En kohortstudie av bioabsorberbare skruer for syndesmosefiksering i ankelbrudd (Synfix)
Etterforskerne tar sikte på å evaluere fikseringen av ankelsyndesmosen i passende ankelfrakturer med bioabsorberbare skruer.
Ankelbrudd er vanlige, og en del av dem involverer både beinbrudd og også forstyrrelse av syndesmosen, et sterkt ligamentkompleks som forbinder den distale fibula og tibia. Hvis det blir stående uten fiksering, forårsaker dette en høy forekomst av smerte og tidlig leddgikt. Den vanligste teknikken for fiksering av denne syndesmosen innebærer bruk av samme type metallskruer som brukes til å fikse de frakturerte beinene. Siden syndesmosen tillater små grader av bevegelse hos normale forsøkspersoner, fører festing av dette med metall vanligvis til skruebrudd og, eller smerte. Det er vanlig praksis å fjerne disse skruene etter en tid når syndesmosen har grodd i riktig posisjon.
Bioabsorberbare skruer har fordelen av å tillate små bevegelser, og resorberer også naturlig og trenger derfor ikke fjernes med en andre kirurgisk prosedyre. De brukes i andre sentre over hele verden, og etterforskerne søker derfor å evaluere syndesmosefiksering med dem i deres enhet. Etterforskerne vil ta sikte på å rekruttere pasienter som har en syndesmotisk skade som krever fiksering, og som kan samtykke til å delta. De ville gjennomgå en identisk kirurgisk prosedyre som standard gjeldende praksis, bortsett fra å bruke en bioabsorberbar skrue i bytte mot den metalliske skruen for syndesmosefiksering. Alle andre komponenter vil forbli uendret, i likhet med postoperativ protokoll og administrasjon. For å evaluere fikseringen ville etterforskerne bruke en begrenset CT-skanning (tilsvarer omtrent 3 måneders bakgrunnsstråling) etter fikseringstidspunktet og etter ett år. Dette vil bidra til å vurdere opprettholdelsen av reduksjon av syndesmosen over tid. Etterforskerne vil også vurdere pasientrapporterte resultatmål og smertescore, lengde på prosedyren og intraoperative strålingsnivåer, vektbærende distribusjonstester, samt eventuelle komplikasjoner som kan oppstå.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgisk teknikk Operasjonen krever at pasienten plasseres liggende med en sandpose under den ipsilaterale baken for å rotere benet innvendig slik at ankelen og foten kan sitte i nøytral stilling. Passende antibiotika i henhold til lokale retningslinjer bør administreres før insufflasjon av en tourniquet. Fluoroskopi er nødvendig gjennom hele prosedyren og bør plasseres på den kontralaterale siden til det skadde lemmet for å forbedre tilgangen for det kirurgiske teamet.
Avhengig av skadetypen kan fibula kreve fiksering (maissoneuve eller weber B/C type skade). Dette vil bli utført om nødvendig via en direkte lateral tilnærming til fibula, og fiksering i henhold til kirurgens preferanser passende for frakturkonfigurasjonen. Vanligvis brukes en lagskrue og en tredjedel rørformet nøytraliseringsplate. Plater bør påføres på den posterolaterale overflaten av fibula for å tillate passasje av syndesmoseskruen gjennom platen og for økt mekanisk stabilitet. Etter dette vil syndesmosen reduseres med fotplantigrad ved bruk av store spisse reduksjonstang med eller uten K-tråd. Medial malleolar fiksering, hvis nødvendig, utføres etter fibula fiksering.
Bioabsorberbar skruefiksering En enkelt 4,5 mm helgjenget ActivascrewTM (2094913CE01) plasseres gjennom fire cortex hvis fibulabruddet fikses, gjennom platen hvis det er mulig. To brukes ved høy fibula- eller maissoneuve-skader. Disse vil alle være gjennom fire cortex. En forsenkning kan brukes. Skruene skal plasseres parallelt med tibial plafond, 2-4 cm proksimalt til tibio-talar ledd og 30° fra posterior til anterior. Ved fibulafiksering bør dette være gjennom platen hvis det er mulig. Reduksjonen av syndesmosen og passende plassering av posisjonsskruen(e) bør kontrolleres intraoperativt med fluoroskopi. Syndesmosen reduseres ved hjelp av reduksjonstang. Et hull bores med 3,5 mm-boret, deretter bankes det med 4,5 mm-tappen og måles. ActivascrewTM-holderen og skrutrekkeren brukes til å plukke opp og sette inn ønsket skrue. Når skruen er på plass, fjernes innsettingsadapteren og kastes.
Standardisert rehabiliteringsprotokoll Etter operasjonen forblir pasienten ikke vektbærende i et plaster i totalt 6 uker med gipsskifte, sårsjekk og fjerning av suturer etter 2 uker. Etter dette forblir pasienten delvis vektbærende i en beskyttelsesstøvel i ytterligere 6 uker. Pasientene bør foreskrives 6 uker med lavmolekylært heparin for venøs tromboembolisk profylakse i henhold til lokal protokoll.
Betraktninger om prøvestørrelse Et totalt antall på 40 pasienter bør være tilstrekkelig til å vurdere utfallet av fiksering ved bruk av denne enheten.
Pasientutvelgelse og -registrering Pasienter vil bli grundig screenet for å vurdere deres egnethet for studien og må passe inkluderings- og eksklusjonskriteriene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mariam Sattar, MBChB(Hons)
- Telefonnummer: 00441224552310
- E-post: mariam.sattar@nhs.scot
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alan Johnstone, MBChB FRCS
- E-post: Alan.johnstone2@nhs.scot
Studiesteder
-
-
-
Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZN
- Rekruttering
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Ta kontakt med:
- Mariam Sattar, MBChB(Hons)
- Telefonnummer: 03454566000
- E-post: mariam.sattar@nhs.scot
-
Hovedetterforsker:
- Alan Johnstone, MBChB FRCS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasienten har et Weber C fibulabrudd med eller uten medial malleolusfraktur og tegn på radiologisk syndesmotisk utvidelse ved intraoperativ stress
- Pasienten har et Weber B-brudd med tegn på syndesmose utvidet radiologisk ved stress intraoperativt
- Pasienten har en skade av typen maissoneuve med tegn på syndesmotisk diastase
- Pasienten mobiliserer selvstendig, med eller uten hjelpemidler.
- Pasienten har gitt et formelt samtykke til å delta i forsøket og har fylt ut samtykkeskjemaet for studien
- Pasienten vil sannsynligvis overholde studiekravene
- Pasienten er over 18 år og under 65 år
Ekskluderingskriterier:
• Immobilitet
- Tilstedeværelse av en bakre malleolusfraktur som involverer >25 % av leddoverflaten
- Åpne brudd
- Patologiske brudd
- Andre brudd som involverer samme underekstremitet
- Pasienten er uvillig til å gi informert samtykke til å bli inkludert i forsøket
- Pasienten har andre skader som kan påvirke studien
- Eventuelle ankelbrudd som behandlende kirurg føler seg upassende å inkludere i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ankelbrudd med syndesmoseskade
Syndesmose fiksering ved hjelp av bioabsorberbar skrue
|
som beskrevet tidligere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Datastyrt tomografi (CT) scan syndesmose
Tidsramme: Endring i reduksjon mellom 2 uker og 1 år etter operasjonen
|
Alle pasienter vil gjennomgå fokusert CT-skanning to uker etter operasjonen og etter ett år.
En tilpasset fotholder vil gjøre det mulig å ta skanning med begge føttene i nøytral justering (Evolution liggende fotposisjoner, Vasocare Ltd).
Vurdering vil bli gjort i sammenligning med den kontralaterale siden for å vurdere reduksjon av syndesmosen.
Kvantitativ måling av reduksjon vil bli målt ved å bruke en etablert teknikk fra papiret som er sitert nedenfor i referanser.
|
Endring i reduksjon mellom 2 uker og 1 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk varighet
Tidsramme: Intraoperativt
|
Tourniquet tid (minutter) for å representere dette
|
Intraoperativt
|
|
Røntgen (XR) Strålingseksponeringstid og totaldose
Tidsramme: Intraoperativt
|
Bildeforsterker screening total tid (sekunder) og dose (cGycm2)
|
Intraoperativt
|
|
Olerud-Molander ankelscore (OMAS)
Tidsramme: Preoperativt (baseline), 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt. Absolutte verdier målt samt endring i poengsum over tidsintervaller notert.
|
(Olerud-Molander Ankelscore).
Verifisert og reproduserbar pasientrapportert skala for ankelfunksjon og symptomer.
Område 0-100.
Høy score er bedre.
|
Preoperativt (baseline), 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt. Absolutte verdier målt samt endring i poengsum over tidsintervaller notert.
|
|
EQ5D3L (European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version)
Tidsramme: Preoperativt (baseline), 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt. Absolutte verdier målt samt endring i skår over tidsintervaller notert.
|
EQ-5D-3L (European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version).
Validert pasienthelsespørreskjema.
Poengområde 5-15.
Lavere poengsum er bedre.
|
Preoperativt (baseline), 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt. Absolutte verdier målt samt endring i skår over tidsintervaller notert.
|
|
EQ-5D-3L VAS (European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version) Helsetilstand
Tidsramme: Preoperativt (baseline), 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt. Absolutte verdier målt samt endring i skår over tidsintervaller notert.
|
Validert pasienthelsespørreskjema.
Poengområde 0-100.
Høy score er bedre.
|
Preoperativt (baseline), 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt. Absolutte verdier målt samt endring i skår over tidsintervaller notert.
|
|
American Academy Orthopedic Surgeons Foot and Ankel Outcomes (AAOSFA)
Tidsramme: Preoperativt (baseline), 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt. Absolutte verdier målt samt endring i skår over tidsintervaller notert.
|
Verifisert og reproduserbar pasientrapportert skala for smerte, funksjon, skoslitasje og justering (numerisk skåringssystem).
Område 0-100.
Høy score er bedre.
|
Preoperativt (baseline), 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt. Absolutte verdier målt samt endring i skår over tidsintervaller notert.
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Detaljer om alle registrerte mindre og større komplikasjoner
|
Inntil 12 måneder
|
|
Røntgenstråler (XR)
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen.
|
Snekk og lateral XR for å vurdere justeringen hvis tilfredsstillende
|
2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen.
|
|
Vektbærende tester
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
|
Vurdering om boks vektbæring.
Stå på to sett med vekter, en fot på hver vekt.
Tidsbestemt over 1 minutt og vurder hvor mye vekt (kg) er på hver skala med 15 sekunders mellomrom.
|
3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alan Johnstone, MBChB FRCS, NHS Grampian
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 209339
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .