Un estudio de cohorte de tornillos bioabsorbibles para la fijación de sindesmosis en fractura de tobillo (Synfix)

Técnica quirúrgica La operación requiere que el paciente se coloque en decúbito supino con una bolsa de arena debajo de la nalga ipsilateral para rotar internamente la pierna y permitir que el tobillo y el pie se asienten en posición neutra. Se deben administrar los antibióticos apropiados según las pautas locales antes de la insuflación de un torniquete. Se requiere fluoroscopia durante todo el procedimiento y debe colocarse en el lado contralateral al miembro lesionado para mejorar el acceso del equipo quirúrgico.

Dependiendo del tipo de lesión, el peroné puede o no requerir fijación (lesión tipo maissoneuve o weber B/C). Esto se realizará si es necesario a través de un abordaje lateral directo al peroné y la fijación según la preferencia del cirujano apropiada para la configuración de la fractura. Por lo general, se utiliza un tornillo tirafondo y una placa de neutralización tubular de un tercio. Las placas deben aplicarse a la superficie posterolateral del peroné para permitir el paso del tornillo de sindesmosis a través de la placa y aumentar la estabilidad mecánica. Después de esto, la sindesmosis se reducirá con el pie plantígrado utilizando unas pinzas de reducción grandes y puntiagudas con o sin alambre de Kirschner. La fijación maleolar medial, si es necesaria, se realiza después de la fijación del peroné.

Fijación con tornillos biorreabsorbibles Se coloca un ActivascrewTM (2094913CE01) de 4,5 mm totalmente roscado a través de cuatro corticales si se va a fijar la fractura de peroné, a través de la placa si es factible. Dos se utilizan en el caso de peroné alto o lesiones de maissoneuve. Todo esto será a través de cuatro cortezas. Se puede usar un avellanador. Los tornillos deben colocarse paralelos al pilón tibial, 2-4 cm proximales a la articulación tibioastragalina y 30° de posterior a anterior. En el caso de la fijación del peroné, debe hacerse a través de la placa si es factible. La reducción de la sindesmosis y la colocación adecuada de los tornillos de posicionamiento deben comprobarse intraoperatoriamente con fluoroscopia. Se reduce la sindesmosis mediante pinzas de reducción. Se perfora un orificio con la broca de 3,5 mm, luego se golpea con el macho de 4,5 mm y se mide. El soporte y el destornillador ActivascrewTM se utilizan para recoger e insertar el tornillo deseado. Una vez que el tornillo está en su posición, el adaptador de inserción se retira y se desecha.

Protocolo de rehabilitación estandarizado Después de la operación, el paciente permanece sin carga de peso en un yeso durante un total de 6 semanas con un cambio de yeso, revisión de la herida y retiro de las suturas a las 2 semanas. Después de esto, el paciente permanecería cargando peso parcialmente con una bota protectora durante otras 6 semanas. A los pacientes se les debe recetar 6 semanas de heparina de bajo peso molecular para la profilaxis tromboembólica venosa según el protocolo local.

Consideraciones sobre el tamaño de la muestra Un número total de 40 pacientes debería ser suficiente para evaluar el resultado de la fijación con este dispositivo.

Selección e inscripción de pacientes Los pacientes serán examinados minuciosamente para evaluar su idoneidad para el estudio y deben cumplir los criterios de inclusión y exclusión.