Kohortová studie bioabsorbovatelných šroubů pro fixaci fixace syndesmózy u zlomeniny kotníku (Synfix)
Kohortová studie bioabsorbovatelných šroubů pro fixaci syndesmózy u zlomeniny kotníku
Cílem vyšetřovatelů je zhodnotit fixaci syndesmózy hlezna u vhodných zlomenin hlezna pomocí bioabsorbovatelných šroubů.
Časté jsou zlomeniny kotníku a část z nich zahrnuje jak zlomeninu kosti, tak i porušení syndesmózy, silného vazivového komplexu spojujícího distální fibulu a holenní kost. Pokud zůstane bez fixace, způsobí to vysoký výskyt bolesti a časné artritidy. Nejběžnější technika fixace této syndesmózy zahrnuje použití stejného typu kovových šroubů, které se používají k fixaci zlomených kostí. Vzhledem k tomu, že syndesmóza umožňuje u normálních subjektů malé stupně pohybu, jejich fixace kovem obvykle vede ke zlomení šroubu a nebo bolesti. Je běžnou praxí odstranit tyto šrouby po určité době, jakmile se syndesmóza zhojí ve správné poloze.
Biologicky vstřebatelné šrouby mají tu výhodu, že umožňují malé přírůstky pohybu a také se přirozeně vstřebávají, takže se nemusí odstraňovat při druhém chirurgickém zákroku. Používají se v jiných centrech po celém světě, a proto se vyšetřovatelé snaží vyhodnotit fixaci syndesmózy s nimi na své jednotce. Vyšetřovatelé se zaměří na nábor pacientů, kteří mají syndesmotické poranění vyžadující fixaci a kteří mohou souhlasit s účastí. Podstoupili by identický chirurgický zákrok jako standardní současná praxe, kromě použití biologicky vstřebatelného šroubu výměnou za kovový šroub pro fixaci syndesmózy. Všechny ostatní komponenty by zůstaly nezměněny, stejně jako pooperační protokol a správa. K hodnocení fixace by vyšetřovatelé použili omezený CT sken (ekvivalent asi 3 měsíců záření pozadí) po době fixace a po jednom roce. To pomůže posoudit udržení snížení syndesmózy v čase. Vyšetřovatelé by také vyhodnotili výsledné míry a skóre bolesti hlášené pacientem, délku procedury a intraoperační úrovně záření, testy rozložení hmotnosti, stejně jako jakékoli komplikace, které mohou nastat.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chirurgická technika Operace vyžaduje, aby pacient ležel na zádech s pytlem s pískem pod ipsilaterální hýždě, aby vnitřně otáčel nohu, aby kotník a chodidlo mohly sedět v neutrální poloze. Před insuflací turniketu by měla být podána vhodná antibiotika podle místních směrnic. Fluoroskopie je nutná během celého výkonu a měla by být umístěna na kontralaterální straně poraněné končetiny, aby se zlepšil přístup chirurgického týmu.
V závislosti na typu poranění může nebo nemusí fibula vyžadovat fixaci (zranění typu maissoneuve nebo weber B/C). To bude v případě potřeby provedeno přímým laterálním přístupem k fibule a fixací podle preferencí chirurga vhodné pro konfiguraci zlomeniny. Obvykle se používá zdržovací šroub a jedna třetina trubicové neutralizační desky. Dlahy by měly být aplikovány na posterolaterální povrch fibuly, aby se umožnil průchod syndesmózního šroubu dlahou a aby se zvýšila mechanická stabilita. Následně bude syndesmóza redukována plantigradem chodidla pomocí velkých špičatých redukčních kleští s nebo bez K-drátu. Mediální malleolární fixace, je-li požadována, se provádí po fixaci fibuly.
Biologicky vstřebatelná šroubová fixace Jediný 4,5 mm plně závitový ActivascrewTM (2094913CE01) se zavede čtyřmi kortikalismi, pokud je zlomenina fibuly fixována, a pokud je to možné, skrz dlahu. Dvě se používají v případě poranění vysoké fibuly nebo maissoneuve. To vše projde čtyřmi mozkovými kůrami. Lze použít zahloubení. Šrouby by měly být umístěny paralelně s tibiálním plafondem, 2–4 cm proximálně od tibio-talárního kloubu a 30° od zadní strany k přední. V případě fixace fibuly by to mělo být přes dlahu, pokud je to možné. Redukce syndesmózy a vhodné umístění polohovacího šroubu (šroubů) by mělo být kontrolováno během operace skiaskopií. Syndesmóza je redukována pomocí redukčních kleští. Otvor se vyvrtá vrtákem 3,5 mm, poté se vyvrtá závitníkem 4,5 mm a změří se. Držák ActivascrewTM a šroubovák slouží k vyzvednutí a zavedení požadovaného šroubu. Jakmile je šroub na svém místě, zaváděcí adaptér se odstraní a zlikviduje.
Standardizovaný rehabilitační protokol Po operaci zůstává pacient bez zátěže v sádře celkem 6 týdnů s výměnou sádry, kontrolou rány a odstraněním stehů po 2 týdnech. Poté by pacient zůstal nést částečnou váhu v ochranné botě po dobu dalších 6 týdnů. Pacientům by měl být předepsán nízkomolekulární heparin po dobu 6 týdnů k profylaxi žilní tromboembolie podle místního protokolu.
Úvahy o velikosti vzorku Celkový počet 40 pacientů by měl stačit k posouzení výsledku fixace pomocí tohoto zařízení.
Výběr a zařazení pacientů Pacienti budou důkladně vyšetřeni, aby se posoudila jejich vhodnost pro studii a musí splňovat kritéria pro zařazení a vyloučení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacient má zlomeninu Weber C fibuly s nebo bez zlomeniny mediálního kotníku a známky radiologického syndesmotického rozšíření při intraoperačním stresu
- Pacient má zlomeninu Weber B se známkami radiologického rozšíření syndesmózy při namáhání během operace
- Pacient má poranění typu maissoneuve se známkami syndesmotické diastázy
- Pacient se mobilizuje samostatně, s pomůckami nebo bez nich.
- Pacient dal formální souhlas se zapojením do studie a vyplnil formulář souhlasu se studií
- Pacient pravděpodobně splní požadavky studie
- Pacient je starší 18 let a mladší 65 let
Kritéria vyloučení:
• Nehybnost
- Přítomnost zlomeniny zadního kotníku zahrnující > 25 % kloubního povrchu
- Otevřené zlomeniny
- Patologické zlomeniny
- Jiné zlomeniny postihující stejnou dolní končetinu
- Pacient neochotný dát informovaný souhlas se zařazením do studie
- Pacient má další zranění, která by ovlivnila studii
- Jakákoli zlomenina kotníku, kterou ošetřující chirurg považuje za nevhodné, aby byla zahrnuta do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zlomenina kotníku se syndesmózou
Fixace syndesmózy pomocí bioabsorbovatelného šroubu
|
jak bylo popsáno dříve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Syndesmóza počítačové tomografie (CT).
Časové okno: Změna redukce mezi 2 týdny a 1 rokem po operaci
|
Všichni pacienti podstoupí cílené CT vyšetření dva týdny po operaci a jeden rok.
Přizpůsobené zařízení pro přidržování nohou umožní snímat s oběma nohama v neutrální poloze (Evolution supinační polohovač nohou, Vasocare Ltd).
Posouzení bude provedeno ve srovnání s kontralaterální stranou pro posouzení redukce syndesmózy.
Kvantitativní měření redukce bude měřeno pomocí zavedené techniky z článku citovaného níže v odkazech.
|
Změna redukce mezi 2 týdny a 1 rokem po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka chirurgického zákroku
Časové okno: Intraoperační
|
Čas turniketu (minuty), který to bude reprezentovat
|
Intraoperační
|
|
X-ray (XR) Doba expozice záření a celková dávka
Časové okno: Intraoperační
|
Celkový čas (sekundy) a dávka (cGycm2) screeningu zesilovače obrazu
|
Intraoperační
|
|
Skóre kotníku Olerud-Molander (OMAS)
Časové okno: Před operací (základní stav), 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci. Naměřené absolutní hodnoty i změna skóre v průběhu zaznamenaných časových intervalů.
|
(Olerud-Molander kotníkové skóre).
Ověřená a reprodukovatelná stupnice funkce kotníku a symptomů hlášená pacientem.
Rozsah 0-100.
Vysoké skóre je lepší.
|
Před operací (základní stav), 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci. Naměřené absolutní hodnoty i změna skóre v průběhu zaznamenaných časových intervalů.
|
|
EQ5D3L (Evropská kvalita života 5 dimenzí 3 úrovně verze)
Časové okno: Před operací (základní hodnota), 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci. Zaznamenány absolutní hodnoty a změna skóre v průběhu časových intervalů.
|
EQ-5D-3L (Evropská verze kvality života 5 rozměrů a 3 úrovně).
Ověřený zdravotní dotazník pacienta.
Rozsah skóre 5-15.
Nižší skóre je lepší.
|
Před operací (základní hodnota), 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci. Zaznamenány absolutní hodnoty a změna skóre v průběhu časových intervalů.
|
|
EQ-5D-3L VAS (European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version) Zdravotní stav
Časové okno: Před operací (základní hodnota), 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci. Zaznamenány absolutní hodnoty a změna skóre v průběhu časových intervalů.
|
Ověřený zdravotní dotazník pacienta.
Rozsah skóre 0-100.
Vysoké skóre je lepší.
|
Před operací (základní hodnota), 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci. Zaznamenány absolutní hodnoty a změna skóre v průběhu časových intervalů.
|
|
Výsledky ortopedických chirurgů American Academy of Foot and Ankle Outcomes (AAOSFA)
Časové okno: Před operací (základní hodnota), 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci. Zaznamenány absolutní hodnoty a změna skóre v průběhu časových intervalů.
|
Ověřená a reprodukovatelná pacientem hlášená stupnice pro bolest, funkci, opotřebení obuvi a zarovnání (numerický bodovací systém).
Rozsah 0-100.
Vysoké skóre je lepší.
|
Před operací (základní hodnota), 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci. Zaznamenány absolutní hodnoty a změna skóre v průběhu časových intervalů.
|
|
Komplikace
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Podrobnosti o všech zaznamenaných menších a větších komplikacích
|
Až 12 měsíců
|
|
Rentgenové záření (XR)
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
|
Dlažba a boční snímek pro posouzení zarovnání, pokud je uspokojivé
|
2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
|
|
Testy nosnosti
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
Posouzení, zda může nosnost váhy.
Postavte se na dvě sady vah, jednu nohu na každé váze.
Naměřeno přes 1 minutu a v 15sekundových intervalech vyhodnotit, kolik hmotnosti (kg) je na každé váze.
|
3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alan Johnstone, MBChB FRCS, NHS Grampian
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 209339
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .