionale volumetrische analyse van botregeneratie na verwijdering van kaakcysten met en zonder autoloog albumine Gel-bloedplaatjesrijk fibrinemengsel (een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie)

Cyste is de belangrijkste oorzaak van langdurige zwelling in de onderkaak of de bovenkaak. De vergroting ervan resulteert meestal in resorptie en verzwakking van het bot. De behandeling van de cysten is dus essentieel om het bot en de aangrenzende vitale structuren te behouden. Genezing van het botdefect en de omliggende zachte weefsels is een kritieke kwestie die aandacht behoeft. Hoewel het bloedplaatjesrijke fibrine veelbelovende effecten heeft bij wondgenezing, kan het gedurende 10-14 dagen worden geresorbeerd. Zo wordt door Kawasi et al een nieuw autoloog bloedplaatjesconcentraat geïntroduceerd dat 4-6 maanden stabiel kan blijven, genaamd albumine PRF.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • Azarita
      • Alexandria, Azarita, Egypte, 00203
        • Werving
        • Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
        • Contact:
          • Faculty of Dentistry
          • Telefoonnummer: (203) 4868308
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohamed M Shokry, BDS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die lijden aan een kaakholte met een volume van meer dan 1 cm3
  • Patiënten zonder geslachtsvoorkeur die ermee instemden zich te presenteren voor vervolgbezoeken gedurende een postoperatieve periode van minimaal 6 maanden.
  • Cystische laesie die moet worden verwijderd onder plaatselijke of algemene verdoving.

Uitsluitingscriteria:

  • Medisch gecompromitteerde patiënten spreken de operatie tegen.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van chemotherapie of radiotherapie.
  • Patiënten met een laag aantal bloedplaatjes.
  • Patiënten met anticoagulantia.
  • Patiënten die niet aanwezig kunnen zijn op de vervolgafspraken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enucleatie met albumine PRF
Ander: Enucleatie met albumine PRF

Het protocol dat zal worden gebruikt bij de bereiding van albumine PRF

  1. In een steriele centrifugebuis wordt bij de patiënt een monster veneus bloed afgenomen van ten minste tien milliliter.

  2. Het veneuze bloedmonster wordt gedurende 8 minuten bij 700 g gecentrifugeerd.

    * Betadine: Povidon-jodium, 7,5% (0,75% beschikbaar jodium), Purdue Products L.P

  3. De bloedplaatjesarme plasmalaag wordt genomen en gedurende 10 minuten verwarmd op een uniforme temperatuur van 75 graden Celsius in een thermostatische waterbadincubator om albumine-eiwitvormende albuminegel te denatureren.
  4. Zodra de albumine-gel is afgekoeld tot kamertemperatuur gedurende 10 minuten, wordt deze gemengd met de buffy coat-laag van PRF met behulp van een 3-wegstopkraan en 2 plastic spuiten met Luer-lock om albumine PRF te verkrijgen en laat het vervolgens 5 minuten in de dappenschaal staan. minuten.
Actieve vergelijker: Enucleatie zonder albumine PRF
Ander: Enucleatie zonder albumine PRF

De mucoperiosteale flap over de volledige dikte wordt uitgevoerd met mes nr. 15 en Bard-Parker handvatten die één tand anterieur en één tand posterieur uitstrekken naar de cystische holte.

De mucoperiostale flap wordt gereflecteerd met behulp van de periostale lift om het bot bloot te leggen.

Verwijdering van het bovenliggende bot om de cystische laesie bloot te leggen. Enucleatie van de cyste.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnscore
Tijdsspanne: Tot 1 week
Het wordt beoordeeld op de 3e en 7e dag door middel van een 10-punts Visueel Analoge Schaal (VAS)(25) (0-1= Geen, 2-4= Mild, 5-7= Matig, 8-10= Ernstig)
Tot 1 week
Verandering in genezing van zacht weefsel
Tijdsspanne: tot 2 weken
het zal worden gebruikt met Landry-index Genezingsindex 1: zeer slecht (heeft twee of meer van de volgende) Genezingsindex 2: slechte genezingsindex 3: goede genezingsindex 4: zeer goede genezingsindex 5: uitstekend
tot 2 weken
verandering in botvolume
Tijdsspanne: bij aanvang en 6 maanden
het zal worden beoordeeld met behulp van CBCT
bij aanvang en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hams Hamed Abdelrahman

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

9 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

9 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Cysts_2022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren