Kohorttitutkimus bioabsorboituvista ruuveista syndesmoosikiinnitykseen nilkan murtuman yhteydessä (Synfix)
Kohorttitutkimus bioabsorboituvista ruuveista syndesmoosin kiinnittämiseen nilkan murtumassa
Tutkijat pyrkivät arvioimaan nilkan syndesmoosin kiinnittymistä sopivissa nilkkamurtumissa bioabsorboituvilla ruuveilla.
Nilkkamurtumat ovat yleisiä, ja osa niistä sisältää sekä luun murtuman että myös distaalisen pohjeluua ja sääriluua yhdistävän vahvan nivelsidekompleksin, syndesmoosin katkeamisen. Jos se jätetään ilman kiinnitystä, tämä aiheuttaa suuren kivun ja varhaisen niveltulehduksen esiintyvyyden. Yleisin tekniikka tämän syndesmoosin kiinnittämiseksi sisältää samantyyppisten metalliruuvien käyttämisen, joita käytetään murtuneiden luiden kiinnittämiseen. Koska syndesmoosi sallii pieniä liikkeitä normaaleissa kohteissa, sen kiinnittäminen metalliin johtaa yleensä ruuvin rikkoutumiseen ja/tai kipuun. On yleinen käytäntö poistaa nämä ruuvit tietyn ajan kuluttua, kun syndesmoosi on parantunut oikeaan asentoon.
Bioabsorboituvien ruuvien etuna on se, että ne mahdollistavat pienen liikkeen, ja ne myös imeytyvät luonnollisesti, joten niitä ei tarvitse poistaa toisella kirurgisella toimenpiteellä. Niitä käytetään muissa keskuksissa maailmanlaajuisesti, ja siksi tutkijat pyrkivät arvioimaan syndesmoosin kiinnittymistä niiden kanssa yksikössään. Tutkijat pyrkivät rekrytoimaan potilaita, joilla on fiksaatiota vaativa syndesmoottinen vamma ja jotka voivat suostua osallistumaan. Niille tehdään identtinen kirurginen toimenpide kuin nykyinen tavanomainen käytäntö, lukuun ottamatta bioabsorboituvan ruuvin käyttöä syndesmoosin kiinnittämiseen tarkoitetun metalliruuvin vaihdossa. Kaikki muut komponentit pysyisivät ennallaan, samoin kuin jälkeinen protokolla ja hallinta. Kiinnityksen arvioimiseksi tutkijat käyttäisivät rajoitettua TT-skannausta (vastaa noin 3 kuukauden taustasäteilyä) kiinnityksen jälkeen ja vuoden kuluttua. Tämä auttaa arvioimaan syndesmoosin vähenemisen jatkumista ajan myötä. Tutkijat arvioivat myös potilaiden raportoimia tulosmittauksia ja kipupisteitä, toimenpiteen kestoa ja intraoperatiivisia säteilytasoja, painon jakautumistestejä sekä mahdollisia komplikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirurginen tekniikka Leikkaus edellyttää, että potilas asettuu selälleen ja hiekkasäkki ipsilateraalisen pakaran alla pyörittää jalkaa sisäisesti, jotta nilkka ja jalkaterät voivat istua neutraalissa asennossa. Asianmukaisia antibiootteja tulee antaa paikallisten ohjeiden mukaisesti ennen kiristyssideen insufflaatiota. Fluoroskopiaa tarvitaan koko toimenpiteen ajan, ja se tulee sijoittaa vammautuneen raajan vastakkaiselle puolelle kirurgisen ryhmän pääsyn parantamiseksi.
Vamman tyypistä riippuen pohjeluu saattaa vaatia kiinnitystä (maissoneuve tai weber B/C -tyyppinen vamma). Tämä tehdään tarvittaessa suoralla lateraalisella lähestymisellä pohjeluun ja kiinnityksellä murtumakonfiguraatioon sopivan kirurgin suosituksen mukaan. Tyypillisesti käytetään viiveruuvia ja kolmasosaa putkimaista neutralointilevyä. Levyt tulee kiinnittää pohjeluun posterolateraaliseen pintaan, jotta syndesmoosiruuvi pääsee levyn läpi ja lisää mekaanista vakautta. Tämän jälkeen syndesmoosia vähennetään jalkaplantigradeilla käyttämällä suuria teräväkärkisiä pihdejä K-langalla tai ilman. Mediaaalinen malleolaarinen fiksaatio tehdään tarvittaessa pohjeluun kiinnityksen jälkeen.
Bioabsorboituva ruuvikiinnitys Yksi 4,5 mm:n täyskierteinen ActivascrewTM (2094913CE01) asetetaan neljän aivokuoren läpi, jos pohjeluun murtumaa korjataan, levyn läpi, jos mahdollista. Kahta käytetään korkean pohjeluun tai maissoneuve-vammojen tapauksessa. Nämä kaikki tulevat neljän aivokuoren kautta. Voidaan käyttää uppoa. Ruuvit tulee sijoittaa samansuuntaisesti sääriluun plafonin kanssa, 2-4 cm proksimaalisesti sääri-talar-nivelestä ja 30° takaosasta etuosaan. Pohjeluun kiinnityksen tapauksessa tämän tulisi tapahtua levyn kautta, jos mahdollista. Syndesmoosin väheneminen ja säätöruuvin/-ruuvien oikea sijoitus tulee tarkistaa leikkauksen aikana fluoroskopialla. Syndesmoosia vähennetään pelkistyspihtien avulla. Reikä porataan 3,5 mm:n poralla, sitten kierretään 4,5 mm:n poralla ja mitataan. ActivascrewTM pidikettä ja ruuvimeisseliä käytetään halutun ruuvin poimimiseen ja asettamiseen. Kun ruuvi on paikallaan, sovitin poistetaan ja hävitetään.
Standardoitu kuntoutusprotokolla Leikkauksen jälkeen potilas pysyy painottomana kipsissä yhteensä 6 viikkoa kipsinvaihdon, haavatarkastuksen ja ompeleiden poiston jälkeen 2 viikon kuluttua. Tämän jälkeen potilas pysyy osittaisena painona suojakengässä vielä 6 viikkoa. Potilaille tulee määrätä 6 viikon pienimolekyylipainoista hepariinia laskimotromboembolian ennaltaehkäisyyn paikallisen protokollan mukaisesti.
Näytteen kokoa koskevat näkökohdat 40 potilaan kokonaismäärän pitäisi olla riittävä arvioimaan tällä laitteella tehdyn kiinnityksen tulos.
Potilaiden valinta ja ilmoittautuminen Potilaat seulotaan perusteellisesti, jotta voidaan arvioida heidän sopivuutensa tutkimukseen, ja heidän on täytettävä mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Potilaalla on Weber C piikkiluun murtuma mediaalisen malleolusmurtuman kanssa tai ilman ja merkkejä radiologisesta syndesmoottisesta laajenemisesta leikkauksen aikana
- Potilaalla on Weber B -murtuma, jossa on merkkejä syndesmoosista, joka laajenee radiologisesti leikkauksen sisäisen rasituksen seurauksena
- Potilaalla on maissoneuve-tyyppinen vamma, jossa on merkkejä syndesmoottisesta diastaasista
- Potilas liikkuu itsenäisesti apuvälineillä tai ilman.
- Potilas on antanut virallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen ja täyttänyt tutkimuksen suostumuslomakkeen
- Potilas todennäköisesti täyttää tutkimusvaatimukset
- Potilas on yli 18-vuotias ja alle 65-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
• Liikkumattomuus
- Takaosan malleolus-murtuma, joka käsittää > 25 % nivelpinnasta
- Avoimet murtumat
- Patologiset murtumat
- Muut murtumat, joihin liittyy sama alaraaja
- Potilas, joka ei halua antaa tietoista suostumusta osallistuakseen tutkimukseen
- Potilaalla on muita vammoja, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen
- Mikä tahansa nilkkamurtuma, jota hoitava kirurgi ei pidä ottaa mukaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nilkan murtuma syndesmoosivamman kanssa
Syndesmoosin kiinnitys bioabsorboituvalla ruuvilla
|
kuten aiemmin on kuvattu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietokonetomografia (CT) -skannaussyndesmoosi
Aikaikkuna: Vähennyksen muutos 2 viikon ja 1 vuoden välillä leikkauksen jälkeen
|
Kaikille potilaille tehdään fokusoitu CT-skannaus kahden viikon kuluttua leikkauksesta ja vuoden kuluttua.
Räätälöity jalkapidinlaite mahdollistaa skannaamisen molemmilla jaloilla neutraalissa asennossa (Evolution supine foot positioner, Vasocare Ltd).
Arviointi tehdään kontralateraaliseen puoleen verrattuna syndesmoosin vähenemisen arvioimiseksi.
Vähenemisen kvantitiivinen mittaus mitataan käyttämällä vakiintunutta tekniikkaa alla viitteissä mainitusta paperista.
|
Vähennyksen muutos 2 viikon ja 1 vuoden välillä leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurginen kesto
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Tournikettiaika (minuutteina) edustaa tätä
|
Intraoperatiivinen
|
|
X-Ray (XR) Säteilyaltistusaika ja kokonaisannos
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Kuvanvahvistimen seulonnan kokonaisaika (sekunteina) ja annos (cGycm2)
|
Intraoperatiivinen
|
|
Olerud-Molander nilkkapisteet (OMAS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustila), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen. Mitatut absoluuttiset arvot sekä pistemäärän muutos aikavälein kirjattiin.
|
(Olerud-Molander nilkkapisteet).
Vahvistettu ja toistettava potilaan raportoima asteikko nilkan toiminnasta ja oireista.
Alue 0-100.
Korkea pistemäärä on parempi.
|
Ennen leikkausta (perustila), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen. Mitatut absoluuttiset arvot sekä pistemäärän muutos aikavälein kirjattiin.
|
|
EQ5D3L (European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustilanne), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen. Mitatut absoluuttiset arvot sekä pistemäärän muutos aikaväleillä havaittiin.
|
EQ-5D-3L (European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version).
Validoitu potilaan terveyskysely.
Pisteet vaihtelevat 5-15.
Alempi pistemäärä on parempi.
|
Ennen leikkausta (perustilanne), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen. Mitatut absoluuttiset arvot sekä pistemäärän muutos aikaväleillä havaittiin.
|
|
EQ-5D-3L VAS (European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version) Terveystila
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustilanne), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen. Mitatut absoluuttiset arvot sekä pistemäärän muutos aikaväleillä havaittiin.
|
Validoitu potilaan terveyskysely.
Pisteiden vaihteluväli 0-100.
Korkea pistemäärä on parempi.
|
Ennen leikkausta (perustilanne), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen. Mitatut absoluuttiset arvot sekä pistemäärän muutos aikaväleillä havaittiin.
|
|
American Academy Orthopedic Surgeons jalka- ja nilkkatulokset (AAOSFA)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustilanne), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen. Mitatut absoluuttiset arvot sekä pistemäärän muutos aikaväleillä havaittiin.
|
Todennettu ja toistettava potilaan raportoima asteikko kivulle, toiminnalle, kenkien kulumiselle ja kohdistukselle (numeerinen pisteytysjärjestelmä).
Alue 0-100.
Korkea pistemäärä on parempi.
|
Ennen leikkausta (perustilanne), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen. Mitatut absoluuttiset arvot sekä pistemäärän muutos aikaväleillä havaittiin.
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Yksityiskohdat tallennetuista pienistä ja suurista komplikaatioista
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Röntgenkuvat (XR)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Lokero ja lateraalinen XR arvioidaksesi kohdistus, jos se on tyydyttävä
|
2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
|
Kantavuustestit
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Arvio, kestääkö paino.
Seiso kahdella vaa'alla, yksi jalka kummallakin vaa'alla.
Ajastettu yli 1 minuuttiin ja arvioida kuinka paljon painoa (kg) on kullakin vaakalla 15 sekunnin välein.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alan Johnstone, MBChB FRCS, NHS Grampian
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 209339
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .