En kohorteundersøgelse af bioabsorberbare skruer til syndesmosefiksering i ankelfraktur (Synfix)
En kohorteundersøgelse af bioabsorberbare skruer til syndesmosefiksering ved ankelfraktur
Efterforskerne sigter mod at evaluere fikseringen af ankelsyndesmosen i passende ankelfrakturer med bioabsorberbare skruer.
Ankelbrud er almindelige, og en del af dem involverer både knoglens brud og også forstyrrelse af syndesmosen, et stærkt ligamentkompleks, der forbinder den distale fibula og skinnebenet. Hvis det efterlades uden fiksering, forårsager dette en høj forekomst af smerte og tidlig arthritis. Den mest almindelige teknik til fiksering af denne syndesmose involverer brugen af den samme type metalskruer, der bruges til at fiksere de brækkede knogler. Da syndesmosen tillader små grader af bevægelse hos normale forsøgspersoner, fører fiksering af denne med metal normalt til skruebrud og eller smerte. Det er almindelig praksis at fjerne disse skruer efter et stykke tid, når syndesmosen er helet i den korrekte position.
Bioabsorberbare skruer har den fordel, at de tillader små bevægelser, og resorberer også naturligt og skal derfor ikke fjernes med en anden kirurgisk procedure. De bruges i andre centre verden over, og efterforskerne søger derfor at evaluere syndesmosefiksering med dem i deres afdeling. Efterforskerne vil sigte mod at rekruttere patienter, der har en syndesmotisk skade, der kræver fiksering, og som kan give samtykke til at deltage. De ville gennemgå en identisk kirurgisk procedure til den nuværende standardpraksis, bortset fra at bruge en bioabsorberbar skrue i bytte for den metalliske skrue til syndesmosefiksering. Alle andre komponenter vil forblive uændrede, ligesom postoperativ protokol og styring. For at evaluere fikseringen ville efterforskerne bruge en begrænset CT-scanning (svarende til ca. 3 måneders baggrundsstråling) efter fikseringstidspunktet og efter et år. Dette vil hjælpe med at vurdere opretholdelsen af reduktion af syndesmosen med tiden. Efterforskerne ville også vurdere patientrapporterede resultatmål og smertescore, længde af proceduren og intraoperative strålingsniveauer, vægtbærende distributionstests samt enhver komplikation, der måtte opstå.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirurgisk teknik Operationen kræver, at patienten placeres på ryggen med en sandsæk under den ipsilaterale balde for internt at rotere benet for at tillade ankel og fod at sidde i neutral. Passende antibiotika i henhold til lokale retningslinjer bør administreres før insufflation af en tourniquet. Fluoroskopi er påkrævet under hele proceduren og bør placeres på den kontralaterale side af det skadede lem for at forbedre adgangen for det kirurgiske team.
Afhængigt af skadestypen kan fibula kræve fiksering (maissoneuve eller weber B/C type skade). Dette vil om nødvendigt blive udført via en direkte lateral tilgang til fibula og fiksering efter kirurgens præference passende for frakturkonfigurationen. Typisk bruges en lagskrue og en tredjedel rørformet neutraliseringsplade. Plader bør påføres på den posterolaterale overflade af fibula for at tillade passage af syndesmoseskruen gennem pladen og for øget mekanisk stabilitet. Herefter vil syndesmosen blive reduceret med foden plantigrade ved hjælp af store spidse reduktionspincet med eller uden en K-wire. Medial malleolar fiksering, hvis det er nødvendigt, udføres efter fibula fiksering.
Bioabsorberbar skruefiksering En enkelt 4,5 mm fuldt gevind ActivascrewTM (2094913CE01) placeres gennem fire cortex, hvis fibulabruddet skal fikseres, gennem pladen, hvis det er muligt. To bruges i tilfælde af høj fibula eller maissoneuve skader. Disse vil alle være gennem fire cortex. En forsænkning kan bruges. Skruerne skal placeres parallelt med tibial plafond, 2-4 cm proksimalt til tibio-talar leddet og 30° fra posterior til anterior. I tilfælde af fibulafiksering bør dette være gennem pladen, hvis det er muligt. Reduktionen af syndesmosen og passende placering af positioneringsskruerne bør kontrolleres intraoperativt med fluoroskopi. Syndesmosen reduceres ved hjælp af reduktionspincet. Der bores et hul med 3,5 mm boret, bankes derefter med 4,5 mm hanen og måles. ActivascrewTM holderen og skruetrækkeren bruges til at samle og indsætte den ønskede skrue. Når skruen er på plads, fjernes indføringsadapteren og kasseres.
Standardiseret rehabiliteringsprotokol Efter operationen forbliver patienten ikke-vægtbærende i et plaster i i alt 6 uger med gipsskifte, sårkontrol og fjernelse af suturer efter 2 uger. Herefter forbliver patienten delvist vægtbærende i en beskyttelsesstøvle i yderligere 6 uger. Patienterne bør ordineres 6 ugers lavmolekylært heparin til venøs tromboembolisk profylakse i henhold til lokal protokol.
Overvejelser om prøvestørrelse Et samlet antal på 40 patienter bør være tilstrækkeligt til at vurdere resultatet af fiksering ved hjælp af denne enhed.
Patientudvælgelse og indskrivning Patienter vil blive grundigt screenet for at vurdere deres egnethed til undersøgelsen og skal passe til inklusions- og eksklusionskriterierne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Patienten har en Weber C fibulafraktur med eller uden en medial malleolusfraktur og tegn på radiologisk syndesmotisk udvidelse ved intraoperativ stress
- Patienten har en Weber B-fraktur med tegn på syndesmose, der udvider sig radiologisk ved stress intraoperativt
- Patienten har en skade af maissoneuve-typen med tegn på syndesmotisk diastase
- Patienten mobiliserer selvstændigt, med eller uden hjælpemidler.
- Patienten har givet formelt samtykke til at blive involveret i forsøget og har udfyldt samtykkeerklæringen til undersøgelsen
- Patienten vil sandsynligvis overholde undersøgelseskravene
- Patienten er over 18 år og under 65 år
Ekskluderingskriterier:
• Bevægelighed
- Tilstedeværelse af en posterior malleolusfraktur, der involverer >25 % af artikulær overflade
- Åbne brud
- Patologiske frakturer
- Andre brud, der involverer den samme underekstremitet
- Patient, der ikke er villig til at give informeret samtykke til at blive inkluderet i forsøget
- Patienten har andre skader, som ville påvirke undersøgelsen
- Ethvert ankelbrud, som den behandlende kirurg føler upassende til at indgå i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ankelbrud med syndesmoseskade
Syndesmose fiksering ved hjælp af bioabsorberbar skrue
|
som tidligere beskrevet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Syndesmose med computeriseret tomografi (CT).
Tidsramme: Ændring i reduktion mellem 2 uger og 1 år efter operationen
|
Alle patienter vil gennemgå fokuseret CT-scanning to uger efter operationen og efter et år.
En skræddersyet fodholder gør det muligt at scanne med begge fødder i neutral justering (Evolution supine foot positioner, Vasocare Ltd).
Vurdering vil blive foretaget i sammenligning med den kontralaterale side for at vurdere reduktion af syndesmosen.
Kvantitativ måling af reduktion vil blive målt ved hjælp af en etableret teknik fra papiret citeret nedenfor i referencer.
|
Ændring i reduktion mellem 2 uger og 1 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk varighed
Tidsramme: Intraoperativt
|
Tourniquet tid (minutter) for at repræsentere dette
|
Intraoperativt
|
|
Røntgen (XR) Strålingseksponeringstid og total dosis
Tidsramme: Intraoperativt
|
Billedforstærker screening samlet tid (sekunder) og dosis (cGycm2)
|
Intraoperativt
|
|
Olerud-Molander ankelscore (OMAS)
Tidsramme: Præoperativt (baseline), 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen. Absolutte værdier målt samt ændring i score over tidsintervaller noteret.
|
(Olerud-Molander Ankelscore).
Verificeret og reproducerbar patientrapporteret skala for ankelfunktion og symptomer.
Område 0-100.
Høj score er bedre.
|
Præoperativt (baseline), 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen. Absolutte værdier målt samt ændring i score over tidsintervaller noteret.
|
|
EQ5D3L (European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version)
Tidsramme: Præoperativt (baseline), 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen. Absolutte værdier målt samt ændring i score over tidsintervaller noteret.
|
EQ-5D-3L (European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version).
Valideret patientsundhedsspørgeskema.
Scoreområde 5-15.
Lavere score er bedre.
|
Præoperativt (baseline), 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen. Absolutte værdier målt samt ændring i score over tidsintervaller noteret.
|
|
EQ-5D-3L VAS (European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version) Sundhedstilstand
Tidsramme: Præoperativt (baseline), 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen. Absolutte værdier målt samt ændring i score over tidsintervaller noteret.
|
Valideret patientsundhedsspørgeskema.
Scoreområde 0-100.
Høj score er bedre.
|
Præoperativt (baseline), 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen. Absolutte værdier målt samt ændring i score over tidsintervaller noteret.
|
|
American Academy Orthopaedic Surgeons Foot and Ankel Outcomes (AAOSFA)
Tidsramme: Præoperativt (baseline), 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen. Absolutte værdier målt samt ændring i score over tidsintervaller noteret.
|
Verificeret og reproducerbar patientrapporteret skala for smerte, funktion, skoslid og justering (numerisk scoringssystem).
Område 0-100.
Høj score er bedre.
|
Præoperativt (baseline), 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen. Absolutte værdier målt samt ændring i score over tidsintervaller noteret.
|
|
Komplikationer
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Detaljer om alle registrerede mindre og større komplikationer
|
Op til 12 måneder
|
|
Røntgenstråler (XR)
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen.
|
Stik og lateral XR for at vurdere justeringen, hvis den er tilfredsstillende
|
2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen.
|
|
Vægtbærende test
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
|
Vurdering om dåsevægtbærende.
Stå på to sæt vægte, en fod på hver vægt.
Timet over 1 minut og vurder hvor meget vægt (kg) der er på hver vægt med 15 sekunders intervaller.
|
3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alan Johnstone, MBChB FRCS, NHS Grampian
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 209339
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .