En kohortstudie av bioabsorberbara skruvar för fixering av syndesmos vid fotledsfraktur (Synfix)
En kohortstudie av bioabsorberbara skruvar för syndesmosfixering vid fotledsfraktur
Utredarna syftar till att utvärdera fixeringen av fotledssyndesmos i lämpliga fotledsfrakturer med bioabsorberbara skruvar.
Fotledsfrakturer är vanliga, och en del av dem involverar både fraktur av benet och även störningar av syndesmos, ett starkt ligament-komplex som förbinder distala fibula och tibia. Om det lämnas utan fixering orsakar detta en hög förekomst av smärta och tidig artrit. Den vanligaste tekniken för fixering av denna syndesmos innebär användning av samma typ av metallskruvar som används för att fixera de frakturerade benen. Eftersom syndesmosen tillåter små grader av rörelse hos normala försökspersoner, leder fixering av detta med metall vanligtvis till skruvbrott och, eller smärta. Det är vanligt att ta bort dessa skruvar efter en tid när syndesmosen har läkt i rätt position.
Bioabsorberbara skruvar har fördelen av att tillåta små rörelsesteg och resorberar också naturligt och behöver därför inte tas bort med ett andra kirurgiskt ingrepp. De används på andra centra över hela världen, och utredarna försöker därför utvärdera syndesmosfixering med dem på sin enhet. Utredarna skulle syfta till att rekrytera patienter som har en syndesmotisk skada som kräver fixering och som kan samtycka till att delta. De skulle genomgå ett kirurgiskt ingrepp som är identiskt med den nuvarande standarden, förutom att använda en bioabsorberbar skruv i utbyte mot den metalliska skruven för syndesmosfixering. Alla andra komponenter skulle förbli oförändrade, liksom postoperativa protokoll och hantering. För att utvärdera fixeringen skulle utredarna använda en begränsad datortomografi (motsvarande cirka 3 månaders bakgrundsstrålning) efter fixeringstillfället och efter ett år. Detta kommer att hjälpa till att bedöma upprätthållandet av minskningen av syndesmosen med tiden. Utredarna skulle också bedöma patientrapporterade resultatmått och smärtpoäng, längd på proceduren och intraoperativa strålningsnivåer, viktbärande distributionstester, såväl som eventuella komplikationer som kan uppstå.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kirurgisk teknik Operationen kräver att patienten placeras på rygg med en sandsäck under den ipsilaterala skinkan för att internt rotera benet så att fotleden och foten kan sitta i neutralläge. Lämpliga antibiotika enligt lokala riktlinjer bör administreras före insufflation av en tourniquet. Fluoroskopi krävs under hela proceduren och bör placeras på den kontralaterala sidan av den skadade extremiteten för att förbättra åtkomsten för det kirurgiska teamet.
Beroende på typ av skada kan vadbenet eventuellt kräva fixering (skada av typ Maissoneuve eller Weber B/C). Detta kommer att utföras vid behov via ett direkt lateralt tillvägagångssätt till fibula, och fixering enligt kirurgens preferenser lämplig för frakturkonfigurationen. Vanligtvis används en eftersläpande skruv och en tredjedel rörformig neutraliseringsplatta. Plattor bör appliceras på den posterolaterala ytan av fibula för att tillåta passage av syndesmosskruven genom plattan och för ökad mekanisk stabilitet. Efter detta kommer syndesmosen att reduceras med foten plantigrade med hjälp av stora spetsiga reduktionstång med eller utan en K-tråd. Medial malleolär fixering, vid behov, utförs efter fibulafixering.
Bioabsorberbar skruvfixering En enkel 4,5 mm helgängad ActivascrewTM (2094913CE01) placeras genom fyra cortex om fibulafrakturen fixeras, genom plattan om möjligt. Två används vid hög fibula eller maissoneuve skador. Dessa kommer alla att gå genom fyra cortex. En försänkning kan användas. Skruvarna ska placeras parallellt med tibiala plafonden, 2-4cm proximalt till tibio-talarleden och 30° från posterior till anterior. I fallet med fibulafixering bör detta vara genom plattan om möjligt. Minskningen av syndesmosen och lämplig placering av positioneringsskruvarna bör kontrolleras intraoperativt med fluoroskopi. Syndesmosen reduceras med hjälp av reduktionstång. Ett hål borras med 3,5 mm borren, gängas sedan med 4,5 mm kranen och mäts. ActivascrewTM-hållaren och skruvmejseln används för att plocka upp och sätta in önskad skruv. När skruven är på plats tas insättningsadaptern bort och kasseras.
Standardiserat rehabiliteringsprotokoll Postoperativt förblir patienten icke viktbärande i ett gips i totalt 6 veckor med gipsbyte, sårkontroll och borttagning av suturer efter 2 veckor. Därefter förblir patienten delvis viktbärande i en skyddsstövel i ytterligare 6 veckor. Patienterna ska ordineras 6 veckor med lågmolekylärt heparin för venös tromboembolisk profylax enligt lokalt protokoll.
Överväganden om provstorlek Ett totalt antal på 40 patienter bör vara tillräckligt för att bedöma resultatet av fixering med denna enhet.
Patienturval och inskrivning Patienterna kommer att screenas noggrant för att bedöma deras lämplighet för studien och måste passa inkluderings- och exkluderingskriterierna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aberdeen, Storbritannien, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Patienten har en Weber C fibulafraktur med eller utan en medial malleolusfraktur och tecken på radiologisk syndesmotisk utvidgning vid intraoperativ stress
- Patienten har en Weber B-fraktur med tecken på syndesmos som vidgar sig radiologiskt vid stress intraoperativt
- Patienten har en skada av maissoneuve-typ med tecken på syndesmotisk diastas
- Patienten mobiliserar självständigt, med eller utan hjälpmedel.
- Patienten har gett formellt samtycke till att delta i prövningen och har fyllt i formuläret för studiesamtycke
- Patienten kommer sannolikt att uppfylla studiekraven
- Patienten är över 18 år och under 65 år
Exklusions kriterier:
• Orörlighet
- Förekomst av en bakre malleolfraktur som involverar >25 % av artikulär yta
- Öppna frakturer
- Patologiska frakturer
- Andra frakturer som involverar samma nedre extremitet
- Patient som inte vill ge informerat samtycke till att inkluderas i prövningen
- Patienten har andra skador som skulle påverka studien
- Varje fotledsfraktur som den behandlande kirurgen känner sig olämplig att ingå i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ankelfraktur med syndesmosskada
Syndesmosfixering med bioabsorberbar skruv
|
som beskrivits tidigare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syndesmos med datortomografi (CT).
Tidsram: Förändring i reduktion mellan 2 veckor och 1 år efter operationen
|
Alla patienter kommer att genomgå fokuserad CT-skanning två veckor efter operationen och efter ett år.
En skräddarsydd fothållaranordning gör det möjligt att ta en skanning med båda fötterna i neutral inriktning (Evolution rygglägesfotställare, Vasocare Ltd).
Bedömning kommer att göras i jämförelse med den kontralaterala sidan för att bedöma minskningen av syndesmosen.
Kvantitativ mätning av reduktion kommer att mätas med hjälp av en etablerad teknik från den artikel som citeras nedan i referenser.
|
Förändring i reduktion mellan 2 veckor och 1 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgisk varaktighet
Tidsram: Intraoperativ
|
Tourniquet tid (minuter) för att representera detta
|
Intraoperativ
|
|
Röntgen (XR) Strålningsexponeringstid och total dos
Tidsram: Intraoperativ
|
Bildförstärkare screening total tid (sekunder) och dos (cGycm2)
|
Intraoperativ
|
|
Olerud-Molander Ankel Score (OMAS)
Tidsram: Preoperativ (baslinje), 3 månader, 6 månader och 1 år efter operation. Absoluta värden uppmätta såväl som förändring i poäng över tidsintervall noterade.
|
(Olerud-Molander Ankel Poäng).
Verifierad och reproducerbar patientrapporterad skala för fotledsfunktion och symtom.
Område 0-100.
Högt betyg är bättre.
|
Preoperativ (baslinje), 3 månader, 6 månader och 1 år efter operation. Absoluta värden uppmätta såväl som förändring i poäng över tidsintervall noterade.
|
|
EQ5D3L (European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version)
Tidsram: Preoperativt (baslinje), 3 månader, 6 månader och 1 år efter operation. Absoluta värden uppmätta samt förändring i poäng över tidsintervall noterade.
|
EQ-5D-3L (European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version).
Validerat patienthälsoenkät.
Poängintervall 5-15.
Lägre poäng är bättre.
|
Preoperativt (baslinje), 3 månader, 6 månader och 1 år efter operation. Absoluta värden uppmätta samt förändring i poäng över tidsintervall noterade.
|
|
EQ-5D-3L VAS (European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version) Hälsotillstånd
Tidsram: Preoperativt (baslinje), 3 månader, 6 månader och 1 år efter operation. Absoluta värden uppmätta samt förändring i poäng över tidsintervall noterade.
|
Validerat patienthälsoenkät.
Poängintervall 0-100.
Högt betyg är bättre.
|
Preoperativt (baslinje), 3 månader, 6 månader och 1 år efter operation. Absoluta värden uppmätta samt förändring i poäng över tidsintervall noterade.
|
|
American Academy Orthopedic Surgeons Foot and Ankel Outcomes (AAOSFA)
Tidsram: Preoperativt (baslinje), 3 månader, 6 månader och 1 år efter operation. Absoluta värden uppmätta samt förändring i poäng över tidsintervall noterade.
|
Verifierad och reproducerbar patientrapporterad skala för smärta, funktion, skoslitage och inriktning (numeriskt poängsystem).
Område 0-100.
Högt betyg är bättre.
|
Preoperativt (baslinje), 3 månader, 6 månader och 1 år efter operation. Absoluta värden uppmätta samt förändring i poäng över tidsintervall noterade.
|
|
Komplikationer
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Uppgifter om eventuella registrerade mindre och större komplikationer
|
Upp till 12 månader
|
|
Röntgenstrålar (XR)
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen.
|
Dra in och lateral XR för att bedöma inriktningen om den är tillfredsställande
|
2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen.
|
|
Viktbärande tester
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen
|
Bedömning om burk viktbärande.
Stå på två uppsättningar vågar, en fot på varje våg.
Tajmas över 1 minut och bedöm hur mycket vikt (kg) som är på varje våg med 15 sekunders intervall.
|
3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alan Johnstone, MBChB FRCS, NHS Grampian
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 209339
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .