Eine Kohortenstudie zu bioabsorbierbaren Schrauben zur Fixierung der Syndesmose Fixierung bei Sprunggelenkfrakturen (Synfix)

Operationstechnik Die Operation erfordert, dass der Patient in Rückenlage mit einem Sandsack unter dem ipsilateralen Gesäß positioniert wird, um das Bein nach innen zu rotieren, damit Knöchel und Fuß in neutraler Position sitzen können. Vor der Insufflation eines Tourniquets sollten geeignete Antibiotika gemäß den örtlichen Richtlinien verabreicht werden. Während des gesamten Eingriffs ist eine Fluoroskopie erforderlich, die auf der kontralateralen Seite der verletzten Extremität positioniert werden sollte, um den Zugang für das Operationsteam zu verbessern.

Abhängig von der Art der Verletzung kann die Fibula fixiert werden oder nicht (Maisoneuve- oder Weber-B/C-Verletzung). Dies erfolgt, falls erforderlich, über einen direkten lateralen Zugang zur Fibula und eine Fixierung gemäß den Präferenzen des Chirurgen, die für die Frakturkonfiguration geeignet sind. Typischerweise wird eine Zugschraube und eine zu einem Drittel röhrenförmige Neutralisationsplatte verwendet. Platten sollten an der posterolateralen Oberfläche der Fibula angebracht werden, um den Durchgang der Syndesmoseschraube durch die Platte zu ermöglichen und um die mechanische Stabilität zu erhöhen. Anschließend wird die Syndesmose mit dem Fuß plantigrade unter Verwendung einer großen spitzen Repositionszange mit oder ohne K-Draht reponiert. Die mediale Malleolarfixation wird, falls erforderlich, nach der Fibulafixation durchgeführt.

Bioresorbierbare Schraubenfixierung Eine einzelne 4,5-mm-ActivascrewTM mit Vollgewinde (2094913CE01) wird durch vier Kortikales platziert, wenn die Fibulafraktur fixiert werden soll, wenn möglich durch die Platte. Zwei werden bei hohen Fibula- oder Maissoneuve-Verletzungen verwendet. Diese werden alle durch vier Rinden verlaufen. Es kann ein Senker verwendet werden. Die Schrauben sollten parallel zum Tibiaplafond, 2–4 cm proximal des Tibiotalargelenks und 30° von posterior nach anterior platziert werden. Im Falle einer Fibulafixation sollte dies nach Möglichkeit durch die Platte erfolgen. Die Reposition der Syndesmose und die richtige Platzierung der Positionierungsschraube(n) sollten intraoperativ unter Durchleuchtung überprüft werden. Die Syndesmose wird mit einer Repositionszange reponiert. Mit dem 3,5-mm-Bohrer wird ein Loch gebohrt, dann mit dem 4,5-mm-Gewindebohrer ein Gewinde geschnitten und gemessen. Der ActivascrewTM-Halter und der Schraubendreher werden zum Aufnehmen und Einbringen der gewünschten Schraube verwendet. Sobald die Schraube in Position ist, wird der Einführadapter entfernt und entsorgt.

Standardisiertes Rehabilitationsprotokoll Nach der Operation bleibt der Patient für insgesamt 6 Wochen in einem Gips entlastet, mit Gipswechsel, Wundkontrolle und Nahtentfernung nach 2 Wochen. Anschließend würde der Patient für weitere 6 Wochen in einem Schutzstiefel teilbelastet bleiben. Den Patienten sollte 6 Wochen lang niedermolekulares Heparin zur venösen Thromboembolie-Prophylaxe gemäß dem lokalen Protokoll verschrieben werden.

Überlegungen zur Stichprobengröße Eine Gesamtzahl von 40 Patienten sollte ausreichen, um das Ergebnis der Fixierung mit diesem Gerät zu beurteilen.

Patientenauswahl und -aufnahme Die Patienten werden gründlich untersucht, um ihre Eignung für die Studie zu beurteilen, und müssen die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.