Uno studio di coorte sulle viti bioriassorbibili per la fissazione della sindesmosi nella frattura della caviglia (Synfix)

Tecnica chirurgica L'operazione richiede che il paziente sia posizionato supino con un sacchetto di sabbia sotto la natica omolaterale per ruotare internamente la gamba per consentire alla caviglia e al piede di sedersi in posizione neutra. Antibiotici appropriati secondo le linee guida locali devono essere somministrati prima dell'insufflazione di un laccio emostatico. La fluoroscopia è necessaria durante tutta la procedura e deve essere posizionata sul lato controlaterale rispetto all'arto lesionato per migliorare l'accesso per l'équipe chirurgica.

A seconda del tipo di lesione, il perone può richiedere o meno una fissazione (lesione di maissoneuve o tipo Weber B/C). Questo verrà eseguito se necessario tramite un approccio laterale diretto al perone e la fissazione secondo la preferenza del chirurgo appropriata per la configurazione della frattura. Tipicamente viene utilizzata una vite cefalica e una piastra di neutralizzazione tubolare per un terzo. Le placche devono essere applicate alla superficie posterolaterale del perone per consentire il passaggio della vite della sindesmosi attraverso la placca e per una maggiore stabilità meccanica. Successivamente la sindesmosi sarà ridotta con il piede plantigrado utilizzando una grande pinza da riduzione appuntita con o senza filo di Kirschner. La fissazione malleolare mediale, se richiesta, viene eseguita dopo la fissazione del perone.

Fissaggio con vite bioriassorbibile Una singola ActivascrewTM (2094913CE01) completamente filettata da 4,5 mm viene posizionata attraverso quattro cortecce se si sta fissando la frattura del perone, attraverso la placca se possibile. Due sono utilizzati in caso di fibula alta o lesioni maissoneuve. Questi saranno tutti attraverso quattro cortecce. È possibile utilizzare una svasatura. Le viti devono essere posizionate parallelamente al plafond tibiale, 2-4 cm prossimalmente all'articolazione tibio-astragalica e 30° dalla parte posteriore a quella anteriore. Nel caso della fissazione del perone, ciò dovrebbe avvenire attraverso la placca, se possibile. La riduzione della sindesmosi e l'appropriato posizionamento delle viti di posizionamento devono essere controllati intraoperatoriamente con fluoroscopia. La sindesmosi viene ridotta, utilizzando una pinza di riduzione. Viene praticato un foro con il trapano da 3,5 mm, quindi maschiato con il maschio da 4,5 mm e misurato. Il supporto e il cacciavite ActivascrewTM vengono utilizzati per prelevare e inserire la vite desiderata. Una volta che la vite è in posizione, l'adattatore di inserimento viene rimosso ed eliminato.

Protocollo riabilitativo standardizzato Dopo l'intervento il paziente rimane senza carico in un gesso per un totale di 6 settimane con cambio del gesso, controllo della ferita e rimozione dei punti di sutura a 2 settimane. Successivamente il paziente rimarrebbe quindi a carico parziale in uno stivale protettivo per altre 6 settimane. Ai pazienti devono essere prescritte 6 settimane di eparina a basso peso molecolare per la profilassi tromboembolica venosa come da protocollo locale.

Considerazioni sulla dimensione del campione Un numero totale di 40 pazienti dovrebbe essere sufficiente per valutare l'esito della fissazione con questo dispositivo.

Selezione e arruolamento dei pazienti I pazienti saranno sottoposti a screening approfondito per valutare la loro idoneità per lo studio e devono soddisfare i criteri di inclusione ed esclusione.