Когортное исследование биодеградируемых винтов для фиксации синдесмоза при переломе лодыжки (Synfix)
Исследователи стремятся оценить фиксацию синдесмоза голеностопного сустава при соответствующих переломах голеностопного сустава с помощью биодеградируемых винтов.
Переломы голеностопного сустава распространены, и часть из них включает как перелом кости, так и разрыв синдесмоза, прочного связочного комплекса, соединяющего дистальный отдел малоберцовой и большеберцовой кости. Если оставить без фиксации, это вызывает высокую частоту болей и раннего артрита. Наиболее распространенный метод фиксации этого синдесмоза включает использование металлических винтов того же типа, что и при фиксации сломанных костей. Поскольку синдесмоз допускает небольшие движения у здоровых людей, его фиксация металлом обычно приводит к поломке винта и/или боли. Обычной практикой является удаление этих винтов через некоторое время после того, как синдесмоз зажил в правильном положении.
Преимущество биодеградируемых винтов заключается в том, что они допускают небольшие приращения движения, а также резорбируются естественным образом, поэтому их не нужно удалять при повторной хирургической процедуре. Они используются в других центрах по всему миру, и поэтому исследователи стремятся оценить фиксацию синдесмоза с их помощью в своем отделении. Исследователи будут стремиться набирать пациентов с синдесмотическим повреждением, требующим фиксации, и которые могут дать согласие на участие. Они будут подвергаться хирургической процедуре, идентичной стандартной текущей практике, за исключением использования биодеградируемого винта взамен металлического винта для фиксации синдесмоза. Все остальные компоненты останутся неизменными, равно как и послеоперационный протокол и ведение. Чтобы оценить фиксацию, исследователи использовали ограниченную компьютерную томографию (эквивалентно фоновому излучению около 3 месяцев) после фиксации и через год. Это поможет оценить сохранение редукции синдесмоза с течением времени. Исследователи также будут оценивать результаты, сообщаемые пациентами, и показатели боли, продолжительность процедуры и уровни интраоперационной радиации, тесты на распределение нагрузки, а также любые осложнения, которые могут возникнуть.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургическая техника Операция требует, чтобы пациент лежал на спине с мешком с песком под ипсилатеральной ягодицей, чтобы вращать ногу внутрь, чтобы позволить лодыжке и стопе сидеть в нейтральном положении. Соответствующие антибиотики в соответствии с местными рекомендациями следует вводить до надувания жгута. Рентгеноскопия требуется на протяжении всей процедуры, и ее следует проводить с противоположной стороны от поврежденной конечности, чтобы улучшить доступ для хирургической бригады.
В зависимости от типа травмы малоберцовая кость может требовать или не требовать фиксации (травма Мессонева или Вебера типа B/C). При необходимости это будет выполняться посредством прямого латерального доступа к малоберцовой кости и фиксации в соответствии с предпочтениями хирурга, соответствующими конфигурации перелома. Обычно используется стягивающий винт и трубчатая пластина нейтрализации на одну треть. Пластины следует накладывать на заднелатеральную поверхность малоберцовой кости, чтобы обеспечить прохождение винта синдесмоза через пластину и повысить механическую стабильность. После этого синдесмоз будет репонирован на стопоходящей стопе с помощью больших остроконечных редукционных щипцов с спицей Киршнера или без нее. Медиальную лодыжковую фиксацию, при необходимости, выполняют после фиксации малоберцовой кости.
Фиксация биорассасывающимся винтом Один 4,5-миллиметровый полнорезьбовой винт ActivascrewTM (2094913CE01) вводится через четыре кортикальных слоя, если перелом малоберцовой кости фиксируется, и через пластину, если это возможно. Два используются в случае высоких травм малоберцовой кости или maissoneuve. Все это будет проходить через четыре коры головного мозга. Можно использовать зенкер. Винты следует располагать параллельно большеберцовому плафону, на 2-4 см проксимальнее большеберцово-таранного сустава и под углом 30° кзади кпереди. В случае фиксации малоберцовой кости по возможности она должна проходить через пластину. Редукция синдесмоза и правильное размещение позиционирующих винтов должны быть проверены интраоперационно с помощью рентгеноскопии. Синдесмоз редуцирован с помощью редукционных щипцов. Отверстие просверливается сверлом 3,5 мм, затем нарезается метчиком 4,5 мм и измеряется. Держатель ActivascrewTM и отвертка используются для захвата и установки нужного винта. После того, как винт встанет на место, вставной адаптер удаляется и выбрасывается.
Стандартизированный реабилитационный протокол После операции пациент остается без нагрузки в гипсе в течение 6 недель со сменой гипса, проверкой раны и снятием швов через 2 недели. После этого пациент будет оставаться с частичной нагрузкой в защитном ботинке еще на 6 недель. Пациентам следует назначать низкомолекулярный гепарин в течение 6 недель для профилактики венозных тромбоэмболий в соответствии с местным протоколом.
Соображения относительно размера выборки Всего должно быть достаточно 40 пациентов, чтобы оценить результат фиксации с помощью этого устройства.
Отбор и зачисление пациентов Пациенты проходят тщательный скрининг для оценки их пригодности для участия в исследовании и должны соответствовать критериям включения и исключения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
• У пациента перелом малоберцовой кости типа Weber C с переломом медиальной лодыжки или без него и рентгенологические признаки расширения синдесмотика при интраоперационной нагрузке.
- У пациента перелом Weber B с признаками рентгенологического расширения синдесмоза при нагрузке во время операции.
- У пациента травма типа maissoneuve с признаками синдесмотического диастаза.
- Пациент мобилизуется самостоятельно, со вспомогательными средствами или без них.
- Пациент дал официальное согласие на участие в исследовании и заполнил форму согласия на исследование.
- Пациент, вероятно, соблюдает требования исследования
- Пациент старше 18 лет и моложе 65 лет
Критерий исключения:
• Неподвижность
- Наличие перелома задней лодыжки с вовлечением > 25% суставной поверхности
- Открытые переломы
- Патологические переломы
- Другие переломы той же нижней конечности
- Пациент не желает давать информированное согласие на включение в исследование
- У пациента есть другие травмы, которые могут повлиять на исследование
- Любой перелом лодыжки, который лечащий хирург считает нецелесообразным для включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Перелом лодыжки с повреждением синдесмоза
Фиксация синдесмоза биорассасывающимся винтом
|
как описано ранее
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Компьютерная томография (КТ) сканирование синдесмоза
Временное ограничение: Изменение сокращения между 2 неделями и 1 годом после операции
|
Все пациенты будут подвергнуты сфокусированному компьютерному сканированию через две недели после операции и через год.
Индивидуальное устройство для фиксации стопы позволяет выполнять сканирование, когда обе стопы находятся в нейтральном положении (позиционер стопы лежа на спине Evolution, Vasocare Ltd).
Оценка будет производиться по сравнению с контралатеральной стороной для оценки сокращения синдесмоза.
Количественное измерение снижения будет измеряться с использованием установленной методики из статьи, цитируемой ниже в ссылках.
|
Изменение сокращения между 2 неделями и 1 годом после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургическая продолжительность
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Время жгута (минуты) для представления этого
|
Интраоперационный
|
|
Рентген (XR) Время облучения и общая доза
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Общее время скрининга усилителя изображения (секунды) и доза (cGycm2)
|
Интраоперационный
|
|
Шкала голеностопного сустава Олеруд-Моландера (OMAS)
Временное ограничение: До операции (исходный уровень), через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции. Измерялись абсолютные значения, а также отмечались изменения в баллах с течением времени.
|
(Результаты голеностопного сустава Олеруд-Моландер).
Подтвержденная и воспроизводимая шкала оценки функции и симптомов голеностопного сустава, представленная пациентом.
Диапазон 0-100.
Высокий балл лучше.
|
До операции (исходный уровень), через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции. Измерялись абсолютные значения, а также отмечались изменения в баллах с течением времени.
|
|
EQ5D3L (Европейское качество жизни, 5 измерений, 3 уровня, версия)
Временное ограничение: До операции (исходный уровень), 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции. Измерялись абсолютные значения, а также отмечались изменения в баллах с течением времени.
|
EQ-5D-3L (европейское качество жизни 5 измерений 3 уровня версии).
Утвержденная анкета о состоянии здоровья пациента.
Диапазон баллов 5-15.
Чем ниже балл, тем лучше.
|
До операции (исходный уровень), 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции. Измерялись абсолютные значения, а также отмечались изменения в баллах с течением времени.
|
|
EQ-5D-3L VAS (Европейское качество жизни, 5 измерений, 3 уровня, версия) Состояние здоровья
Временное ограничение: До операции (исходный уровень), 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции. Измерялись абсолютные значения, а также отмечались изменения в баллах с течением времени.
|
Утвержденная анкета о состоянии здоровья пациента.
Диапазон баллов 0-100.
Высокий балл лучше.
|
До операции (исходный уровень), 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции. Измерялись абсолютные значения, а также отмечались изменения в баллах с течением времени.
|
|
Результаты лечения стопы и голеностопного сустава Американской академии хирургов-ортопедов (AAOSFA)
Временное ограничение: До операции (исходный уровень), 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции. Измерялись абсолютные значения, а также отмечались изменения в баллах с течением времени.
|
Проверенные и воспроизводимые пациентом шкалы боли, функции, износа обуви и выравнивания (числовая система подсчета баллов).
Диапазон 0-100.
Высокий балл лучше.
|
До операции (исходный уровень), 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции. Измерялись абсолютные значения, а также отмечались изменения в баллах с течением времени.
|
|
Осложнения
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Подробная информация о любых зарегистрированных незначительных и серьезных осложнениях
|
До 12 месяцев
|
|
Рентгеновские лучи (XR)
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции.
|
Врезной и боковой XR для оценки выравнивания, если оно удовлетворительное
|
2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции.
|
|
Испытания на несущую способность
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции
|
Оценка, может ли весовая нагрузка.
Встаньте на две пары весов, по одной ноге на каждую.
Замерьте время в течение 1 минуты и оцените, сколько веса (кг) находится на каждой шкале с 15-секундными интервалами.
|
3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alan Johnstone, MBChB FRCS, NHS Grampian
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 209339
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .