Um estudo de coorte de parafusos bioabsorvíveis para fixação de sindesmose em fratura de tornozelo (Synfix)

Técnica Cirúrgica A operação requer que o paciente seja posicionado em decúbito dorsal com um saco de areia sob a nádega ipsilateral para girar internamente a perna para permitir que o tornozelo e o pé fiquem em posição neutra. Antibióticos apropriados de acordo com as diretrizes locais devem ser administrados antes da insuflação de um torniquete. A fluoroscopia é necessária durante todo o procedimento e deve ser posicionada no lado contralateral ao membro lesionado para facilitar o acesso da equipe cirúrgica.

Dependendo do tipo de lesão a fíbula pode ou não necessitar de fixação (lesão tipo maissoneuve ou weber B/C). Isso será realizado, se necessário, por meio de uma abordagem lateral direta à fíbula e fixação de acordo com a preferência do cirurgião, apropriada para a configuração da fratura. Normalmente, um parafuso interfragmentário e uma placa de neutralização tubular de um terço são usados. As placas devem ser aplicadas na superfície póstero-lateral da fíbula para permitir a passagem do parafuso da sindesmose através da placa e para maior estabilidade mecânica. A seguir, a sindesmose será reduzida com o pé plantígrado usando uma pinça de redução pontiaguda grande com ou sem um fio-K. A fixação maleolar medial, se necessária, é realizada após a fixação da fíbula.

Fixação com parafuso bioabsorvível Um único ActivascrewTM (2094913CE01) totalmente rosqueado de 4,5 mm é colocado através de quatro corticais se a fratura da fíbula estiver sendo fixada, através da placa, se possível. Dois são usados ​​no caso de fíbula alta ou lesões maissoneuve. Tudo isso passará por quatro córtices. Um escareador pode ser usado. Os parafusos devem ser colocados paralelos ao plafond tibial, 2-4cm proximal à articulação tíbio-talar e 30° de posterior para anterior. No caso de fixação da fíbula, isso deve ser feito através da placa, se possível. A redução da sindesmose e a colocação adequada do(s) parafuso(s) de posicionamento devem ser verificadas no intraoperatório com fluoroscopia. A sindesmose é reduzida, com pinça de redução. Um furo é feito com a broca de 3,5 mm, depois batido com o macho de 4,5 mm e medido. O suporte ActivascrewTM e a chave de fenda são usados ​​para pegar e inserir o parafuso desejado. Assim que o parafuso estiver na posição, o adaptador de inserção é removido e descartado.

Protocolo de reabilitação padronizado No pós-operatório, o paciente permanece sem sustentação de peso em um gesso por um total de 6 semanas com troca de gesso, verificação da ferida e remoção das suturas em 2 semanas. Depois disso, o paciente permaneceria com carga parcial de peso em uma bota protetora por mais 6 semanas. Os pacientes devem receber 6 semanas de Heparina de Baixo Peso Molecular para profilaxia tromboembólica venosa de acordo com o protocolo local.

Considerações sobre o tamanho da amostra Um número total de 40 pacientes deve ser suficiente para avaliar o resultado da fixação usando este dispositivo.

Seleção e inscrição de pacientes Os pacientes serão cuidadosamente selecionados para avaliar sua adequação para o estudo e devem atender aos critérios de inclusão e exclusão.