Je izokinetické testování indikátorem totální endoprotézy kolene
19. prosince 2022 aktualizováno: Ilknur Saral, Bahçeşehir University
Je izokinetická síla kolenního svalu indikátorem totální endoprotézy kolena
V této studii vyšetřovatelé analyzovali, zda je izokinetická síla kolenního svalu u pacientů podstupujících jednostrannou totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA) prediktorem chirurgického zákroku.
Pacienti a metody: Celkem bylo zařazeno 29 unilaterálních kandidátů TKA (58 kolen; průměrný věk = 66,69 ± 7,42 let; průměrná doba trvání symptomů = 10 ± 5,40 let). Kolena pacientů s oboustrannou pokročilou osteoartrózou kolena (stadium 3 nebo 4) podle Kellgren-Lawrence (K-L škála), u kterých byla plánována jednostranná TKA, byla rozdělena na chirurgické a nechirurgické skupiny. K hodnocení síly svalů flexorů a extenzorů kolena (vrchol točivého momentu) při úhlových rychlostech 60°/sa 180°/s (pět cyklů na rychlost) byl použit izokinetický testovací systém. Byly porovnány radiologické (na rentgenové stupnici K-L a na magnetické rezonanci (MRI) založený úhel kvadricepsu) a klinické nálezy (izokinetický test a skóre bolesti na vizuální analogové škále) v obou skupinách. Výsledky izokinetického testu korelovaly s radiologickými nálezy chirurgické skupiny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Memorial Sisli Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza pokročilé (Kellgren-Lawrence stadium 3 nebo 4) bilaterální osteoartrózy kolena (OA).
- Jednostranná totální náhrada kolenního kloubu doporučená ortopedy podle stavu bolesti
Kritéria vyloučení:
- Neurologická onemocnění, která by mohla ovlivnit sílu svalů kolene
- Revmatologická onemocnění
- Diagnóza artrózy pod 3 podle klasifikace Kellgren-Lawrence
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina chirurgického kolena
Tato studie analyzovala 58 kolen 29 jednostranných kandidátů TKA, rozdělených do skupin chirurgických a nechirurgických kolen
|
Síla (PT) bilaterálních flexorů a extenzorů kolena byla testována izokinetickým testem.
Testy byly prováděny pod vedením specialisty na rehabilitační medicínu a před jejich zahájením byl systém zkalibrován.
Pacienti byli usazeni ve vzpřímené poloze a byli fixováni pánevními a stehenními pásy.
Koncentrická extenze (PT_E) a koncentrická flexe (PT_F) byly měřeny mezi rozsahy kolen 0° a 90° při úhlových rychlostech 60°/s a 180°/s (60 PT_E, 60 PT_F, 180 PT_E a 180 PT_F, v tomto pořadí ) Testy byly opakovány pětkrát při každé rychlosti a pro statistickou analýzu byly vybrány nejvyšší PT.
Účastníci prováděli opakované pokusy před sériemi, přičemž mezi sériemi byl zajištěn 20sekundový odpočinek.
|
|
Experimentální: nechirurgická skupina kolen
Tato studie analyzovala 58 kolen 29 jednostranných kandidátů TKA, rozdělených do skupin chirurgických a nechirurgických kolen
|
Síla (PT) bilaterálních flexorů a extenzorů kolena byla testována izokinetickým testem.
Testy byly prováděny pod vedením specialisty na rehabilitační medicínu a před jejich zahájením byl systém zkalibrován.
Pacienti byli usazeni ve vzpřímené poloze a byli fixováni pánevními a stehenními pásy.
Koncentrická extenze (PT_E) a koncentrická flexe (PT_F) byly měřeny mezi rozsahy kolen 0° a 90° při úhlových rychlostech 60°/s a 180°/s (60 PT_E, 60 PT_F, 180 PT_E a 180 PT_F, v tomto pořadí ) Testy byly opakovány pětkrát při každé rychlosti a pro statistickou analýzu byly vybrány nejvyšší PT.
Účastníci prováděli opakované pokusy před sériemi, přičemž mezi sériemi byl zajištěn 20sekundový odpočinek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalové síly ve flexi a extenzi v koleni hodnocené izokinetickým dynamometrem
Časové okno: průřezová studie, základní linie
|
Při izokinetickém hodnocení bylo hodnoceno jak 60 PT_E (Peak Torque_Extension), tak 60 PT_F (Peak Torque_Flexion). Testy byly opakovány pětkrát při každé rychlosti a pro statistickou analýzu byly vybrány nejvyšší PT.
Účastníci prováděli opakované pokusy před sériemi, přičemž mezi sériemi byl zajištěn 20sekundový odpočinek.
|
průřezová studie, základní linie
|
|
Hodnocení osteoartritidy hodnocené systémem klasifikace Kellgren-Lawrence
Časové okno: průřezová studie, základní linie
|
Byl použit systém klasifikace Kellgren-Lawrence.
Každému rentgenovému snímku byl přiřazen stupeň od 0 do 4, který koreloval se zvyšující se závažností OA, přičemž stupeň 0 znamenal nepřítomnost OA a stupeň 4 znamenal závažnou OA
|
průřezová studie, základní linie
|
|
Bolest hodnocená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: průřezová studie, základní linie
|
Bylo také zaznamenáno skóre bolesti vizuální analogové škály (VAS) každého jednotlivce. Vizuální analogová škála (VAS) měří intenzitu bolesti.
VAS se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak silná, jak jen může být“).
Vyšetřovatelé požádali pacienta, aby ohodnotil svou aktuální úroveň bolesti umístěním značky na čáru.
|
průřezová studie, základní linie
|
|
Úhel kvadricepsu
Časové okno: průřezová studie, základní linie
|
Byl zaznamenán Q úhel kolen.
Je definován jako úhel vytvořený mezi čtyřhlavým svalem stehenního a šlachou čéšky. Úhel Q měřený ve stoji.
Normální skóre úhlu Q u žen je mezi 13-18° a u mužů mezi 12-15°, přičemž hodnoty větší a menší jsou považovány za abnormální
|
průřezová studie, základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ilknur saral, Ass Prof, Bahcesehir University, Department of Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
30. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 395
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci
Časový rámec sdílení IPD
Začíná 3 měsíce po zveřejnění
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .