Een cohortstudie van biologisch absorbeerbare schroeven voor fixatie van syndesmose Fixatie bij enkelfractuur (Synfix)
Een cohortstudie van biologisch absorbeerbare schroeven voor fixatie van syndesmose bij enkelfracturen
De onderzoekers streven ernaar om de fixatie van de enkelsyndesmose bij geschikte enkelfracturen te evalueren met bioresorbeerbare schroeven.
Enkelfracturen komen vaak voor, en een deel daarvan betreft zowel botbreuken als verstoring van de syndesmose, een sterk ligamentair complex dat de distale fibula en tibia verbindt. Als het zonder fixatie wordt gelaten, veroorzaakt dit een hoge incidentie van pijn en vroege artritis. De meest gebruikelijke techniek voor fixatie van deze syndesmose omvat het gebruik van hetzelfde type metalen schroeven die worden gebruikt om de gebroken botten te fixeren. Aangezien de syndesmosis kleine mate van beweging bij normale proefpersonen mogelijk maakt, leidt fixatie hiervan met metaal meestal tot schroefbreuk en/of pijn. Het is gebruikelijk om deze schroeven na een bepaalde tijd te verwijderen nadat de syndesmosis in de juiste positie is genezen.
Bioabsorbeerbare schroeven hebben het voordeel dat ze kleine bewegingen mogelijk maken en ook op natuurlijke wijze worden geresorbeerd, waardoor ze niet met een tweede chirurgische ingreep hoeven te worden verwijderd. Ze worden in andere centra over de hele wereld gebruikt en de onderzoekers proberen daarom de fixatie van syndesmose met hen in hun eenheid te evalueren. De onderzoekers zouden ernaar streven patiënten te rekruteren met een syndesmotisch letsel dat fixatie vereist en die kunnen instemmen met deelname. Ze zouden een identieke chirurgische ingreep ondergaan als de standaard huidige praktijk, afgezien van het gebruik van een biologisch absorbeerbare schroef in ruil voor de metalen schroef voor syndesmosisfixatie. Alle andere componenten zouden ongewijzigd blijven, net als het postoperatieve protocol en beheer. Om de fixatie te evalueren, gebruikten de onderzoekers een beperkte CT-scan (equivalent van ongeveer 3 maanden achtergrondstraling) na de fixatie en na een jaar. Dit zal helpen om het behoud van de vermindering van de syndesmose in de loop van de tijd te beoordelen. De onderzoekers zouden ook de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten en pijnscores, de duur van de procedure en intraoperatieve stralingsniveaus, gewichtsverdelingstests en eventuele complicaties beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgische techniek De operatie vereist dat de patiënt op zijn rug ligt met een zandzak onder de ipsilaterale bil om het been naar binnen te draaien zodat de enkel en voet in neutraal kunnen zitten. Geschikte antibiotica volgens lokale richtlijnen moeten worden toegediend voordat een tourniquet wordt opgeblazen. Fluoroscopie is gedurende de hele procedure vereist en moet aan de contralaterale zijde van de gewonde ledemaat worden geplaatst om de toegang voor het chirurgisch team te verbeteren.
Afhankelijk van het type letsel kan de fibula al dan niet gefixeerd moeten worden (letsel van het type maissoneuve of weber B/C). Dit zal indien nodig worden uitgevoerd via een directe laterale benadering van de fibula en fixatie volgens de voorkeur van de chirurg die geschikt is voor de fractuurconfiguratie. Meestal wordt een houtdraadschroef en een derde buisvormige neutralisatieplaat gebruikt. Platen moeten op het posterolaterale oppervlak van de fibula worden aangebracht om de syndesmoseschroef door de plaat te laten gaan en voor verhoogde mechanische stabiliteit. Vervolgens wordt de syndesmosis met de voet plantigrade gereduceerd met behulp van een grote spitse reductietang met of zonder K-draad. Mediale malleolaire fixatie, indien nodig, wordt uitgevoerd na fixatie van de fibula.
Bioresorbeerbare schroeffixatie Een enkele 4,5 mm ActivascrewTM met volledige schroefdraad (2094913CE01) wordt door vier cortices geplaatst als de fibulafractuur wordt gefixeerd, indien mogelijk door de plaat. Twee worden gebruikt in het geval van hoge fibula- of maissoneuve-blessures. Deze zullen allemaal door vier cortices gaan. Er kan een verzinkboor worden gebruikt. De schroeven moeten evenwijdig aan het tibiale plafond worden geplaatst, 2-4 cm proximaal van het tibio-talaire gewricht en 30° van posterieur naar anterieur. In het geval van fibulafixatie dient dit, indien mogelijk, door de plaat te gebeuren. De vermindering van de syndesmose en de juiste plaatsing van de positioneringsschroef(pen) moeten intraoperatief worden gecontroleerd met fluoroscopie. Met behulp van een reductietang wordt de syndesmose gereduceerd. Er wordt een gat geboord met de 3,5 mm boor, daarna getapt met de 4,5 mm tap en gemeten. De ActivascrewTM-houder en schroevendraaier worden gebruikt om de gewenste schroef op te pakken en in te brengen. Zodra de schroef op zijn plaats zit, wordt de inbrengadapter verwijderd en weggegooid.
Gestandaardiseerd revalidatieprotocol Postoperatief blijft de patiënt in totaal 6 weken onbelast in een pleister met een gipswissel, wondcontrole en verwijdering van hechtingen na 2 weken. Hierna zou de patiënt nog 6 weken gedeeltelijk gewicht dragen in een beschermende laars. De patiënten moeten 6 weken laagmoleculaire heparine voorgeschreven krijgen voor veneuze trombo-embolische profylaxe volgens het lokale protocol.
Overwegingen bij de grootte van de steekproef Een totaal aantal van 40 patiënten zou voldoende moeten zijn om de uitkomst van fixatie met dit apparaat te beoordelen.
Selectie en inschrijving van patiënten Patiënten zullen grondig worden gescreend om hun geschiktheid voor het onderzoek te beoordelen en moeten voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Patiënt heeft een Weber C-fibulafractuur met of zonder een mediale malleolusfractuur en tekenen van radiologische syndesmotische verwijding bij intra-operatieve belasting
- Patiënt heeft een Weber B-fractuur met tekenen van syndesmose die radiologisch verbreedt bij intraoperatieve belasting
- Patiënt heeft een letsel van het maissoneuve-type met tekenen van syndesmotische diastase
- Patiënt mobiliseert zelfstandig, met of zonder hulpmiddelen.
- Patiënt heeft formeel toestemming gegeven voor deelname aan de studie en heeft het toestemmingsformulier voor de studie ingevuld
- De patiënt voldoet waarschijnlijk aan de studievereisten
- Patiënt is ouder dan 18 jaar en jonger dan 65 jaar
Uitsluitingscriteria:
• Immobiliteit
- Aanwezigheid van een posterieure malleolusfractuur waarbij >25% van het gewrichtsoppervlak betrokken is
- Open fracturen
- Pathologische fracturen
- Andere fracturen waarbij dezelfde onderste extremiteit betrokken is
- Patiënt niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Patiënt heeft andere verwondingen die het onderzoek zouden kunnen beïnvloeden
- Elke enkelfractuur die volgens de behandelend chirurg ongepast is om in het onderzoek te worden opgenomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Enkelfractuur met syndesmoseblessure
Syndesmose fixatie met behulp van een bioabsorbeerbare schroef
|
zoals eerder beschreven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gecomputeriseerde Tomografie (CT) scan syndesmose
Tijdsspanne: Verandering in reductie tussen 2 weken en 1 jaar postoperatief
|
Alle patiënten ondergaan twee weken na de operatie en na één jaar een gerichte CT-scan.
Met een op maat gemaakt voetsteunapparaat kan een scan worden gemaakt met beide voeten in neutrale uitlijning (Evolution supine foot positioner, Vasocare Ltd).
Beoordeling zal worden gemaakt in vergelijking met de contralaterale zijde om vermindering van de syndesmose te beoordelen.
Kwantitatieve meting van reductie zal worden gemeten met behulp van een gevestigde techniek uit het document dat hieronder in referenties wordt aangehaald.
|
Verandering in reductie tussen 2 weken en 1 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische duur
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Tourniquettijd (minuten) om dit weer te geven
|
Intraoperatief
|
|
X-Ray (XR) Stralingsblootstellingstijd en totale dosis
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Beeldversterker screening totale tijd (seconden) en dosis (cGycm2)
|
Intraoperatief
|
|
Olerud-Molander enkelscore (OMAS)
Tijdsspanne: Preoperatief (baseline), 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar postoperatief. Gemeten absolute waarden evenals verandering in score over tijdsintervallen genoteerd.
|
(Olerud-Molander enkelscores).
Geverifieerde en reproduceerbare door de patiënt gerapporteerde schaal voor enkelfunctie en symptomen.
Bereik 0-100.
Een hoge score is beter.
|
Preoperatief (baseline), 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar postoperatief. Gemeten absolute waarden evenals verandering in score over tijdsintervallen genoteerd.
|
|
EQ5D3L (Europese levenskwaliteit versie met 5 dimensies en 3 niveaus)
Tijdsspanne: Pre-operatief (baseline), 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar postoperatief. Absolute waarden gemeten evenals verandering in score over tijdsintervallen genoteerd.
|
EQ-5D-3L (Europese kwaliteit van leven 5 dimensies 3 niveau-versie).
Gevalideerde vragenlijst over de gezondheid van de patiënt.
Scorebereik 5-15.
Een lagere score is beter.
|
Pre-operatief (baseline), 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar postoperatief. Absolute waarden gemeten evenals verandering in score over tijdsintervallen genoteerd.
|
|
EQ-5D-3L VAS (European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version) Gezondheidstoestand
Tijdsspanne: Pre-operatief (baseline), 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar postoperatief. Absolute waarden gemeten evenals verandering in score over tijdsintervallen genoteerd.
|
Gevalideerde vragenlijst over de gezondheid van de patiënt.
Scorebereik 0-100.
Een hoge score is beter.
|
Pre-operatief (baseline), 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar postoperatief. Absolute waarden gemeten evenals verandering in score over tijdsintervallen genoteerd.
|
|
American Academy Orthopaedic Surgeons Foot and Ankle Outcomes (AAOSFA)
Tijdsspanne: Pre-operatief (baseline), 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar postoperatief. Absolute waarden gemeten evenals verandering in score over tijdsintervallen genoteerd.
|
Geverifieerde en reproduceerbare door de patiënt gerapporteerde schaal voor pijn, functie, schoenslijtage en uitlijning (numeriek scoresysteem).
Bereik 0-100.
Een hoge score is beter.
|
Pre-operatief (baseline), 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar postoperatief. Absolute waarden gemeten evenals verandering in score over tijdsintervallen genoteerd.
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Details van geregistreerde kleine en grote complicaties
|
Tot 12 maanden
|
|
Röntgenstralen (XR)
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar postoperatief.
|
Mortise en laterale XR om de uitlijning te beoordelen indien bevredigend
|
2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar postoperatief.
|
|
Gewicht dragende testen
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar postoperatief
|
Beoordeling of het belastbaar is.
Ga op twee sets schalen staan, één voet op elke schaal.
Getimed over 1 minuut en beoordeel hoeveel gewicht (kg) er op elke weegschaal staat met tussenpozen van 15 seconden.
|
3 maanden, 6 maanden en 1 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alan Johnstone, MBChB FRCS, NHS Grampian
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 209339
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .