Badanie kohortowe biowchłanialnych śrub do mocowania Syndesmosis w złamaniu kostki (Synfix)
Badanie kohortowe biowchłanialnych śrub do zespolenia syndesmozy w złamaniu kostki
Celem badaczy jest ocena zespolenia syndesmozy stawu skokowego w odpowiednich złamaniach stawu skokowego za pomocą biowchłanialnych śrub.
Złamania kostki są powszechne, a część z nich obejmuje zarówno złamanie kości, jak i przerwanie syndesmozy, silnego kompleksu więzadłowego łączącego dystalną kość strzałkową i piszczelową. Pozostawienie bez mocowania powoduje wysoką częstość występowania bólu i wczesnego zapalenia stawów. Najbardziej powszechna technika mocowania tej syndesmozy polega na użyciu tego samego rodzaju metalowych śrub, które są używane do mocowania złamanych kości. Ponieważ syndesmoza pozwala na niewielki zakres ruchu u zdrowych osób, unieruchomienie tego elementu metalem zwykle prowadzi do złamania śruby i/lub bólu. Powszechną praktyką jest usuwanie tych śrub po pewnym czasie, gdy syndesmoza zagoi się w prawidłowej pozycji.
Śruby biowchłanialne mają tę zaletę, że umożliwiają niewielkie przyrosty ruchu, a także ulegają naturalnej resorpcji, dlatego nie trzeba ich usuwać podczas drugiego zabiegu chirurgicznego. Są używane w innych ośrodkach na całym świecie, dlatego badacze starają się ocenić fiksację syndesmozy z nimi w ich oddziale. Badacze mieliby na celu rekrutację pacjentów, którzy mają uraz syndesmotyczny wymagający utrwalenia i którzy mogą wyrazić zgodę na udział. Przeszliby identyczną procedurę chirurgiczną jak standardowa obecna praktyka, oprócz użycia biowchłanialnej śruby w zamian za metalową śrubę do zespolenia syndesmozy. Wszystkie inne elementy pozostałyby niezmienione, podobnie jak protokół pooperacyjny i postępowanie. Aby ocenić fiksację, badacze użyliby ograniczonego tomografii komputerowej (odpowiednik około 3-miesięcznego promieniowania tła) po czasie fiksacji i po roku. Pomoże to ocenić utrzymanie redukcji syndesmozy w czasie. Badacze oceniliby również zgłaszane przez pacjentów miary wyników i oceny bólu, długość zabiegu i poziomy promieniowania śródoperacyjnego, testy rozkładu ciężaru, a także wszelkie komplikacje, które mogą się pojawić.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Technika chirurgiczna Operacja wymaga ułożenia pacjenta na plecach z workiem z piaskiem pod pośladkiem po tej samej stronie w celu wewnętrznego obrócenia nogi w celu umożliwienia ułożenia kostki i stopy w pozycji neutralnej. Przed założeniem opaski uciskowej należy podać odpowiednie antybiotyki zgodnie z lokalnymi wytycznymi. Fluoroskopia jest wymagana podczas całej procedury i powinna być umieszczona po przeciwnej stronie do uszkodzonej kończyny, aby poprawić dostęp dla zespołu chirurgicznego.
W zależności od rodzaju urazu kość strzałkowa może wymagać stabilizacji lub nie (uraz typu maissoneuve lub weber B/C). W razie potrzeby zostanie to wykonane poprzez bezpośrednie boczne podejście do kości strzałkowej i unieruchomienie zgodnie z preferencjami chirurga odpowiednimi dla konfiguracji złamania. Zwykle stosuje się śrubę do drewna i jedną trzecią rurowej płytki neutralizującej. Płytki należy nakładać na tylno-boczną powierzchnię kości strzałkowej, aby umożliwić przejście śruby syndesmozy przez płytkę i zwiększyć stabilność mechaniczną. Następnie syndesmoza zostanie zredukowana stopą podeszwową za pomocą dużych spiczastych kleszczy redukcyjnych z drutem K lub bez. W razie potrzeby stabilizację kostki przyśrodkowej wykonuje się po stabilizacji kości strzałkowej.
Biowchłanialne mocowanie za pomocą śruby Pojedyncza śruba ActivascrewTM o średnicy 4,5 mm z pełnym gwintem (2094913CE01) jest wprowadzana przez cztery warstwy korowe, jeśli złamanie kości strzałkowej jest mocowane, a jeśli to możliwe, przez płytkę. Dwie stosowane są w przypadku urazów kości strzałkowej lub maissoneuve. To wszystko będzie przechodzić przez cztery kory. Można zastosować pogłębiacz. Śruby należy umieścić równolegle do plafonu kości piszczelowej, 2-4 cm proksymalnie do stawu piszczelowo-skokowego i pod kątem 30° od tyłu do przodu. W przypadku unieruchamiania kości strzałkowej powinno to odbywać się przez płytkę, jeśli jest to wykonalne. Zmniejszenie syndesmozy i właściwe umiejscowienie śruby pozycjonującej należy sprawdzić śródoperacyjnie za pomocą fluoroskopii. Redukcja syndesmozy odbywa się za pomocą pęsety redukcyjnej. Otwór wierci się wiertłem 3,5 mm, następnie nabija gwintownikiem 4,5 mm i mierzy. Uchwyt i śrubokręt ActivascrewTM służą do chwytania i wkręcania żądanej śruby. Gdy śruba znajdzie się na swoim miejscu, adapter wkładany jest usuwany i wyrzucany.
Standaryzowany protokół rehabilitacji Po operacji pacjent pozostaje nieobciążony w gipsie łącznie przez 6 tygodni ze zmianą opatrunku gipsowego, kontrolą rany i usunięciem szwów po 2 tygodniach. Następnie pacjent pozostawałby częściowo obciążony w bucie ochronnym przez kolejne 6 tygodni. Pacjentom należy przepisać heparynę drobnocząsteczkową przez 6 tygodni w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej zgodnie z lokalnym protokołem.
Uwagi dotyczące wielkości próby Całkowita liczba 40 pacjentów powinna wystarczyć do oceny wyniku utrwalenia za pomocą tego urządzenia.
Wybór i rejestracja pacjentów Pacjenci zostaną dokładnie przebadani w celu oceny ich przydatności do badania i muszą spełniać kryteria włączenia i wyłączenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pacjent ma złamanie kości strzałkowej Webera C ze złamaniem kostki przyśrodkowej lub bez niego oraz dowody radiologicznego syndesmotycznego poszerzenia pod wpływem obciążenia śródoperacyjnego
- Pacjent ma złamanie Webera typu B z objawami radiologicznego poszerzenia syndesmozy po obciążeniu śródoperacyjnym
- Pacjent ma uraz typu maissoneuve z objawami diastazy syndesmotycznej
- Pacjent porusza się samodzielnie, z pomocą lub bez pomocy.
- Pacjent wyraził formalną zgodę na udział w badaniu i wypełnił formularz zgody na udział w badaniu
- Pacjent prawdopodobnie spełni wymagania dotyczące badania
- Pacjent ma więcej niż 18 lat i mniej niż 65 lat
Kryteria wyłączenia:
• Bezruch
- Obecność złamania kostki tylnej obejmującego >25% powierzchni stawowej
- Otwarte złamania
- Złamania patologiczne
- Inne złamania obejmujące tę samą kończynę dolną
- Pacjent nie chce wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu
- Pacjent ma inne urazy, które mogą mieć wpływ na badanie
- Każde złamanie kostki, które chirurg prowadzący uzna za niewłaściwe do włączenia do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Złamanie kostki z urazem syndesmozy
Mocowanie syndesmozy za pomocą śruby biowchłanialnej
|
jak opisano wcześniej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Syndesmoza skanowania tomografii komputerowej (CT).
Ramy czasowe: Zmiana redukcji między 2 tygodniami a 1 rokiem po operacji
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani zogniskowanej tomografii komputerowej dwa tygodnie po operacji i po roku.
Dostosowane urządzenie podtrzymujące stopę umożliwi wykonanie skanu z obiema stopami w neutralnym ustawieniu (pozycjoner Evolution do pozycji leżącej na plecach, Vasocare Ltd).
Ocena zostanie przeprowadzona w porównaniu ze stroną kontralateralną w celu oceny zmniejszenia syndesmozy.
Ilościowy pomiar redukcji będzie mierzony przy użyciu ustalonej techniki z artykułu cytowanego poniżej w odnośnikach.
|
Zmiana redukcji między 2 tygodniami a 1 rokiem po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Czas opaski uciskowej (w minutach), aby to przedstawić
|
Śródoperacyjny
|
|
Rentgen (XR) Czas ekspozycji na promieniowanie i dawka całkowita
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Całkowity czas badania przesiewowego wzmacniacza obrazu (sekundy) i dawka (cGycm2)
|
Śródoperacyjny
|
|
Ocena stawu skokowego Oleruda-Molandera (OMAS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (wyjściowe), 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji. Zmierzone wartości bezwzględne oraz zmiany wyniku w przedziałach czasowych.
|
(Wyniki stawu skokowego Oleruda-Molandera).
Zweryfikowana i powtarzalna skala zgłaszana przez pacjentów dla funkcji kostki i objawów.
Zakres 0-100.
Wysoki wynik jest lepszy.
|
Przedoperacyjne (wyjściowe), 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji. Zmierzone wartości bezwzględne oraz zmiany wyniku w przedziałach czasowych.
|
|
EQ5D3L (europejska wersja jakości życia w 5 wymiarach i 3 poziomach)
Ramy czasowe: Przed operacją (linia wyjściowa), 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji. Zmierzono wartości bezwzględne, jak również odnotowano zmianę wyniku w przedziałach czasowych.
|
EQ-5D-3L (Europejska wersja jakości życia w 5 wymiarach i 3 poziomach).
Zweryfikowany kwestionariusz zdrowia pacjenta.
Zakres punktacji 5-15.
Niższy wynik jest lepszy.
|
Przed operacją (linia wyjściowa), 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji. Zmierzono wartości bezwzględne, jak również odnotowano zmianę wyniku w przedziałach czasowych.
|
|
EQ-5D-3L VAS (European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version) Stan zdrowia
Ramy czasowe: Przed operacją (linia wyjściowa), 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji. Zmierzono wartości bezwzględne, jak również odnotowano zmianę wyniku w przedziałach czasowych.
|
Zweryfikowany kwestionariusz zdrowia pacjenta.
Zakres wyników 0-100.
Wysoki wynik jest lepszy.
|
Przed operacją (linia wyjściowa), 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji. Zmierzono wartości bezwzględne, jak również odnotowano zmianę wyniku w przedziałach czasowych.
|
|
Amerykańska Akademia Chirurgów Ortopedycznych Wyniki stóp i kostek (AAOSFA)
Ramy czasowe: Przed operacją (linia wyjściowa), 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji. Zmierzono wartości bezwzględne, jak również odnotowano zmianę wyniku w przedziałach czasowych.
|
Zweryfikowana i powtarzalna skala zgłaszana przez pacjentów dla bólu, funkcji, zużycia obuwia i ustawienia (numeryczny system punktacji).
Zakres 0-100.
Wysoki wynik jest lepszy.
|
Przed operacją (linia wyjściowa), 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji. Zmierzono wartości bezwzględne, jak również odnotowano zmianę wyniku w przedziałach czasowych.
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Szczegóły wszelkich zarejestrowanych drobnych i poważnych komplikacji
|
Do 12 miesięcy
|
|
Promienie rentgenowskie (XR)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji.
|
Wpust i boczny XR, aby ocenić wyrównanie, jeśli jest zadowalające
|
2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji.
|
|
Testy obciążenia
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
|
Ocena, czy może obciążać.
Stań na dwóch zestawach wag, po jednej stopie na każdej wadze.
Mierz czas przez 1 minutę i oceniaj wagę (kg) na każdej wadze w 15-sekundowych odstępach.
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alan Johnstone, MBChB FRCS, NHS Grampian
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 209339
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .