Une étude de cohorte de vis biorésorbables pour la fixation de la syndesmose Fixation dans les fractures de la cheville (Synfix)
Une étude de cohorte de vis biorésorbables pour la fixation de la syndesmose dans les fractures de la cheville
Les chercheurs visent à évaluer la fixation de la syndesmose de la cheville dans les fractures de la cheville appropriées avec des vis biorésorbables.
Les fractures de la cheville sont fréquentes et une proportion d'entre elles impliquent à la fois une fracture de l'os et également une rupture de la syndesmose, un complexe ligamentaire fort reliant le péroné distal et le tibia. S'il est laissé sans fixation, cela provoque une incidence élevée de douleur et d'arthrite précoce. La technique la plus courante pour la fixation de cette syndesmose implique l'utilisation du même type de vis métalliques utilisées pour fixer les os fracturés. Comme la syndesmose permet de petits degrés de mouvement chez les sujets normaux, la fixation de celle-ci avec du métal entraîne généralement une rupture de vis et/ou une douleur. Il est courant de retirer ces vis après un certain temps une fois que la syndesmose a guéri dans la bonne position.
Les vis biorésorbables ont l'avantage de permettre de petits incréments de mouvement, et se résorbent naturellement donc n'ont pas besoin d'être retirées avec une seconde intervention chirurgicale. Ils sont utilisés dans d'autres centres à travers le monde, et les chercheurs cherchent donc à évaluer la fixation de la syndesmose avec eux dans leur unité. Les chercheurs viseraient à recruter des patients qui ont une lésion syndesmotique nécessitant une fixation et qui peuvent consentir à participer. Ils subiraient une intervention chirurgicale identique à la pratique courante actuelle, à l'exception de l'utilisation d'une vis biorésorbable en échange de la vis métallique pour la fixation de la syndesmose. Tous les autres composants resteraient inchangés, tout comme le protocole et la prise en charge postopératoires. Pour évaluer la fixation, les enquêteurs utiliseraient un scanner limité (équivalent d'environ 3 mois de rayonnement de fond) après le moment de la fixation et à un an. Cela permettra d'évaluer le maintien de la réduction de la syndesmose dans le temps. Les enquêteurs évalueraient également les mesures des résultats et les scores de douleur rapportés par les patients, la durée de la procédure et les niveaux de rayonnement peropératoire, les tests de répartition du poids, ainsi que toute complication pouvant survenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Technique chirurgicale L'opération nécessite que le patient soit placé en décubitus dorsal avec un sac de sable sous la fesse homolatérale pour faire pivoter la jambe vers l'intérieur afin de permettre à la cheville et au pied de s'asseoir en position neutre. Les antibiotiques appropriés selon les directives locales doivent être administrés avant l'insufflation d'un garrot. La fluoroscopie est nécessaire tout au long de la procédure et doit être positionnée du côté controlatéral au membre blessé pour améliorer l'accès pour l'équipe chirurgicale.
Selon le type de blessure, le péroné peut nécessiter ou non une fixation (blessure de type maisonneuve ou weber B/C). Ceci sera effectué si nécessaire via une approche latérale directe du péroné et une fixation selon la préférence du chirurgien adaptée à la configuration de la fracture. Généralement, une vis tire-fond et une plaque de neutralisation tubulaire d'un tiers sont utilisées. Les plaques doivent être appliquées sur la surface postérolatérale du péroné pour permettre le passage de la vis de syndesmose à travers la plaque et pour une stabilité mécanique accrue. Ensuite, la syndesmose sera réduite avec le pied plantigrade à l'aide d'une grande pince réductrice pointue avec ou sans broche. La fixation malléolaire médiale, si nécessaire, est réalisée après la fixation de la fibula.
Fixation par vis bio-absorbable Une seule ActivascrewTM (2094913CE01) entièrement filetée de 4,5 mm est placée à travers quatre corticales si la fracture du péroné est en cours de fixation, à travers la plaque si possible. Deux sont utilisés dans le cas de lésions hautes du péroné ou de maissoneuve. Ceux-ci passeront tous par quatre cortex. Une fraise peut être utilisée. Les vis doivent être placées parallèlement au plafond tibial, à 2-4 cm en amont de l'articulation tibio-talienne et à 30° d'arrière en avant. Dans le cas d'une fixation du péroné, celle-ci doit se faire à travers la plaque si possible. La réduction de la syndesmose et le placement approprié de la ou des vis de positionnement doivent être vérifiés en peropératoire par fluoroscopie. La syndesmose est réduite à l'aide d'une pince réductrice. Un trou est percé avec le foret de 3,5 mm, puis taraudé avec le taraud de 4,5 mm et mesuré. Le support ActivascrewTM et le tournevis sont utilisés pour prélever et insérer la vis souhaitée. Une fois la vis en place, l'adaptateur d'insertion est retiré et jeté.
Protocole de rééducation standardisé Après l'opération, le patient reste sans appui dans un plâtre pendant un total de 6 semaines avec un changement de plâtre, un contrôle de la plaie et un retrait des sutures à 2 semaines. Après cela, le patient restait en appui partiel dans une botte de protection pendant 6 semaines supplémentaires. Les patients doivent se voir prescrire 6 semaines d'héparine de bas poids moléculaire pour la prophylaxie thromboembolique veineuse selon le protocole local.
Considérations relatives à la taille de l'échantillon Un nombre total de 40 patients devrait être suffisant pour évaluer le résultat de la fixation à l'aide de ce dispositif.
Sélection et recrutement des patients Les patients seront minutieusement sélectionnés pour évaluer leur aptitude à l'étude et doivent répondre aux critères d'inclusion et d'exclusion.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
• Le patient a une fracture du péroné de Weber C avec ou sans fracture de la malléole médiale et des signes d'élargissement syndesmotique radiologique à l'effort peropératoire
- Le patient a une fracture de Weber B avec des signes d'élargissement radiologique de la syndesmose lors d'un stress peropératoire
- Le patient a une lésion de type maissoneuve avec des signes de diastasis syndesmotique
- Le patient se mobilise de manière autonome, avec ou sans aides.
- Le patient a donné son consentement formel pour participer à l'essai et a rempli le formulaire de consentement à l'étude
- Le patient est susceptible de se conformer aux exigences de l'étude
- Le patient a plus de 18 ans et moins de 65 ans
Critère d'exclusion:
• Immobilité
- Présence d'une fracture de la malléole postérieure impliquant > 25 % de la surface articulaire
- Fractures ouvertes
- Fractures pathologiques
- Autres fractures impliquant le même membre inférieur
- Patient refusant de donner son consentement éclairé pour être inclus dans l'essai
- Le patient a d'autres blessures qui pourraient influencer l'étude
- Toute fracture de la cheville que le chirurgien traitant estime inappropriée pour être incluse dans l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Fracture de la cheville avec lésion de syndesmose
Fixation de la syndesmose par vis biorésorbable
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comme décrit précédemment
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Syndesmose par tomodensitométrie (TDM)
Délai: Changement de réduction entre 2 semaines et 1 an post opératoire
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Tous les patients subiront une tomodensitométrie focalisée deux semaines après l'opération et à un an.
Un dispositif de maintien du pied personnalisé permettra de réaliser le scan avec les deux pieds en alignement neutre (positionneur de pied Evolution en décubitus dorsal, Vasocare Ltd).
L'évaluation sera faite en comparaison avec le côté controlatéral pour évaluer la réduction de la syndesmose.
La mesure quantitative de la réduction sera mesurée en utilisant une technique établie à partir de l'article cité ci-dessous dans les références.
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Changement de réduction entre 2 semaines et 1 an post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée chirurgicale
Délai: Peropératoire
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Temps de garrot (minutes) pour représenter ce
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Peropératoire
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X- Ray (XR) Durée d'exposition au rayonnement et dose totale
Délai: Peropératoire
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Temps total de dépistage de l'intensificateur d'image (secondes) et dose (cGycm2)
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Peropératoire
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Score de cheville d'Olerud-Molander (OMAS)
Délai: Préopératoire (baseline), 3 mois, 6 mois et 1 an après l'opération. Valeurs absolues mesurées ainsi que changement de score sur des intervalles de temps notés.
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(Scores de cheville Olerud-Molander).
Échelle vérifiée et reproductible rapportée par le patient pour la fonction et les symptômes de la cheville.
Plage 0-100.
Un score élevé est meilleur.
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Préopératoire (baseline), 3 mois, 6 mois et 1 an après l'opération. Valeurs absolues mesurées ainsi que changement de score sur des intervalles de temps notés.
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EQ5D3L (Qualité de Vie Européenne 5 Dimensions Version 3 Niveaux)
Délai: Préopératoire (ligne de base), 3 mois, 6 mois et 1 an après l'opération. Valeurs absolues mesurées ainsi que modification du score sur des intervalles de temps notés.
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EQ-5D-3L (Qualité de Vie Européenne 5 Dimensions Version 3 Niveaux).
Questionnaire de santé du patient validé.
Gamme de notes 5-15.
Un score inférieur est meilleur.
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Préopératoire (ligne de base), 3 mois, 6 mois et 1 an après l'opération. Valeurs absolues mesurées ainsi que modification du score sur des intervalles de temps notés.
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EQ-5D-3L VAS (European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version) État de santé
Délai: Préopératoire (ligne de base), 3 mois, 6 mois et 1 an après l'opération. Valeurs absolues mesurées ainsi que modification du score sur des intervalles de temps notés.
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Questionnaire de santé du patient validé.
Plage de scores 0-100.
Un score élevé est meilleur.
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Préopératoire (ligne de base), 3 mois, 6 mois et 1 an après l'opération. Valeurs absolues mesurées ainsi que modification du score sur des intervalles de temps notés.
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Résultats du pied et de la cheville des chirurgiens orthopédiques de l'American Academy (AAOSFA)
Délai: Préopératoire (ligne de base), 3 mois, 6 mois et 1 an après l'opération. Valeurs absolues mesurées ainsi que modification du score sur des intervalles de temps notés.
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Échelle vérifiée et reproductible rapportée par le patient pour la douleur, la fonction, l'usure des chaussures et l'alignement (système de notation numérique).
Plage 0-100.
Un score élevé est meilleur.
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Préopératoire (ligne de base), 3 mois, 6 mois et 1 an après l'opération. Valeurs absolues mesurées ainsi que modification du score sur des intervalles de temps notés.
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Complications
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Détails de toutes les complications mineures et majeures enregistrées
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Jusqu'à 12 mois
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Rayons X (XR)
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an après l'opération.
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Mortaise et radiographie latérale pour évaluer l'alignement si satisfaisant
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2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an après l'opération.
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Essais de mise en charge
Délai: 3 mois, 6 mois et 1 an post opératoire
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Évaluation si peut porter du poids.
Tenez-vous sur deux jeux d'échelles, un pied sur chaque échelle.
Chronométré sur 1 minute et évaluer le poids (kg) sur chaque balance à 15 secondes d'intervalle.
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3 mois, 6 mois et 1 an post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alan Johnstone, MBChB FRCS, NHS Grampian
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 209339
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